艾德生物董事長兼總裁鄭立謀 ；右：勃林格殷格翰中國?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁史蒂芬.杜瑞

1月10日，德國制藥企業(yè)勃林格殷格翰公司（以下簡稱“BI”）與國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)檢測公司廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾德生物”）簽訂了一項合作協(xié)議，雙方將啟動艾德生物—勃林格殷格翰肺癌EGFR突變血液檢測項目。

BI是一家以研發(fā)驅(qū)動的全球性制藥企業(yè)，旗下肺癌靶向藥物阿法替尼是BI旗下的首個腫瘤產(chǎn)品，已在70多個國家獲批作為EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。后者艾德生物則是國內(nèi)以研發(fā)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品的基因檢測公司。

為了阿法替尼在中國的獲批上市，BI已籌謀多年，根據(jù)公開資料，2016年初，阿法替尼申請在中國上市，同年4月，被CFDA納入優(yōu)先審評。

1 阿法替尼即將上市

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的癌種。根據(jù)《2015年中國癌癥統(tǒng)計》數(shù)字：2015年中國新增429.2萬例腫瘤病例，死亡病例超過281.4萬。其中肺癌約有17%的發(fā)病率和超過20%的死亡率。研究已表明，包括包括肺癌在內(nèi)的惡性腫瘤的發(fā)生可能與細胞的表皮生長因子受體（EGFR）出現(xiàn)突變有關(guān)。尤其在中國，非小細胞人群EGFR突變率高達50%，遠高于歐美10～15%的突變率。

作為針對EGFR突變的不可逆靶向藥物，BI旗下的阿法替尼的市場潛力和臨床優(yōu)勢是明顯的。據(jù)一項大型研究表明，阿法替尼與第一代可逆的靶向治療藥物吉非替尼相比，能夠降低肺癌進展風(fēng)險和治療失敗風(fēng)險達26%，治療2年后接受阿法替尼治療的患者存活數(shù)是接受吉非替尼治療的兩倍。

盡管臨床優(yōu)勢明顯，但市場挑戰(zhàn)仍不容小覷。目前，市場上針對EGFR突變的非小細胞肺癌靶向藥物還包括阿斯利康旗下的吉非替尼（易瑞沙）、羅氏的厄洛替尼（特羅凱），以及國內(nèi)制藥企業(yè)貝達藥業(yè)的埃克替尼（凱美納）等。與此同時，隨著這些“熱門”藥物的專利陸續(xù)到期，國內(nèi)仿制藥企業(yè)早已翹首以待。

只有提早布局，才能在激烈的市場競爭中突圍。如今阿法替尼上市在即，產(chǎn)品上市后的推廣工作對于BI來說迫在眉睫。

馮耐德告訴E藥經(jīng)理人：“阿法替尼上市后的學(xué)術(shù)推廣和營銷對于我們非常重要，我們正在建立團隊，為阿法替尼的上市做準(zhǔn)備。同時積極與衛(wèi)計委等政府部門、以及學(xué)術(shù)專家等進行溝通，希望能盡早實現(xiàn)藥物的可及性?！?/p>

2 提高檢測率

無疑，與腫瘤基因檢測公司合作也是一條共贏的路徑。隨著腫瘤治療進入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代，通過基因檢測找到致癌的突變基因，可以選擇針對性的靶向藥物進行治療。但相比歐美和日本，中國肺癌患者的檢測率還比較低，中國EGFR突變患者的檢測率僅56％，遠低于全球的80％。與此同時，各地區(qū)間、醫(yī)院間的檢測方法及流程存在較大差異，也影響了非小細胞肺癌的診斷和個體化治療方案的選擇。

此次BI和艾德生物共同在中國大陸推廣非小細胞肺癌EGFR突變血液檢測項目，一方面，能夠讓更多非小細胞肺癌患者從EGFR靶向治療藥物中收益；另一方面，也推動肺癌EGFR突變血液檢測在醫(yī)院內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)化和流程化。

艾德生物首席執(zhí)行官鄭立謀表示：“艾德生物能夠為臨床提供高度可靠且有效的診斷產(chǎn)品與方法，將有助于臨床決策制訂，且對非小細胞肺癌患者的治療起到關(guān)鍵性指導(dǎo)作用，此次與勃林格殷格翰公司的合作，雙方將共同致力于標(biāo)準(zhǔn)化EGFR突變血液檢測在中國市場的推廣，旨在讓更多非小細胞肺癌患者獲得靶向治療的機會?！?/p>

“肺癌是我們研發(fā)的重點領(lǐng)域，目前中國非小細胞肺癌患者EGFR基因突變檢測率總體較低，此次與艾德生物合作，希望憑借精準(zhǔn)可靠且方便的檢測技術(shù)，提高EGFR基因突變的檢測率，讓更多肺癌患者有機會從靶向藥物治療中受益?！辈指褚蟾窈仓袊鴮？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁史蒂芬.杜瑞表示。

實際上，過去兩年國內(nèi)基因檢測公司與制藥企業(yè)之間的合作一直風(fēng)生水起，合作的范圍主要集中在癌癥靶向檢測、醫(yī)生培訓(xùn)和患者教育等方面。值得關(guān)注的是，國內(nèi)從事腫瘤基因檢測的企業(yè)有很多，BI為何選擇艾德生物？

公開資料顯示，艾德生物由“**”國家**鄭立謀于2008年回國創(chuàng)辦，專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，尤其其ADx-Super-ARMS技術(shù)是艾德生物擁有的完全自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺。此次合作項目正是采用艾德生物的ADx-Super-ARMS技術(shù)，使EGFR突變液體活檢能夠在120分鐘之內(nèi)提供檢測結(jié)果。據(jù)了解，該技術(shù)在國內(nèi)是唯一的，且比國外類似技術(shù)的靈敏度更高。

基于專利技術(shù)，艾德生物針對目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因，陸續(xù)研發(fā)的11種基因檢測產(chǎn)品，均為我國首批獲得CFDA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認證的產(chǎn)品。

據(jù)悉，這家低調(diào)的企業(yè)已經(jīng)將產(chǎn)品銷售至全球50多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院、科研院所。此外，BI也并非是第一家與艾德生物合作的跨國藥企。據(jù)鄭立謀介紹，艾德生物在過去幾年已經(jīng)與阿斯利康、輝瑞和默克等大型跨國制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。（生物谷Bioon.com）