1人口+技術(shù)+政策，三輪驅(qū)動(dòng)體外診斷一片藍(lán)海

體外診斷（IVD）是一種在人體外檢驗(yàn)血液、尿液等人體樣本進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法。目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷做出，而80%以上的診斷屬于體外診斷范疇。2014年，體外診斷以13.3%的占比位列全球醫(yī)療器械子行業(yè)第一位，且其規(guī)模呈快速擴(kuò)張趨勢(shì)。根據(jù)Evaluate Med Tech在2016年的預(yù)測(cè)，2015年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為511億美元，且將在未來幾年內(nèi)保持5.6%的復(fù)合年均增長率，2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到708億美元。

1.1、人口老齡化+技術(shù)進(jìn)步+政策紅利，我國IVD潛力巨大

人口老齡化加速+國內(nèi)技術(shù)突破，我國體外診斷市場(chǎng)將保持持續(xù)快速發(fā)展。由于計(jì)劃生育政策的影響以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高后生育率的下滑，我國人口結(jié)構(gòu)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)。45歲以后人類即進(jìn)入了慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國45歲以上人口數(shù)量已達(dá)5.36億，占比達(dá)38.22%，并且占比仍在提升，據(jù)聯(lián)合國預(yù)測(cè)，我國45歲以上人口占比在2040年前都將處于持續(xù)快速提升之中。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，帶來人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。目前我國體外診斷行業(yè)仍是以海外巨頭為主，國內(nèi)體外診斷企業(yè)體量仍舊較小。但隨著近幾年國內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展以及國內(nèi)部分企業(yè)在技術(shù)上開始取得突破，部分體外診斷企業(yè)開始依賴國內(nèi)龐大的市場(chǎng)需求而崛起。近年來我們可以看到體外診斷的A股上市公司逐年增加：2012年開始體外診斷中部分在生化診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)實(shí)現(xiàn)了上市，2015年開始部分在免疫診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)也相繼上市，2017年在高端免疫領(lǐng)域取得技術(shù)突破以及在分子診斷領(lǐng)域有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)紛紛上市，截止目前A股上市的體外診斷相關(guān)企業(yè)已達(dá)23家。雖然我國體外診斷行業(yè)過去幾年已經(jīng)取得了快速的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模從2009年的108億增長到了2016年的369億，年均復(fù)合增長率高達(dá)16.6%。但是，目前我國體外診斷人均年消費(fèi)金額僅3美元，相較于發(fā)達(dá)國家人均年消費(fèi)30美元的水平而言還有著巨大的增長潛力。未來隨著人口老齡化的加劇，人均醫(yī)療費(fèi)用支出的增長以及技術(shù)的進(jìn)步，我國體外診斷行業(yè)未來5年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場(chǎng)值得期待。

疊加政策助力，未來國內(nèi)體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展大機(jī)遇。2011年開始我國即密集出臺(tái)了一系列的支持體外診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國產(chǎn)化的試劑和儀器來實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。我國體外診斷行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈核心的中游診斷試劑和儀器為主，目前試劑的國產(chǎn)化進(jìn)程快于儀器。生化、免疫、分子等各個(gè)診斷領(lǐng)域的試劑均在一定程度上實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域國產(chǎn)化率還較低。但儀器來看僅部分中低端的生化、免疫和分子診斷的儀器實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，高端的儀器大多都依賴進(jìn)口，整體國產(chǎn)化率還很低。鼓勵(lì)進(jìn)口替代、醫(yī)?？刭M(fèi)、分級(jí)診療等政策的落實(shí)都將支持國內(nèi)體外診斷企業(yè)的發(fā)展。近年來我國體外診斷行業(yè)保持了持續(xù)快速的增長。未來隨著國內(nèi)龐大的潛在市場(chǎng)需求的釋放，行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，疊加產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)化和國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，未來我國體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展的黃金期。

1.2、技術(shù)為王，未來三大方向：高端免疫、分子診斷、POCT

體外診斷行業(yè)技術(shù)為王，高端免疫進(jìn)口替代、分子診斷技術(shù)升級(jí)和POCT便捷化是未來發(fā)展的三大方向。體外診斷屬于高新技術(shù)行業(yè)，行業(yè)的核心在于診斷檢測(cè)的技術(shù)平臺(tái)和反應(yīng)體系，企業(yè)核心的競爭力主要在于其技術(shù)水平。按檢測(cè)方法或原理劃分，我國體外診斷試劑包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、凝血類診斷和血液學(xué)等類別。生化診斷產(chǎn)品在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，未來增長速度較慢，試劑基本上已全部實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分儀器也已國產(chǎn)化，僅在儀器檢測(cè)速度和一體化上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，中低端試劑和儀器均取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)，整體仍舊被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來將保持快速增長。POCT在我國則剛剛起步，未來便捷化亦是大勢(shì)所趨。

免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，高端免疫進(jìn)口替代空間大。免疫診斷在我國IVD行業(yè)中占據(jù)了超過三成的市場(chǎng)份額。目前，高端的化學(xué)發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產(chǎn)業(yè)等國內(nèi)企業(yè)對(duì)于化學(xué)發(fā)光技術(shù)的突破以及透景生命高通量流式熒光技術(shù)的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領(lǐng)域亦開始實(shí)現(xiàn)了小部分的進(jìn)口替代。未來隨著國內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)突破+國產(chǎn)化性價(jià)比優(yōu)勢(shì)+產(chǎn)業(yè)政策助力，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。

