今天（5月15日），上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，復(fù)星醫(yī)藥投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（復(fù)星凱特）收到《受理通知書》（受理號(hào)：CXSL1800059國(guó)），其FKC876（抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理，屬于新藥申請(qǐng)。

2018年4月，復(fù)星凱特就FKC876用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。FKC876即KitePharma，Inc.（“KitePharma”）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品KTE-C19（商品名Yescarta）。

2017年1月10日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布，通過(guò)其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司投資不超過(guò)等值8000萬(wàn)美元，與Kite Pharma共同設(shè)立中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)星凱特，引進(jìn)Kite公司的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19，并在中國(guó)大陸地區(qū)、香港及澳門特別行政區(qū)（不包括臺(tái)灣）開拓癌癥T細(xì)胞免疫療法市場(chǎng)。

KTE-C19是一種研究中的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療產(chǎn)品，2017年10月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療，在美國(guó)上市。該藥物目前已獲美國(guó)FDA認(rèn)可為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、轉(zhuǎn)化性濾泡淋巴瘤(TFL)及原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治療藥物(Breakthrough Therapy Designation)，并被歐盟納入DLBCL重點(diǎn)藥物(PRIME)審批計(jì)劃。

目前，尚無(wú)與FKC876具有相同靶點(diǎn)的同類藥物在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）上市。

截至本公告日，于全球上市的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品有諾華制藥的Kymriah（2017年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)于美國(guó)上市），其與復(fù)星凱特的FKC876（抗人CD19CAR-T細(xì)胞注射液）的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、繼發(fā)于濾泡淋巴瘤（FL）的DLBCL患者及高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤）。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)Bioon.com）