編者按：2016年6月1日，安可濟(jì)控股有限公司宣布獲得4000萬美元的B輪融資，這一融資金額在液態(tài)活檢領(lǐng)域可以說是相當(dāng)巨大的數(shù)目。

安可濟(jì)于2013年8月在美國硅谷成立。在這短短不到3年的時(shí)間內(nèi)，安可濟(jì)從一個(gè)由4名科學(xué)家組成的小團(tuán)隊(duì)，發(fā)展為人才濟(jì)濟(jì)、前景遠(yuǎn)大的集團(tuán)公司，可謂令人欽佩。其核心技術(shù)FireFly?所開發(fā)的產(chǎn)品和方案，贏得了許多專業(yè)人士的好評(píng)和贊賞。

那么本次巨額融資對(duì)于安可濟(jì)來說意味著什么？是什么吸引了投資人士的青睞？FireFly?技術(shù)到底有怎樣的優(yōu)勢(shì)？安可濟(jì)對(duì)于國內(nèi)液態(tài)活檢市場(chǎng)的看法和規(guī)劃是什么？帶著這些疑問，生物谷采訪了安可濟(jì)控股的首席執(zhí)行官——應(yīng)康博士。

液態(tài)活檢行業(yè)的佼佼者

生物谷：安可濟(jì)剛剛完成4000萬美元B輪融資，而業(yè)界參與液態(tài)活檢的公司很多，請(qǐng)問您覺得安可濟(jì)哪方面的優(yōu)勢(shì)吸引了投資者的青睞？

應(yīng)康博士：首先借此機(jī)會(huì)感謝德誠資本和佳辰資本領(lǐng)投這輪投資，也感謝淡馬錫、斯坦福大學(xué)Start X基金、南豐基金、德同資本以及A輪以來一直大力支持的戴樂斯資本、億方投資和WS基金的參與。

安可濟(jì)最吸引投資者青睞的是其獨(dú)創(chuàng)的Firefly?技術(shù)。從天使投資，A輪投資到B輪投資，這種超高靈敏度和準(zhǔn)確性的ctDNA-NGS技術(shù)體系不斷發(fā)展和成熟，已越來越清晰地展示出其競爭優(yōu)勢(shì)，奠定了公司厚積薄發(fā)的行業(yè)地位。當(dāng)然，安可濟(jì)的團(tuán)隊(duì)、文化、價(jià)值觀、內(nèi)部管理等也得到了投資者的認(rèn)可與認(rèn)同。

在團(tuán)隊(duì)方面，安可濟(jì)擁有一支由充滿熱情，銳意創(chuàng)新的科研工作者組成的世界頂級(jí)科研團(tuán)隊(duì)，僅研發(fā)團(tuán)隊(duì)就擁有博士、碩士近四十人，平均研究經(jīng)歷十年以上。

在文化上，安可濟(jì)的“濟(jì)”，就是“懸壺濟(jì)世”的“濟(jì)”?！鞍踩?，安己，以濟(jì)蒼生”，是安可濟(jì)企業(yè)文化的箴言。以安可濟(jì)首席技術(shù)官林盛榕博士為例，他從小以發(fā)現(xiàn)胰島素、為千萬糖尿病人帶來生命曙光的班廷醫(yī)生為目標(biāo)，十年奮斗，終于開發(fā)出Firefly?這一獨(dú)到的技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)將癌癥從致死性疾病變?yōu)槁圆〉膲?mèng)想。公司墻上還有條標(biāo)語：人之疾苦，如負(fù)在心，人安則己心常安。這是我們企業(yè)文化中強(qiáng)調(diào)醫(yī)者仁心的一個(gè)側(cè)面。

安可濟(jì)的價(jià)值觀是以人為本的價(jià)值觀。一方面，以腫瘤患者以及有可能受到腫瘤威脅的人們的需求為本。另一方面，在服務(wù)大眾的同時(shí)，也滿足團(tuán)隊(duì)成員的自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)。我希望安可濟(jì)團(tuán)隊(duì)的每一名成員，既能憑勞動(dòng)與創(chuàng)造獲得豐足的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，實(shí)現(xiàn)自己的人生價(jià)值，同時(shí)為廣大客戶的健康作出貢獻(xiàn)，并在人類進(jìn)步的臺(tái)階上印上自己的足跡。

技術(shù)是公司發(fā)展的基石，文化和價(jià)值觀則是公司的靈魂。這些都是安可濟(jì)吸引投資者的原因。

生物谷：在完成了4000萬美元融資之后，公司有什么新的發(fā)展打算？

應(yīng)康博士：安可濟(jì)2013年8月成立，2014年1月獲得天使投資，迄今整30個(gè)月。我們正在規(guī)劃現(xiàn)在到2018年底的30個(gè)月工作目標(biāo)和計(jì)劃，希望通過前后兩個(gè)階段整整五年的時(shí)間，成為在業(yè)界站穩(wěn)腳跟、勢(shì)頭蒸蒸日上的優(yōu)秀企業(yè)。