分子診斷市場(chǎng)初期，國內(nèi)外技術(shù)差距小，行業(yè)增長速度快。分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)。分子診斷技術(shù)發(fā)展時(shí)間較短，國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)水平差距相對(duì)較小。分子診斷主要分PCR、基因芯片和基因測(cè)序三種技術(shù)，長期來看基因測(cè)序技術(shù)發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術(shù)仍是分子診斷的主流。受益于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)和分子診斷本身技術(shù)手段的不斷升級(jí)，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長。國內(nèi)擁有技術(shù)、渠道等先發(fā)優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將享受市場(chǎng)快速增長的紅利。

POCT市場(chǎng)潛力大，分級(jí)診斷助力國產(chǎn)細(xì)分龍頭崛起。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準(zhǔn)確度高等特點(diǎn)，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)需要。目前POCT整體市場(chǎng)規(guī)模不大，但發(fā)展很快，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個(gè)人用檢驗(yàn)設(shè)備不多，未來隨著老齡化帶來的慢性病高發(fā)、收入水平的提升以及納入醫(yī)保和分級(jí)診斷等政策的支持，POCT市場(chǎng)有望繼續(xù)保持20%以上的高速增長。在具體應(yīng)用構(gòu)成上，國內(nèi)血糖類產(chǎn)品占據(jù)主要市場(chǎng)，心血管類次之但增速最快。市場(chǎng)格局來看高端被海外企業(yè)壟斷，中低端市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域已形成部分國內(nèi)龍頭企業(yè)，分級(jí)診斷政策的落實(shí)將助力具備性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)品牌迎來發(fā)展良機(jī)。

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高端免疫——進(jìn)口替代進(jìn)行時(shí)

免疫診斷細(xì)分規(guī)模最大，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，高端市場(chǎng)進(jìn)口替代進(jìn)行時(shí)。目前，我國免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模超過200億，是體外診斷規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，但大部分市場(chǎng)被國外企業(yè)壟斷，技術(shù)領(lǐng)先是其中的關(guān)鍵因素，未來取得關(guān)鍵技術(shù)突破的國內(nèi)企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。技術(shù)上，化學(xué)發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)免疫診斷總市場(chǎng)的70%，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，在化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)，國產(chǎn)品牌份額僅為5%（近年來提升到了10%左右）。近年來國內(nèi)企業(yè)中涌現(xiàn)出了新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等實(shí)現(xiàn)了化學(xué)發(fā)光的技術(shù)突破，透景生命實(shí)現(xiàn)了高通量流式熒光技術(shù)的引入消化。整體國內(nèi)企業(yè)不僅在中低端的二級(jí)及以下醫(yī)院市場(chǎng)取得了較好的替代效果，在高端的三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)也開始實(shí)現(xiàn)了小部分的進(jìn)口替代。未來隨著國內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)一步突破，高端免疫診斷市場(chǎng)有望迎來快速的進(jìn)口替代。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，免疫診斷常見的有腫瘤標(biāo)志物、病毒、傳染病、心臟標(biāo)志物等等。由于我國惡性腫瘤發(fā)病率逐年增加，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)已成為增速最快的應(yīng)用領(lǐng)域，并且在高端的腫瘤免疫診斷中海外巨頭的占比接近90%，國內(nèi)企業(yè)進(jìn)口替代空間巨大并且部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)的進(jìn)口替代正在進(jìn)行。

2.1、海外巨頭壟斷，進(jìn)口替代潛力巨大

免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模超百億，高端市場(chǎng)被羅氏等海外巨頭壟斷。免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模在所有體外診斷子行業(yè)中最大，2015年已達(dá)154億元，并保持著每年15%以上的增長。目前歐美發(fā)達(dá)國家來看免疫診斷市場(chǎng)90%已經(jīng)是化學(xué)發(fā)光技術(shù)，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光也已取代酶聯(lián)免疫成為了免疫診斷的主流技術(shù)。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，并且對(duì)于檢測(cè)儀器的要求很高，一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的優(yōu)勢(shì)主要在于其掌握了最先進(jìn)的直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時(shí)擁有較為豐富的檢驗(yàn)菜單，并在各自特定的領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼的激素檢測(cè)等等。目前，國際市場(chǎng)來看羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭占據(jù)了全球免疫診斷接近50%的市場(chǎng)份額。國內(nèi)來看集中度則更高，四巨頭占據(jù)了90%以上的化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)。

2.2、國內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)技術(shù)突破，逐步打破高端市場(chǎng)壟斷

技術(shù)領(lǐng)先導(dǎo)致海外巨頭壟斷高端市場(chǎng)。不同于生化診斷，免疫診斷技術(shù)含量相對(duì)更高，尤其是三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)，對(duì)于產(chǎn)品的考量更多的是其技術(shù)的水平、自動(dòng)化程度、檢測(cè)的可靠性和準(zhǔn)確性等，對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感。因此技術(shù)或檢測(cè)指標(biāo)達(dá)不到要求的國產(chǎn)品牌很難進(jìn)入高端的免疫診斷市場(chǎng)。免疫診斷領(lǐng)域的技術(shù)歷經(jīng)了多個(gè)發(fā)展階段，從放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫膠體金到化學(xué)發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)發(fā)光、流式熒光技術(shù)等?；瘜W(xué)發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)在臨床應(yīng)用中迅速推廣，已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流技術(shù)。僅就化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言，就可按照標(biāo)記物不同分為酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)、直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)和電化學(xué)發(fā)光技術(shù)。其中，羅氏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)，該方法檢驗(yàn)速度和準(zhǔn)確度均為世界一流水平。雅培和西門子使用的直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)與電化學(xué)發(fā)光技術(shù)相差不大。而國內(nèi)僅少數(shù)公司突破了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，且多是酶促化學(xué)發(fā)光，整體化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的靈敏度、準(zhǔn)確性、速度與海外巨頭比仍有差距。

