日前，浙江永展醫(yī)藥科技有限公司收到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)其擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主研發(fā)的化學(xué)藥1類新藥NB001\NB001片進(jìn)入臨床試驗(yàn)（批件號(hào)：2018L02376，2018L02377）。

什么是癌性疼痛？

癌性疼痛一般是指由腫瘤直接引起的疼痛，是腫瘤患者最常見(jiàn)卻又最難控制的癥狀之一。腫瘤侵犯或壓迫神經(jīng)根、神經(jīng)干、神經(jīng)叢或神經(jīng)；侵犯腦和脊髓；侵犯骨膜或骨骼；侵犯實(shí)質(zhì)性臟器及空腔性臟器；侵犯或堵塞脈管系統(tǒng)；腫瘤引起局部壞死、潰瘍、炎癥等；在上述情況下均可導(dǎo)致嚴(yán)重的疼痛。在腫瘤治療過(guò)程中所引起的疼痛，也被認(rèn)為是癌性疼痛。

癌性疼痛是癌癥中晚期患者最主要的癥狀之一，發(fā)生率高達(dá)70％～95％，極大地增加了患者的身心痛苦，影響其生存質(zhì)量。癌性疼痛的治療可分為藥物治療和外科治療，但以藥物治療為主。

癌性疼痛治療現(xiàn)狀怎樣？

目前，癌性疼痛治療藥物主要可分為四類：a. 非甾體類鎮(zhèn)痛藥：阿司匹林、對(duì)乙酰氨基酚和布洛芬；b. 弱阿片類藥物：可待因；c. 強(qiáng)阿片類藥物：?jiǎn)岱龋u考酮、氫嗎啡酮等；d. 輔助藥物：包括抗癲癇藥和抗驚厥藥。

癌性疼痛的治療一般會(huì)采用“三階梯治療”： a. 輕度疼痛：選用非阿片類加輔助止痛藥物； b. 中度疼痛：選用弱阿片類加解熱鎮(zhèn)痛藥和輔助止痛藥； c. 重度疼痛：使用強(qiáng)阿片類藥物，并酌情添加解熱鎮(zhèn)痛藥和輔助止痛藥。

但是，目前常用癌性疼痛治療藥物仍存在著諸多不足： a. 非甾體類鎮(zhèn)痛藥：化療藥物與對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)生相互作用，致肝臟毒性。易致腎功能不全、肝損害、胃腸潰瘍、血小板聚集受抑制；b. 阿片類藥物：如丁丙諾啡等藥物具有天花板效應(yīng)、劑量增大會(huì)引起心臟的QT 間期延長(zhǎng)；阿片類藥物普遍存在過(guò)度鎮(zhèn)靜、呼吸抑制、便秘等不良反應(yīng)；c. 耐受性：對(duì)于重度癌性痛患者，在癌癥晚期，藥物鎮(zhèn)痛作用產(chǎn)生耐受，鎮(zhèn)痛效應(yīng)下降，患者忍受巨大痛苦，甚至引發(fā)自殺。

絕大部分癌性疼痛患者由于對(duì)現(xiàn)有治療藥物耐受性、不良反應(yīng)甚至成癮性等方面的擔(dān)心，未得到標(biāo)準(zhǔn)化、及時(shí)性的治療。

NB001有何優(yōu)勢(shì)？

NB001是全球首個(gè)作用于神經(jīng)元、非阿片類的鎮(zhèn)痛新藥，旨在替代市場(chǎng)上麻醉性鎮(zhèn)痛藥物和中樞鎮(zhèn)疼藥。

目前市場(chǎng)上大多數(shù)治療神經(jīng)痛的藥物或候選藥物主要是通過(guò)影響神經(jīng)和痛覺(jué)傳遞發(fā)揮作用的，但對(duì)痛覺(jué)可塑性沒(méi)有影響。NB001基于加拿大皇家院士卓敏院士對(duì)痛覺(jué)表達(dá)的中樞系統(tǒng)突觸分子機(jī)制的研究成果進(jìn)行研發(fā)，浙江永展擁有該藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全球授權(quán)。

該藥物的作用靶點(diǎn)為信號(hào)蛋白激酶（AC1）。靶點(diǎn)AC1幾乎只在神經(jīng)元表達(dá)，從而避免許多非神經(jīng)組織的副作用，如心、肝、腎等；其鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)大，安全范圍大，無(wú)阿片類鎮(zhèn)痛藥常見(jiàn)的藥物耐受、呼吸抑制和藥物成癮等不良反應(yīng)。因此，它填補(bǔ)了中樞性鎮(zhèn)痛藥無(wú)成癮性的藥物空白。

據(jù)了解，NB001化合物有關(guān)合成路線、制劑處方等擁有多項(xiàng)國(guó)際專利。

浙江永展負(fù)責(zé)人表示：“NB001在全球范圍內(nèi)首次獲批臨床，意味著癌性痛鎮(zhèn)痛藥領(lǐng)域研究有了里程碑式的顛覆性突破，具有重大的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。”新浪醫(yī)藥還了解到，NB001獲得CFDA新藥臨床批件的同時(shí)，也即將同步啟動(dòng)美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家地區(qū)新藥臨床工作。

此次浙江永展獲批的NB001是其母公司永展國(guó)際有限公司（香港）首個(gè)落地轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目。目前永展國(guó)際擁有多個(gè)在研的創(chuàng)新藥，涵蓋藥物成癮、小兒自閉、焦慮抑郁、老年癡呆等領(lǐng)域。隨著NB001的臨床啟動(dòng)，永展國(guó)際準(zhǔn)備將全球腦科學(xué)醫(yī)藥轉(zhuǎn)化中心落地中國(guó)，并啟動(dòng)香港IPO計(jì)劃。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）