    具體來講，安可濟(jì)還是會(huì)緊緊圍繞技術(shù)研發(fā)和技術(shù)向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化這兩個(gè)方面開展。技術(shù)研發(fā)的要求是不斷探索技術(shù)性能的極限，并在經(jīng)濟(jì)性、操作簡便性、可推廣性上不斷提升。產(chǎn)品轉(zhuǎn)化是通過臨床研究發(fā)現(xiàn)臨床痛點(diǎn)、揭示生物學(xué)規(guī)律，并證明利用這種規(guī)律的診斷和治療能使患者受益。為此，公司的美國團(tuán)隊(duì)很快將發(fā)展到20名科學(xué)家的規(guī)模，國內(nèi)團(tuán)隊(duì)也將大大加強(qiáng)。

不斷超越：讓技術(shù)真正造福于大眾

生物谷：液態(tài)活檢在當(dāng)前腫瘤診斷領(lǐng)域有很多優(yōu)勢(shì)，卻也面臨一定的技術(shù)障礙，安可濟(jì)的基于firefly?形成的“安可行”技術(shù)方案被評(píng)價(jià)為“Amazing”的方案，您能詳細(xì)介紹一下該方案嗎，另外請(qǐng)問公司在技術(shù)方面目前還面臨的突破是什么，最想要挑戰(zhàn)的是什么？

應(yīng)康博士：在腫瘤治療中，真正的挑戰(zhàn)在于：如何判斷耐藥的發(fā)生？什么時(shí)候切換用藥？切換什么藥物？以及術(shù)后是否需要補(bǔ)充治療？什么時(shí)候用？如何發(fā)現(xiàn)早期復(fù)發(fā)征兆？等等。而將NGS技術(shù)用于血液中腫瘤組織ctDNA的檢測(cè)，這一技術(shù)本身就是非常大的突破。相對(duì)于傳統(tǒng)的腫瘤切片檢查，ctDNA-NGS技術(shù)在腫瘤的早期診斷、精準(zhǔn)治療、基因靶向藥物的選擇方面，有著巨大的優(yōu)勢(shì)。

安可濟(jì)旗下的“安可行”技術(shù)方案通過檢測(cè)國際學(xué)術(shù)界公認(rèn)的基因靶點(diǎn)——它們與特定藥物的敏感性和耐藥性關(guān)系已經(jīng)經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證——進(jìn)行腫瘤的精確診斷。而這一系列的檢測(cè)診斷方案，都是基于安可濟(jì)的核心技術(shù)firefly?來實(shí)現(xiàn)的。

ctDNA高通量測(cè)序技術(shù)是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域炙手可熱的明星技術(shù)。然而，精確測(cè)序ctDNA存在兩個(gè)巨大技術(shù)障礙：首先是血漿中的ctDNA含量極低，做不了幾個(gè)檢測(cè)反應(yīng)。其次是二代測(cè)序背景噪聲很高，用常規(guī)建庫測(cè)序方法腫瘤信號(hào)完全淹沒在背景噪聲中。全球這一領(lǐng)域的頂尖高手都在致力于攻克這兩個(gè)難題。我可以自信的說，F(xiàn)irefly?技術(shù)在解決這兩個(gè)問題方面，是領(lǐng)先世界的。安可濟(jì)的Firefly?在測(cè)定ctDNA時(shí)，理論準(zhǔn)確性達(dá)到了99.9999%。

今年3月舉行的舊金山分子醫(yī)學(xué)三方會(huì)議上，安可濟(jì)科研總監(jiān)趙奇志博士首次發(fā)表了Firefly?的技術(shù)原理，及其和國際主流技術(shù)的性能比較，證明基于Firefly?技術(shù)開發(fā)的基因液態(tài)活檢產(chǎn)品可能是目前國際上性能最好的ctDNA高通量測(cè)序產(chǎn)品。

未來我們希望能夠使用Firefly?技術(shù)解決更多與腫瘤診斷相關(guān)的臨床問題，將來的突破也將產(chǎn)生在臨床應(yīng)用方面。

生物谷：技術(shù)需要實(shí)際應(yīng)用于臨床，才能真正造福于大眾健康。目前在我國，患者群體接觸液態(tài)活檢的服務(wù)較少，腫瘤檢測(cè)進(jìn)入市場(chǎng)還存在巨大的障礙，安可濟(jì)在開拓市場(chǎng)方面做了哪些努力？

應(yīng)康博士：ctDNA-NGS液態(tài)活檢臨床應(yīng)用的需求很迫切，因?yàn)樗拇_有望解決腫瘤治療臨床中許多棘手的問題。目前，有些臨床應(yīng)用項(xiàng)目已經(jīng)成熟，已經(jīng)被醫(yī)生和患者所接受。有些項(xiàng)目則需要積累更多的數(shù)據(jù)。