國內(nèi)公司技術(shù)升級(jí)，高端市場(chǎng)進(jìn)口替代進(jìn)行時(shí)。近年來，國內(nèi)以新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、透景生命等為代表的優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的快速升級(jí)，已開始逐步打破海外公司的技術(shù)壟斷。其中，安圖生物在2013年研發(fā)出磁微粒式化學(xué)發(fā)光試劑，相較傳統(tǒng)的板式試劑反應(yīng)速度加快，該試劑推出后即出現(xiàn)了快速增長，2015年銷售額即達(dá)到了2.04億。新產(chǎn)業(yè)則是率先突破掌握了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，并且實(shí)現(xiàn)了配套的全自動(dòng)檢驗(yàn)儀器的自產(chǎn)，其2012-2016年的收入年復(fù)合增速達(dá)到了37.5%，2016年收入達(dá)9.2億，利潤年復(fù)合增速則是高達(dá)56.6%，2016年凈利潤達(dá)4.5億。透景生命的高通量流式熒光技術(shù)較化學(xué)發(fā)光技術(shù)出現(xiàn)時(shí)間更晚，其多指標(biāo)聯(lián)檢的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)可以大幅提高部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)效率，未來有望部分替代化學(xué)發(fā)光技術(shù)。通過技術(shù)引入消化后公司已在腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)領(lǐng)域形成了顯著的相對(duì)優(yōu)勢(shì)，近5年同樣取得了快速的發(fā)展，開始在高端腫瘤檢測(cè)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代?？梢钥吹?，隨著國內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)突破和升級(jí)，高端市場(chǎng)的進(jìn)口替代也正在進(jìn)行，未來在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策支持的環(huán)境下國內(nèi)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將享受行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利。

2.3、應(yīng)用領(lǐng)域看腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)潛力最大

免疫診斷各領(lǐng)域中，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)一片藍(lán)海。免疫診斷常見應(yīng)用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標(biāo)志物、性腺、心臟標(biāo)志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標(biāo)志物規(guī)模較大大，分別占據(jù)了40%和25%的比例。傳染病檢測(cè)規(guī)模最大，而腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)則增速更快，更具增長潛力。我國已經(jīng)逐漸步入老齡化社會(huì)，過去10年65歲及以上人口增加近4400萬人，隨著年齡的增長，癌癥的發(fā)病率有所提高。據(jù)《Cancer Statistics in China， 2015》統(tǒng)計(jì)，2000-2011年全國男性腫瘤發(fā)病率保持平穩(wěn)（年均0.2%增長），女性腫瘤發(fā)病率快速上升（年增長率2.2%），目前全國惡性腫瘤發(fā)病率為270.59/10萬，死亡率為163.83/10萬，惡性腫瘤已成為我國死亡第一大原因。我國腫瘤5年生存率僅為37%，遠(yuǎn)低于美國的67%，造成該差異的部分原因在于中國腫瘤早期篩查診斷的普及率過低，僅有10%的患者在腫瘤發(fā)作早期確診，而在美國約有38%。在人口老齡化加速、腫瘤發(fā)病率不斷提高以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，我國腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)未來有4倍以上的成長空間。傳染病而言，我國傳染病檢測(cè)已經(jīng)相對(duì)普及，并且近年來由于檢測(cè)及預(yù)防措施得當(dāng)，傳染病的發(fā)病率已經(jīng)開始有所下降，已經(jīng)從2006年的266.83人/10萬人下降到了2016年的215.68人/10萬人。雖然目前傳染病是免疫診斷應(yīng)用規(guī)模最大的領(lǐng)域，但未來增長速度及增長潛力看，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)更具優(yōu)勢(shì)。

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分子診斷——細(xì)分技術(shù)多，發(fā)展前景最廣

分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)，增速超過20%。國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)差距相對(duì)較小，且受益于精準(zhǔn)醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展趨勢(shì)，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)都將會(huì)保持高增長?；蛐酒?、基因測(cè)序等技術(shù)還在發(fā)展中，中短期來看PCR技術(shù)仍是主要的技術(shù)手段。

3.1、分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR、基因測(cè)序雙線并進(jìn)

分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR應(yīng)用最廣，基因測(cè)序技術(shù)最新前景最大。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測(cè)，是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一。分子診斷技術(shù)主要包括核酸檢測(cè)類的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測(cè)序技術(shù)。目前，PCR技術(shù)發(fā)展較為成熟，應(yīng)用也更為廣泛。據(jù)中訊咨詢的研究，在我國，PCR的市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因測(cè)序技術(shù)目前已在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用，未來有望拓展應(yīng)用到腫瘤檢測(cè)等更多領(lǐng)域。美國市場(chǎng)同樣也是如此，截至2017年12月1日，美國FDA共批準(zhǔn)了38個(gè)臨床診斷產(chǎn)品。從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來看，PCR技術(shù)是目前市場(chǎng)占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類，共批準(zhǔn)了14款臨床診斷產(chǎn)品。而對(duì)于基因測(cè)序NGS技術(shù)，直到2016年才有第一個(gè)產(chǎn)品獲批，2017年則有4款產(chǎn)品獲批，其中11月，F(xiàn)DA一個(gè)月內(nèi)先后批準(zhǔn)兩款大panel NGS產(chǎn)品，用于泛癌癥臨床診斷，在全球體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式的意義。

