隨著人口老齡化、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，體外診斷試劑行業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后的判斷、個(gè)性化用藥檢測(cè)、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳學(xué)預(yù)測(cè)等領(lǐng)域正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)合市場(chǎng)研究（Allied Market Research）機(jī)構(gòu)發(fā)布的報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)2020年全球IVD市場(chǎng)將達(dá)746.50億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.34%。從地區(qū)分布看，發(fā)達(dá)國(guó)家是全球主要的體外診斷市場(chǎng)。但發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)相對(duì)成熟，發(fā)展較為平衡；而中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家，人均體外診斷支出水平仍較低，隨著經(jīng)濟(jì)生活水平的提高，體外診斷處于較快發(fā)展，預(yù)計(jì)市場(chǎng)需求增速約為10%，是全球體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要推動(dòng)力。

中國(guó)的體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，從早期的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)到近幾年來(lái)國(guó)家對(duì)行業(yè)的整頓，目前市場(chǎng)趨于穩(wěn)定，行業(yè)集中度逐漸提高，需求持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)進(jìn)入了快速發(fā)展期，預(yù)計(jì)2019年體外診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元人民幣，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18.7%。根據(jù)診斷方式的原理和應(yīng)用不同，體外診斷產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)、微生物檢測(cè)等多種類(lèi)型。其中免疫診斷占據(jù)了最大的市場(chǎng)，分子診斷和床旁診斷的市場(chǎng)潛力巨大。

體外診斷產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，其中主要細(xì)分子行業(yè)生化、免疫、分子等體外診斷領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)狀況如下：

1、生化診斷領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)狀況

生化診斷是我國(guó)起步最早、發(fā)展最成熟的體外診斷領(lǐng)域。該領(lǐng)域的成熟表現(xiàn)在市場(chǎng)規(guī)模、生產(chǎn)廠商和產(chǎn)品三方面。目前國(guó)內(nèi)的生化診斷市場(chǎng)中國(guó)產(chǎn)試劑占有率已超過(guò) 50%。在國(guó)產(chǎn)生化試劑市場(chǎng)中，除九強(qiáng)生物外，主要市場(chǎng)參與者還包括復(fù)星醫(yī)藥、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因、迪安診斷、利德曼、迪瑞醫(yī)療、美康生物、邁克生物、中生北控、安圖生物等。

2、免疫診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)免疫診斷是近年來(lái)體外診斷領(lǐng)域增長(zhǎng)速度最快的領(lǐng)域之一，增長(zhǎng)速度達(dá)到 15%以上。目前國(guó)內(nèi)的免疫診斷市場(chǎng)與生化診斷市場(chǎng)接近，該市場(chǎng)中國(guó)外廠商有明顯優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫領(lǐng)域主要企業(yè)有科華生物、北京萬(wàn)泰、上海榮盛、安圖生物、廈門(mén)新創(chuàng)等，產(chǎn)品以針對(duì)肝炎、艾滋等傳染病和生殖系列的免疫產(chǎn)品為主?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未處于優(yōu)勢(shì)。

3、分子診斷領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)狀況

我國(guó)分子診斷市場(chǎng)起步晚、技術(shù)起點(diǎn)較高，由于市場(chǎng)規(guī)?；鶖?shù)較小，是近年來(lái)增長(zhǎng)速度最快領(lǐng)域。分子診斷綜合了多種高精尖技術(shù)，進(jìn)入門(mén)檻較高，分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短及可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，但其操作比較復(fù)雜，檢測(cè)環(huán)境條件要求高，不利于在基層醫(yī)院使用，同時(shí)其試劑設(shè)備相應(yīng)成本高、開(kāi)發(fā)難度大，主要核心技術(shù)受?chē)?guó)外專(zhuān)利保護(hù)，國(guó)內(nèi)參與企業(yè)較少，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、湖南圣湘等。綜上，目前體外診斷試劑行業(yè)規(guī)模較大的生產(chǎn)企業(yè)有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、復(fù)星長(zhǎng)征、中生北控等，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)規(guī)模較小，多數(shù)廠家的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。同時(shí)新進(jìn)入者不斷的出現(xiàn)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壓力呈現(xiàn)不斷加劇的趨勢(shì)。

目前我國(guó)IVD行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度低，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、復(fù)星長(zhǎng)征、中生北控等。

2017年以來(lái)行業(yè)內(nèi)又有幾家公司完成IPO成為上市公司， 包括華大基因、南京基蛋、透景生命、賽力斯等。同時(shí)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)深圳邁瑞也已完成美股的回歸，經(jīng)進(jìn)入 A股上市的流程。從優(yōu)勢(shì)經(jīng)銷(xiāo)商轉(zhuǎn)型而來(lái)的檢驗(yàn)科整體采購(gòu)服務(wù)商越來(lái)越多完成 IPO 上市過(guò)程，進(jìn)入了資本市場(chǎng)，借助資本市場(chǎng)的力量快速拓展業(yè)務(wù)，同時(shí)借助渠道優(yōu)勢(shì)向上游生產(chǎn)化解延伸擴(kuò)張，進(jìn)一步加劇了行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。包括上海潤(rùn)達(dá)、賽力斯等都屬于此類(lèi)企業(yè)。

國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的上市公司逐漸增多，雖然所處細(xì)分領(lǐng)域不同，但整體來(lái)講競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。近幾年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)需求增長(zhǎng)快速，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

總體而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)中實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，主要有以下五個(gè)發(fā)展特點(diǎn)：一是細(xì)分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)向體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域滲透，以豐富產(chǎn)品種類(lèi)；二是試劑廠商增加儀器生產(chǎn)和儀器配套能力；儀器廠商增加試劑生產(chǎn)能力，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)；四是一些以提供第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)出現(xiàn)在行業(yè)中；五是一些非IVD 生產(chǎn)型的商業(yè)企業(yè)，通過(guò)委托醫(yī)院耗材采購(gòu)及整合銷(xiāo)售渠道，快速搶占市場(chǎng)份額。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，可以預(yù)期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）