EGFR是原癌基因c-erbB1的表達產(chǎn)物，是表皮生長因子受體（HER）家族成員之一。該家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在細胞生理過程中發(fā)揮重要的調(diào)節(jié)作用。

EGFR廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質(zhì)細胞、角質(zhì)細胞等細胞表面，EGFR信號通路對細胞的生長、增殖和分化等生理過程發(fā)揮重要的作用。EGFR等蛋白酪氨酸激酶功能缺失或其相關(guān)信號通路中關(guān)鍵因子的活性或細胞定位異常，均會引起腫瘤、糖尿病、免疫缺陷及心血管疾病的發(fā)生。

今天（1月19日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布公告稱，經(jīng)審查，CFDA近日批準了廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“艾德生物”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)”的注冊。

據(jù)悉，該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

該產(chǎn)品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個體化治療方案提供參考。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

艾德生物主要從事分子診斷和免疫診斷試劑(三類6840體外診斷試劑)的研制、生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務和一類醫(yī)療器械、科研實驗儀器的生產(chǎn)銷售。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）