PCR技術(shù)最成熟，簡便易行效果佳。PCR技術(shù)是一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，它可看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制。PCR的最大特點(diǎn)，是能將微量的DNA大幅增加。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，PCR可應(yīng)用于診斷感染性疾病、癌基因的表達(dá)增加和突變、腫瘤分型、分期和預(yù)后判斷。在PCR技術(shù)中，1992年出現(xiàn)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)得到了最廣泛的應(yīng)用。在癌癥診斷方面，對(duì)患者外周血或組織進(jìn)行qPCR檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體內(nèi)細(xì)胞增殖、血管生成、抑癌基因等信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路上的不同類型突變，可為藥物使用、耐藥機(jī)制、新藥研發(fā)等提供參考依據(jù)。在病原體感染檢測(cè)方面，qPCR不僅能夠?qū)Σ≡w等待測(cè)樣品靈敏準(zhǔn)確地進(jìn)行定量，還可以動(dòng)態(tài)地檢測(cè)潛在病原體的變化過程。qPCR技術(shù)具備操作簡便、靈敏度高、特異性好、結(jié)果判讀簡單等優(yōu)勢(shì)，已成為臨床應(yīng)用最廣的檢測(cè)方法，并且已實(shí)現(xiàn)試劑的國產(chǎn)化。1999年出現(xiàn)的數(shù)字式PCR（dPCR）技術(shù)具有極高的靈敏度、特異性和精確性，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)于核酸分子的絕對(duì)定量，大多被用于學(xué)術(shù)和臨床研究，在未來有望得到更廣泛的應(yīng)用。

FISH技術(shù)靈敏度高，多和其余技術(shù)配合使用。FISH方法屬于基因融合的檢測(cè)方法，用于檢測(cè)基因拷貝數(shù)變化，可檢測(cè)基因擴(kuò)增、缺失及重排。其特異性較好，可在組織上進(jìn)行原位檢測(cè)，但操作需要經(jīng)驗(yàn)豐富的病理醫(yī)生來完成，且耗時(shí)較長。FISH技術(shù)多和其余技術(shù)配合使用。

基因芯片技術(shù)目前多用于科研。在腫瘤診斷領(lǐng)域，基因芯片技術(shù)通過對(duì)腫瘤基因表達(dá)譜分析，組成腫瘤基因診斷芯片，研究腫瘤基因的功能，既可用于腫瘤普查又能達(dá)到早期診斷和早期治療的目的，并且具有高通量的特點(diǎn)，可單次對(duì)高達(dá)百萬數(shù)量級(jí)的DNA分子序列進(jìn)行檢測(cè)。但其要成為臨床診斷和治療腫瘤普遍采用的技術(shù)仍有一些關(guān)鍵問題需要解決，如操作繁瑣、有一定錯(cuò)誤率等，檢測(cè)結(jié)果往往還需要測(cè)序或定量PCR進(jìn)行驗(yàn)證。

基因測(cè)序技術(shù)未來發(fā)展?jié)摿Υ?，國?nèi)目前主要應(yīng)用在無創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)（NIPT）。新一代基因測(cè)序（NGS）技術(shù)的出現(xiàn)使測(cè)序成本降低，檢測(cè)靈敏度和通量有所提高，其已成為目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中較為火熱的研究技術(shù)。在生育健康方面，CFDA先后批準(zhǔn)了幾款應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）的測(cè)序儀和檢測(cè)試劑，國內(nèi)的NIPT市場(chǎng)大量份額被兩大龍頭華大基因和貝瑞基因占據(jù)。在腫瘤檢測(cè)方面，美國FDA（食品及藥物管理局）已批準(zhǔn)數(shù)款產(chǎn)品，但由于國內(nèi)NGS應(yīng)用于腫瘤細(xì)胞突變檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制尚未形成共識(shí)，國內(nèi)高通量測(cè)序儀和高通量檢測(cè)試劑盒尚未獲批，僅允許臨床試點(diǎn)單位以自制試劑（LDTs）的形式開展檢測(cè)服務(wù)。此外，在腫瘤檢測(cè)方面，基于PCR技術(shù)或測(cè)序技術(shù)均可完成針對(duì)靶向基因（片段）的檢測(cè)，而目前基因測(cè)序技術(shù)的成本仍較高，因此在腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域基因測(cè)序的大規(guī)模推廣應(yīng)用還有待于其成本的降低。并且隨著這其成本的下降，未來在腫瘤早期篩查和個(gè)人基因圖譜檢測(cè)預(yù)防家族遺傳病和其他高危疾病上的應(yīng)用前景廣闊。

3.2、精準(zhǔn)醫(yī)療前景廣，從“治病”到“治未病”

從發(fā)展路徑來看，全球范圍內(nèi)分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域由最初的傳染病診斷，逐步發(fā)展到目前的個(gè)性化治療、遺傳病篩查等，已漸漸成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要推手。精準(zhǔn)醫(yī)療本質(zhì)是對(duì)大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因或治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行識(shí)別、個(gè)性化精準(zhǔn)治療，提高疾病診治與預(yù)防的效益。國內(nèi)市場(chǎng)中，分子診斷在涉及病原體類檢測(cè)的傳染病、性病等領(lǐng)域已進(jìn)入成熟期，而在癌癥個(gè)性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領(lǐng)域方興未艾，在短期和長期都有充足的增長潛力。