   安可濟(jì)的企業(yè)文化嚴(yán)謹(jǐn)而保守，我們將合規(guī)合法地積極開拓市場(chǎng)。我們目前主要在開展肺癌和直結(jié)腸癌的臨床研究，也在肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等常見腫瘤領(lǐng)域中開展探索性的合作研究，合作單位涉及國內(nèi)著名三甲醫(yī)院。

液態(tài)活檢——市場(chǎng)巨大，亟待規(guī)范

生物谷：目前安可濟(jì)，或者整個(gè)液態(tài)活檢行業(yè)，為癌癥治療帶來了什么改變？

應(yīng)康博士：癌癥治療的關(guān)鍵不在于治而在于早期發(fā)現(xiàn)。我希望，安可濟(jì)的液態(tài)活檢產(chǎn)品將來有一天能用于腫瘤早期發(fā)現(xiàn)，從而降低全球每年新增的800萬腫瘤病人的死亡率。

比這個(gè)理想王國更接近現(xiàn)實(shí)的是輔助診斷。每年新增數(shù)百萬疑似癌癥患者，其中相當(dāng)比例，術(shù)后確診是良性。液態(tài)活檢能夠幫助醫(yī)生提高術(shù)前診斷的準(zhǔn)確性，避免過度治療。

更為現(xiàn)實(shí)的改變就是藥物的精準(zhǔn)治療，從靶向藥物到免疫治療或者其他新的療法，因個(gè)體差異和腫瘤異質(zhì)性，都需要基因數(shù)據(jù)的指引，液態(tài)活檢就是最理想的數(shù)據(jù)來源之一。而我們的技術(shù)在這一領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢(shì)。

因此，將癌癥這一疾病的性質(zhì)從致死性疾病變?yōu)槁约膊?，這是安可濟(jì)最值得期待之處。

生物谷：液態(tài)活檢要想真正成為常規(guī)的體檢項(xiàng)目，還有很長的路要走，管理規(guī)范上還要不斷摸索，安可濟(jì)對(duì)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展有什么規(guī)劃和看法？

應(yīng)康博士：液態(tài)活檢是個(gè)新興技術(shù)，具備巨大的市場(chǎng)潛力，從而形成了一個(gè)新的細(xì)分行業(yè)。事實(shí)上，在整個(gè)體外診斷行業(yè)中，相關(guān)的管理規(guī)范是十分成熟的。在短短幾年中，另一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)——無創(chuàng)產(chǎn)前診斷發(fā)展到了100萬人份檢測(cè)量的水平令人振奮，而腫瘤液態(tài)活檢的市場(chǎng)前景將是其20倍以上。無論是行業(yè)中的運(yùn)動(dòng)員還是裁判員都應(yīng)該汲取無創(chuàng)產(chǎn)前診斷行業(yè)的許多經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在全球化時(shí)代，我們要著眼于行業(yè)核心要素的國際競爭，爭取更為長遠(yuǎn)和廣闊的發(fā)展空間，讓大家共同的事業(yè)健康有序地發(fā)展。

從醫(yī)學(xué)檢測(cè)歷史發(fā)展規(guī)律來看，一套完整的、規(guī)范化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是保證任何醫(yī)學(xué)檢測(cè)準(zhǔn)確性的必要保障。今天，整個(gè)行業(yè)仍然缺乏一套公認(rèn)的ctDNA-NGS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，這大大阻礙了將技術(shù)優(yōu)勢(shì)有效地轉(zhuǎn)變成現(xiàn)實(shí)臨床收益。

作為一家高度專注于ctDNA-NGS技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的全球領(lǐng)先企業(yè)，安可濟(jì)在建立好一套知識(shí)產(chǎn)權(quán)自主的ctDNA-NGS技術(shù)體系后，率先思考的就是如何建立起一整套ctDNA-NGS檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。這套體系應(yīng)該是完整的，包括從樣品預(yù)處理到每一個(gè)SNV分析。它應(yīng)該既能夠滿足常規(guī)基因檢測(cè)需求，也能夠滿足最有挑戰(zhàn)性的臨床情境下對(duì)精準(zhǔn)度最苛刻要求的ctDNA-NGS檢測(cè)需求，以便于更好地為臨床服務(wù)。

在NGS流程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，安可濟(jì)都傾注了無數(shù)的心血去建立完善的QA/QC體系。以測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)品為例，目前，ctDNA-NGS尚未有合適的標(biāo)準(zhǔn)品，更沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。商業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)品可能適用于PCR檢測(cè)方法，但不完全適用于高通量測(cè)序的方法。而一個(gè)通用的標(biāo)準(zhǔn)品將有力提高行業(yè)整體的水平。安可濟(jì)將在國際國內(nèi)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)品的使用和標(biāo)準(zhǔn)建立，以促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。期望在激烈角逐的市場(chǎng)上，能夠喚起產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)多個(gè)層面對(duì)確立ctDNA-NGS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系確立這一系統(tǒng)工程的重視，迎接整個(gè)行業(yè)更美好的明天。