FDA近日批準(zhǔn)了紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測(cè)試，與以往的所有測(cè)試相比，它能發(fā)現(xiàn)更多種癌癥基因突變。

根據(jù)NIH的國(guó)家癌癥研究所（National Cancer Institute）統(tǒng)計(jì)，大約38.5％的美國(guó)人在一生中會(huì)被診斷為癌癥。癌癥資料測(cè)試正在獲得更廣泛的認(rèn)可。通過(guò)識(shí)別特定腫瘤中的基因突變，測(cè)試結(jié)果可為患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供有用信息，從而幫助更好的治療癌癥。

IMPACT測(cè)試使用下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)來(lái)快速鑒定468個(gè)獨(dú)特基因中的突變，以及患者腫瘤基因組構(gòu)成中其他的分子變化。與使用單一藥物檢測(cè)一個(gè)癌癥生物標(biāo)志物的許多癌癥診斷測(cè)試不同，IMPACT通過(guò)比較腫瘤組織與來(lái)自同一患者的“正?！苯M織或細(xì)胞樣品，檢測(cè)基因改變，為治療提供指導(dǎo)幫助。

IMPACT測(cè)試通過(guò)FDA的“de novo premarket review”途徑，該路徑針對(duì)沒(méi)有合法銷售的新型低風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)器械，對(duì)其檢測(cè)基因突變的能力（分析性能）進(jìn)行了精確度，準(zhǔn)確度和檢測(cè)限度的評(píng)估。結(jié)果表明，該測(cè)試有高度準(zhǔn)確度（大于99％），并能檢測(cè)頻率大約為5％ （范圍2-5％）的突變。另外，與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，使用IMPACT測(cè)試檢測(cè)到的某些分子變化在多種癌癥的175個(gè)病例中，在超過(guò)92％的時(shí)間里一致。

本次批準(zhǔn)為其他基于NGS的癌癥資料分析工具的有效審查鋪平道路。FDA還宣布紐約州衛(wèi)生局（NYSDOH）成為了FDA的第三方體外診斷審查機(jī)構(gòu)，審查包括類似于IMPACT的檢測(cè)。展望未來(lái)，已獲得NYSDOH批準(zhǔn)NGS腫瘤分析測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室無(wú)需向FDA單獨(dú)提交510（k）申請(qǐng)。 相反，開發(fā)商可要求NYSDOH申請(qǐng)，以及該州的審查備忘錄和建議轉(zhuǎn)交給FDA來(lái)通過(guò)510（k）許可。其他經(jīng)認(rèn)可的第三方FDA審查機(jī)構(gòu)也可有資格進(jìn)行此類審查，并向該機(jī)構(gòu)提出許可建議。

“允許由認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)NGS腫瘤資料分析測(cè)試審查的目的是減輕測(cè)試開發(fā)者的負(fù)擔(dān)，并簡(jiǎn)化對(duì)這些類型創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管評(píng)估。隨著這一領(lǐng)域的發(fā)展，我們正在對(duì)FDA的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試有效批準(zhǔn)方法進(jìn)行現(xiàn)代化改進(jìn)，使開發(fā)商自愿尋求510（k）許可?！? 美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“這是FDA正在努力尋找創(chuàng)新和靈活的監(jiān)管方式，促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的開發(fā)和有效上市的又一案例。我們將繼續(xù)尋找機(jī)會(huì)，在可能的情況下提高監(jiān)管效率，推動(dòng)使人們更容易獲得改

“NGS技術(shù)一次可以檢測(cè)數(shù)百個(gè)，甚至數(shù)百萬(wàn)個(gè)DNA變體，我們只是剛剛察覺(jué)到這些設(shè)備的真正潛力，用它們來(lái)幫助患者和醫(yī)療保健提供者了解他們的疾病的遺傳學(xué)基礎(chǔ)，” FDA的設(shè)備和放射學(xué)衛(wèi)生中心主任Jeffrey Shuren博士說(shuō)：“認(rèn)識(shí)到個(gè)體生物標(biāo)志物信息的重要影響可能會(huì)影響他們的護(hù)理計(jì)劃和結(jié)果，F(xiàn)DA與NYSDOH和MSK密切合作，以確保IMPACT檢測(cè)的準(zhǔn)確性，可靠性和臨床意義。 這種合作是FDA如何與醫(yī)療和開發(fā)社區(qū)合作，盡快審查創(chuàng)新測(cè)試的一個(gè)很好的例子。”

我們期待這款癌癥檢測(cè)產(chǎn)品能夠盡早運(yùn)用到早期癌癥檢測(cè)中，及時(shí)有效地為廣大患者提供更多關(guān)鍵治療信息。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）