3.2.1、“治病”：腫瘤精準(zhǔn)治療之路漸明晰，個(gè)性化用藥檢測(cè)異軍突起

靶向治療成腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療重要方法，帶動(dòng)個(gè)性化用藥檢測(cè)需求。在腫瘤診斷方面，精準(zhǔn)醫(yī)療是臨床醫(yī)生根據(jù)特定生物標(biāo)志物的檢測(cè)結(jié)果，并結(jié)合患者的生理狀況，為患者定制療效最好、毒副作用最小的治療方案。腫瘤靶向治療是通過特定的分子藥物，對(duì)影響腫瘤細(xì)胞生長、分裂和轉(zhuǎn)移腫瘤特異性關(guān)鍵靶點(diǎn)，進(jìn)行阻斷或調(diào)控的一種治療方法。對(duì)于某些癌癥患者作某種靶向藥物治療前必須進(jìn)行特定靶點(diǎn)的檢測(cè)。靶向治療對(duì)象原則上必須嚴(yán)格限定在攜帶相應(yīng)靶點(diǎn)的患者。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用在發(fā)生 EGFR藥敏突變的肺癌患者。這種評(píng)價(jià)患者是否適合某種靶向藥物治療的檢測(cè)，稱之為伴隨診斷，亦稱為個(gè)性化用藥檢測(cè)。通過這種檢測(cè)，臨床醫(yī)生能夠判定患者能否從特定的治療中獲益，或者避免嚴(yán)重的毒副作用風(fēng)險(xiǎn)，還可以評(píng)價(jià)治療效果和監(jiān)測(cè)病情，借此來及時(shí)調(diào)整治療方案來確保安全性和有效性。個(gè)性化用藥檢測(cè)為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，不僅能夠診斷疾病，還有助于識(shí)別患者對(duì)靶向藥物的反應(yīng)程度，旨在幫助患者制定正確的治療決策。

新靶向藥推出+個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率提升，帶來個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。目前腫瘤的靶向藥治療和靶向藥的個(gè)性化用藥檢測(cè)均處于發(fā)展初期，據(jù)Marketsand Markets的研究，2016年全球范圍內(nèi)個(gè)性化用藥檢測(cè)市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)中的占比為3.2%，約17億美元，預(yù)計(jì)在2022年將上升到7.8%，持續(xù)保持快速增長。對(duì)于腫瘤的治療，根據(jù)QuintilesIMS Institute的研究《2017年全球腫瘤學(xué)趨勢(shì)：進(jìn)展、復(fù)雜性和成本》，在過去的20年里，可選擇的治療方案在不斷增多，無論是作用機(jī)理，還是基于每個(gè)作用機(jī)理的藥物，數(shù)量都有大幅上升。從2011年到2016年，全球范圍內(nèi)有68種新藥被批準(zhǔn)治療22種適應(yīng)癥。目前，全球腫瘤學(xué)研發(fā)流水線中有超過600中處于后期開發(fā)之中，其中90％是靶向治療。新靶向藥的不斷研發(fā)推出是帶動(dòng)個(gè)性化用藥檢測(cè)需求增長的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前由于靶向藥和個(gè)性化用藥檢測(cè)費(fèi)用較高，在我國的滲透率還很低，其中相對(duì)成熟的肺癌EGFR基因突變檢測(cè)目前國內(nèi)的滲透率也僅30-40%。2015年我國共有429.2萬新發(fā)腫瘤病例，是全世界新增癌癥患者最多的國家，而目前我國個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的規(guī)模還不超過5億元。未來隨著靶向藥逐步納入醫(yī)保范圍將助力個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。以非小細(xì)胞肺癌為例，在新版醫(yī)保目錄調(diào)整前，所有的EGFR-TKI藥物都沒有進(jìn)入國家醫(yī)保，盡管有贈(zèng)藥政策，但對(duì)于很多患者還是難以承受。在2017年新版目錄以及后續(xù)的談判目錄中，吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺岫歼M(jìn)入了國家醫(yī)保，同時(shí)EGFR-TKI的仿制藥也開始獲批上市，并且眾多靶向藥醫(yī)保支付的要求均是需要個(gè)性化用藥檢測(cè)陽性的患者才行?？梢灶A(yù)見隨著靶向藥納入醫(yī)保后將帶來個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。未來隨著新靶向藥的不斷研發(fā)推出以及個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升，將帶了整體個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。

3.2.2、“治未病”：基因測(cè)序漸獲認(rèn)可，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）開先河

相比于傳統(tǒng)的PCR技術(shù)，基因測(cè)序技術(shù)能夠從基因的層面全面地去分析異常，針對(duì)不同個(gè)體情況給出不同的指導(dǎo)方案，甚至做到防患于未然。目前，在我國基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用最廣泛的是無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域；在腫瘤領(lǐng)域，基因測(cè)序不僅可以用于個(gè)性化用藥檢測(cè)，還能用在腫瘤的早期篩查，我國尚未有獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，但國內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；而在個(gè)體基因組檢測(cè)上目前成本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大幅下滑，未來個(gè)人可以實(shí)現(xiàn)基因圖譜的檢測(cè)，從而提前預(yù)防或治療家族遺傳病或其他高危疾病。

