在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，作為“第三次工業(yè)革命”先進(jìn)制造的重要技術(shù)手段，生物3D打印正在改變著醫(yī)療手段和模式，推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展甚至重塑醫(yī)療行業(yè)。

3D打印的迅速發(fā)展也越來(lái)越受到FDA的重視，2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了針對(duì)醫(yī)療制造商的3D打印草案指南，在收集了強(qiáng)生、美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)以及Materialise等醫(yī)藥和3D打印公司的建議之后，時(shí)隔一年半，F(xiàn)DA于2017年12月5日發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導(dǎo)意見。此外，F(xiàn)DA專員還表示，FDA已經(jīng)審查了目前市場(chǎng)上的100多種3D打印設(shè)備，包括特定植入物和第一個(gè)3D打印藥物。

本次FDA發(fā)布的進(jìn)一步指導(dǎo)意見為醫(yī)療設(shè)備制造商們提供了有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時(shí)指出了制造商在提交3D打印醫(yī)療設(shè)備審批時(shí)需包含的內(nèi)容，包括對(duì)各種3D打印方法的思考、設(shè)備設(shè)計(jì)、功能、耐用測(cè)試性以及質(zhì)量系統(tǒng)要求。

事實(shí)上，當(dāng)全球的目光被人工智能的話題牢牢吸引的時(shí)候，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展情況同樣值得關(guān)注。

中國(guó)首臺(tái)高通量集成化生物3D打印機(jī)研發(fā)成功

2017年11月23日，來(lái)自杭州、北京、上海、廣州等地的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在杭州發(fā)布了我國(guó)首臺(tái)高通量集成化生物3D打印機(jī)。該科研成果屬于十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“面向活體器械的功能材料與高通量集成化3D打印技術(shù)開發(fā)”項(xiàng)目運(yùn)行第一年的成果，代表了我國(guó)生物3D打印設(shè)備的頂尖水平，也意味著我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的研究水平實(shí)現(xiàn)了從與國(guó)際先進(jìn)水平“并跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。

該設(shè)備集納了50多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破，關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新為“離散制造微層析成像技術(shù)（MCT）”，理論上成像深度不受限，高分辨率、非接觸、無(wú)細(xì)胞損傷，可在線實(shí)時(shí)反饋控制打印參數(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印產(chǎn)品無(wú)損質(zhì)控，也為新藥篩選提供了全新的解決方案，將推動(dòng)中國(guó)新藥創(chuàng)制與開發(fā)。

FDA批準(zhǔn)的幾款3D打印產(chǎn)品

2017年6月，FDA批準(zhǔn)了美國(guó)醫(yī)療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首款骶髂關(guān)節(jié)3D打印植入物產(chǎn)品iFuse-3D？，該產(chǎn)品是用于治療骶髂關(guān)節(jié)疾病的的鈦金屬植入物，在骶髂關(guān)節(jié)病（SI）微創(chuàng)手術(shù)中植入人體。iFuse-3D？ 植入物表面的骨骼孔隙仿生結(jié)構(gòu)由3D打印設(shè)備直接制造而成，在進(jìn)行植入物設(shè)計(jì)與制造時(shí)孔隙率和孔徑都可以得到精確的控制。

iFuse-3D？ 3D打印骶髂關(guān)節(jié)植入物

2017年7月，FDA批準(zhǔn)了OSSEUS的頸椎融合器Gemini-C，用于治療退行性椎間盤疾病。這是一款利用3D打印技術(shù)由鈦金屬材料和PEEK材料制造的脊椎類植入物，既具有鈦金屬植入物所擁有的多孔鈦結(jié)構(gòu)，又具有PEEK 植入物所具有的射線透射和生物力學(xué)性能。

OSSEUS的頸椎融合器Gemini-C

2017年10月，FDA又批準(zhǔn)了兩款3D打印脊柱植入物，其中一款是有美國(guó)脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦?zhàn)刁w植入物HAWKEYE Ti，另一款是由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。NEXXT MATRIXX具有強(qiáng)大的射線成像性能，并且用于骨沉積的表面積與以往的脊柱植入物相比高達(dá)4倍，表面的紋理結(jié)構(gòu)使骨細(xì)胞分化和表面骨整合增加。

ChoiceSpine 公司的HAWKEYE Ti 植入物

Nexxt Spine公司的NEXXT MATRIXX植入物

世界首創(chuàng)的特殊3D打印塑料

英國(guó)Torc2公司開發(fā)了一種可以在低溫下重塑的復(fù)合材料，這種柔軟耐用的特殊塑料在37°C 的溫度下是固體形狀（這也是人體正常溫度），在 55°C的溫度下則會(huì)變得柔軟，可以使3D打印出來(lái)的醫(yī)療器械在患者身體上發(fā)生形狀改變，對(duì)于腦癱和髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良的患者來(lái)說，這種塑料可以用來(lái)制造夾板，同樣也可以用作下肢假肢的可重塑襯墊。

Stryker出資支持定制化植入物3D打印項(xiàng)目

2017年10月，國(guó)際骨科器械巨頭Stryker和IMCRC（澳大利亞創(chuàng)新型制造合作研究中心）出資共計(jì)1446萬(wàn)澳元支持澳大利亞的科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)和醫(yī)院，共同發(fā)起了“Just In Time Implant (植入物準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn))”項(xiàng)目，旨在通過3D打印技術(shù)、手術(shù)機(jī)器人和先進(jìn)制造方式，為骨腫瘤患者快速制造定制化的植入物，改變醫(yī)生手術(shù)治療骨腫瘤的方式，改善患者和醫(yī)療保健的成果。

影像巨頭GPS在3D打印領(lǐng)域的交鋒

在北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)（RSNA）2017上，飛利浦介紹了其最新版的綜合性可視化平臺(tái) IntelliSpace Portal 10。這款軟件嵌入了一個(gè)全新的3D建模應(yīng)用程序，用DynaCAD提供高性能的圖像分析解決方案。同時(shí)，該軟件與全球頂尖的3D醫(yī)療設(shè)備制造商 Stratasys 的工作流程接口相連。此外，飛利浦在RSNA上還宣布了與3D Systems合作，后者推出了新的D2P（DICOM to PRINT）技術(shù)，直接將影像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可直接打印的數(shù)字3D解剖模型。

西門子醫(yī)療在RSNA上宣布了與3D醫(yī)療制造商Materialise的新合作，將可供醫(yī)院制作3D打印解剖模型的Materialise Mimics inPrint 軟件融入自己的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件syngo.via 平臺(tái)，來(lái)實(shí)現(xiàn)定制化的個(gè)人護(hù)理以及精準(zhǔn)用藥。

2017年8月，GE醫(yī)療經(jīng)過長(zhǎng)期研究將先進(jìn)的計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等影像設(shè)備與3D打印技術(shù)相結(jié)合，推出了全新的可以與上下游對(duì)接設(shè)備高度兼容的AW4.7智匯工作站，來(lái)實(shí)現(xiàn)高效的醫(yī)療3D打印。12月7日，分別與光韻達(dá)（300227）、3D打印公司Stratasys簽署在中國(guó)地區(qū)的獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議，打造中國(guó)首個(gè)醫(yī)療3D打印整體解決方案，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)學(xué)影像到三維建模再到3D打印的無(wú)縫銜接，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療效率和患者的臨床結(jié)果。(生物谷Bioon.com）