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）全面鋪開，檢測(cè)價(jià)格優(yōu)惠+“全面二孩”推動(dòng)需求快速增長。NIPT基于NGS技術(shù)，能夠通過采集孕婦外周血的方式提取游離DNA，評(píng)估胎兒發(fā)生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的風(fēng)險(xiǎn)。相較羊膜穿刺、血清測(cè)試等傳統(tǒng)方法，NIPT兼有靈敏度和安全性的優(yōu)點(diǎn)。2016年NIPT的試點(diǎn)取消，監(jiān)管限制開始放開，目前全國許多城市采用了政企合作、物價(jià)限價(jià)、納入醫(yī)保等方式降低了NIPT檢測(cè)價(jià)格。浙江、福建、湖北、廣東等地NIPT定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均在2000元以下，深圳市、貴州黔西南州等地已將NIPT納入生育保險(xiǎn)。此外，隨著二胎政策放開，我國新生人口數(shù)量會(huì)有所上升，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委的預(yù)估，在“十三五”（2016-2020年）期間，我國每年出生人口將在1750萬至2100萬之間，而在“全面二孩”的元年2016年，全國住院分娩嬰兒活產(chǎn)數(shù)為1846萬，是2000年以來的最高峰。價(jià)格降低+全面二孩將推動(dòng)NIPT繼續(xù)保持快速增長。

腫瘤早篩+個(gè)體基因組檢測(cè)是未來發(fā)展方向。全球范圍來看腫瘤學(xué)仍是基因測(cè)序最大應(yīng)用市場(chǎng)，占比達(dá)到60%，生育健康類市場(chǎng)占比僅有10%。在個(gè)性化用藥檢測(cè)領(lǐng)域，雖然CFDA還沒有正式批準(zhǔn)NGS產(chǎn)品的發(fā)行，但是國內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?；驕y(cè)序在腫瘤領(lǐng)域不僅能夠應(yīng)用于個(gè)性化用藥檢測(cè)，還能用在腫瘤的早期篩查乃至個(gè)體基因組檢測(cè)。癌癥發(fā)生最開始是基因水平上變異，然后進(jìn)化到細(xì)胞水平的變異，最后是組織水平的變異。腫瘤的早篩現(xiàn)階段仍以影像診斷及組合診斷方法為主，缺點(diǎn)是價(jià)格較貴、且有放射性。而利用基于NGS的ctDNA檢測(cè)技術(shù)來測(cè)定人體血液中漂浮的DNA片段，可提供外源DNA信息（腫瘤、胎兒或移植器官），目前對(duì)于早期癌癥（原位癌和I期癌癥）ctDNA相較腫瘤組織活檢標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確率還較低，未來存在技術(shù)突破的可能。在個(gè)體基因組檢測(cè)方面，基因測(cè)序成本不斷下降，2014年1月Illumina推出HiSeq X Ten更是將單人類基因組測(cè)序成本的理論成本降至1000美元以下?；驕y(cè)序技術(shù)可得到個(gè)體攜帶的高危基因從而提供決策依據(jù)，好萊塢明星安吉麗娜朱莉曾因攜帶BRCA1突變基因而進(jìn)行乳腺切除術(shù)，使其罹患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)由87%下降至5%。2017年1月，Illumina推出NovaSeq系列，宣稱在2018年新型flow cell出產(chǎn)后會(huì)實(shí)現(xiàn)測(cè)序更快、費(fèi)用更低，未來的個(gè)人全基因組測(cè)序價(jià)格下降至100美金將成為可能。

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POCT——便捷化大勢(shì)所趨

POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效等特點(diǎn)，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢測(cè)需要。我國慢性病發(fā)病率的上升以及分級(jí)診療政策的落實(shí)，將帶來POCT行業(yè)的快速增長。在具體細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域中，血糖類檢測(cè)的規(guī)模最大，而心臟標(biāo)志物檢測(cè)增速最快。競爭格局而言，高端被羅氏、Alere（被雅培收購）等海外企業(yè)壟斷，中低端的細(xì)分領(lǐng)域已有部分國內(nèi)龍頭企業(yè)正在成形。

4.1、 檢測(cè)便捷化大勢(shì)所趨，政策利好POCT發(fā)展

POCT（point-of-care testing），在院內(nèi)指在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)（床邊檢測(cè)），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行；在院外則是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢測(cè)結(jié)果的一類新方法。POCT技術(shù)經(jīng)過多年發(fā)展，目前主要可分為干化學(xué)技術(shù)、膠體金技術(shù)、傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、未來有望代表技術(shù)主流的微流控技術(shù)及紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)。POCT適應(yīng)了人們對(duì)時(shí)間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，檢驗(yàn)結(jié)果多項(xiàng)指標(biāo)可在15分鐘內(nèi)獲得。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效、采血量少等特點(diǎn)，大大節(jié)省了檢測(cè)樣本在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室停留的時(shí)間，甚至非醫(yī)療專業(yè)人士都可操作，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢測(cè)需要。

慢性病高發(fā)+政策助力，驅(qū)動(dòng)我國POCT市場(chǎng)快速發(fā)展。中國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示：中國居民慢性病患病率由2003年的123.3‰上升到2013年的245.2‰，十年增長了一倍，而這一數(shù)字還在不斷上升。中國確診的慢性病患者已超過2.6億人，目前這一數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)已超過3億。未來隨著我國老齡化程度的不斷加深，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人將越來越多?？紤]到POCT便捷高效特性，其在慢性病檢測(cè)中的滲透率必將上升。2013年我國的POCT市場(chǎng)僅占全球的約3%，不足5億美元。考慮到我國龐大的人口存量以及不斷走高的老齡化程度和不斷提升的滲透率，未來我國POCT市場(chǎng)有著巨大的提升空間。2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，今后五年，國家將重點(diǎn)推行分級(jí)診療制度建設(shè)，把常見病、慢性病患者留在基層，讓大醫(yī)院重點(diǎn)診治重大疾病和疑難雜癥。POCT產(chǎn)品由于簡便易行，價(jià)格又相對(duì)低廉，非常適合在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及，因此分級(jí)診療的實(shí)行將為POCT行業(yè)帶來重大的發(fā)展機(jī)遇。目前全國已有4個(gè)直轄市和266個(gè)城市開展分級(jí)診療試點(diǎn)，2017年將在85%以上地市開展多種形式的分級(jí)診療試點(diǎn)，以基層首診為導(dǎo)向，推廣家庭醫(yī)生簽約服務(wù)；建立醫(yī)療聯(lián)合體，促進(jìn)醫(yī)療資源下沉，建立上下聯(lián)動(dòng)的分工協(xié)作機(jī)制；完善醫(yī)保、價(jià)格等配套政策。近年來我國POCT市場(chǎng)已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在20~30%之間，行業(yè)規(guī)模從2013年的4.8億美元快速增長到了2016年的9.3億美元。未來隨著我國老齡化推動(dòng)慢性病的高發(fā)，以及分級(jí)診斷政策的逐步落地，未來POCT市場(chǎng)仍將保持高速發(fā)展，據(jù)Rncos預(yù)測(cè)我國POCT市場(chǎng)在2018年以前都將保持20%以上的高速增長。

4.2、血糖類規(guī)模大，心臟標(biāo)志物檢測(cè)增速快

血糖類占POCT主要市場(chǎng)，心血管類增速最快潛力大。按照檢測(cè)類別細(xì)分，POCT主要可分為血糖類、心血管類、傳染病類、血?dú)馍?、妊娠類等。其中血糖類由于技術(shù)和商業(yè)推廣都比較早，市場(chǎng)比較成熟，規(guī)模最大，約40億左右，不過國內(nèi)血糖POCT的滲透率僅20%左右，相較于歐美國家90%的滲透率還有較大的提升空間，行業(yè)增速在15-20%左右。心血管類市場(chǎng)規(guī)模位于第二、規(guī)模在12億左右，但是增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，并且目前高端市場(chǎng)基本被外資占據(jù)，國產(chǎn)化率不高，具有較好的增長潛力。縱觀整個(gè)POCT行業(yè)，心血管類處于成長期的較早階段，并且在全球POCT市場(chǎng)中，心血管類亦是增速最快的子行業(yè)。

心血管病高發(fā)+分級(jí)診斷政策推進(jìn)，具備高性價(jià)比的心血管POCT國產(chǎn)品牌將迎來發(fā)展良機(jī)。根據(jù)今年6月發(fā)布的《中國心血管病報(bào)告2016》，目前我國心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，也就是說，每5例死亡中就有2例死于心血管病，并且我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。由于搶救心血管類病人在時(shí)效性上的要求比其他疾病救治高得多，而POCT憑借檢測(cè)速度快的最大特色滿足了這一需求。心臟標(biāo)識(shí)物POCT產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病較早發(fā)現(xiàn)（心梗、心衰等）及炎癥疾病的快速定量檢測(cè)篩查，降低心血管疾病的危害。心臟標(biāo)志物是指心臟損傷后6小時(shí)內(nèi)血中水平升高的標(biāo)志物，是臨床中診斷心肌梗死、心肌缺血、心衰等心臟疾病的重要檢測(cè)指標(biāo)。通過對(duì)多種心臟標(biāo)志物檢測(cè)，POCT可以快速判斷出相應(yīng)病種的分型，從而實(shí)現(xiàn)快速對(duì)癥治療。我國目前心臟標(biāo)志物POCT市場(chǎng)大部分被外資企業(yè)占據(jù)，尤其是高端市場(chǎng)，其中羅氏和Alere即占了總體市場(chǎng)的50%，南京基蛋生物等國產(chǎn)品牌憑借高性價(jià)比在中低端市場(chǎng)占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。未來隨著分級(jí)診斷的推進(jìn)，中低端市場(chǎng)需求增加，具備性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)品牌有望迎來快速發(fā)展。

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收益標(biāo)的：細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)企業(yè)

5.1、透景生命：國內(nèi)腫瘤檢測(cè)龍頭崛起

透景生命成立于2004年，2017年4月在創(chuàng)業(yè)板上市，是典型的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。公司綜合運(yùn)用高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光 PCR 技術(shù)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)診斷試劑，形成了“以腫瘤全病程臨床檢測(cè)產(chǎn)品為主，其他領(lǐng)域檢測(cè)產(chǎn)品為輔”的豐富的產(chǎn)品線，涵蓋腫瘤“未病篩查－輔助診斷－個(gè)性化用藥－預(yù)后及療效檢測(cè)”全病程的各個(gè)環(huán)節(jié)，廣泛應(yīng)用于臨床診斷領(lǐng)域。在免疫診斷領(lǐng)域，公司專注于腫瘤標(biāo)志物臨床檢測(cè)解決方案的開發(fā)應(yīng)用。在分子診斷領(lǐng)域，公司重點(diǎn)布局宮頸癌篩查、優(yōu)生優(yōu)育、個(gè)性化用藥等領(lǐng)域臨床檢測(cè)產(chǎn)品的開發(fā)。

高通量流式熒光技術(shù)國內(nèi)獨(dú)家，多指標(biāo)聯(lián)檢、高通量優(yōu)勢(shì)突出，有望部分取代化學(xué)發(fā)光技術(shù)。公司體外診斷的核心技術(shù)是高通量流式熒光技術(shù)，該技術(shù)與傳統(tǒng)主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)相比具備多指標(biāo)、高通量等優(yōu)勢(shì)：單次檢測(cè)最多可以檢100個(gè)指標(biāo)（化學(xué)發(fā)光單次檢測(cè)只能檢1個(gè)指標(biāo)），可以大大減少多指標(biāo)檢測(cè)的時(shí)間，同時(shí)檢測(cè)所需的耗材和血清要更少，公司主打的腫瘤7指標(biāo)聯(lián)檢產(chǎn)品在客戶中廣受歡迎；高通量的優(yōu)勢(shì)在于大批量樣本的檢測(cè)速度快，高通量流式熒光技術(shù)的檢測(cè)速度在120-4000測(cè)試/小時(shí)（基本可以達(dá)到400檢測(cè)/小時(shí)，聯(lián)檢指標(biāo)多的話檢測(cè)速度更快），相對(duì)化學(xué)發(fā)光羅氏的170測(cè)試/小時(shí)，貝克曼的400測(cè)試/小時(shí)（化學(xué)發(fā)光目前檢測(cè)速度最快）以及深圳新產(chǎn)業(yè)的280測(cè)試/小時(shí)有明顯的優(yōu)勢(shì)。在此優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，公司高通量流式熒光技術(shù)在腫瘤診斷領(lǐng)域的準(zhǔn)確性和可靠性可以媲美海外腫瘤體外診斷絕對(duì)龍頭羅氏診斷，公司腫瘤標(biāo)志物AFP的臨床檢測(cè)結(jié)果與羅氏AFP檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r2超過0.99。未來隨著技術(shù)市場(chǎng)接受度的提升以及檢測(cè)種類的不斷豐富，高通量流式熒光技術(shù)有望部分替代化學(xué)發(fā)光成為體外診斷的主流技術(shù)之一。

技術(shù)獲高端三級(jí)醫(yī)院認(rèn)可，儀器單產(chǎn)達(dá)國際水平，核心技術(shù)壁壘高。國內(nèi)高端三級(jí)醫(yī)院免疫診斷基本上全部使用羅氏、雅培、西門子、貝克曼等海外醫(yī)藥巨頭的儀器和試劑。近年來才有部分優(yōu)質(zhì)國內(nèi)供應(yīng)商如深圳新產(chǎn)業(yè)、透景生命、安圖生物、邁克生物等進(jìn)入了三級(jí)醫(yī)院的供應(yīng)商體系。截至2016年12月31日，公司共有終端客戶457家，其中三級(jí)醫(yī)院318家，占比達(dá)到70%，三級(jí)醫(yī)院客戶比例遠(yuǎn)超國內(nèi)其他同業(yè)公司。其中著名的解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院等均是公司的客戶。公司采用的高通量流式熒光技術(shù)檢測(cè)速度較化學(xué)發(fā)光檢測(cè)速度快，同時(shí)腫瘤檢測(cè)在免疫診斷領(lǐng)域?qū)儆跈z測(cè)單價(jià)較高的品類，因此也就帶來了公司單臺(tái)儀器產(chǎn)出的水平較高，達(dá)到了73.97萬元/臺(tái)，已經(jīng)接近了國際腫瘤診斷的巨頭羅氏的100萬元/臺(tái)的水平。這說明了公司的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了高端客戶的認(rèn)可并且儀器的使用率是比較高的。公司國內(nèi)獨(dú)家的高通量流式熒光技術(shù)平臺(tái)是與美國Luminex公司合作開發(fā)，其核心壁壘在于如何消除多指標(biāo)檢測(cè)時(shí)，各指標(biāo)檢測(cè)之間相互的干擾，避免形成假陽性，因此核心技術(shù)相對(duì)化學(xué)發(fā)光難度更大，壁壘更高。

技術(shù)為基、政策為矛，腫瘤診斷高端進(jìn)口空間巨大，新品類HPV檢測(cè)快速增長。腫瘤診斷目前市場(chǎng)規(guī)模60億左右，受新增癌癥不斷提升和早期篩查普及率的提升，行業(yè)整體仍將保持20%左右的增速。其中高端三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)90%被海外巨頭壟斷，公司有望憑借技術(shù)突破壟斷，乘產(chǎn)業(yè)政策東風(fēng)，快速實(shí)現(xiàn)高端腫瘤診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代。公司高通量流式熒光技術(shù)的多指標(biāo)聯(lián)檢天然適合HPV多分型的檢測(cè)需求，女性宮頸癌患病率的提升疊加女性對(duì)于HPV感染（是引發(fā)宮頸癌的必要條件）重視度的提升，小而美的HPV監(jiān)測(cè)需求快速增長，公司憑借多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)其新品類HPV檢測(cè)有望迎來快速增長。此外公司上市之后，積極拓展新品類豐富檢測(cè)菜單+研發(fā)自有儀器完善產(chǎn)業(yè)鏈+大力拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，有望加速發(fā)展實(shí)現(xiàn)國內(nèi)腫瘤診斷龍頭的崛起。

5.2、安圖生物：化學(xué)發(fā)光異軍突起的IVD龍頭

安圖生物成立于1999年，2016年在上交所上市。主營業(yè)務(wù)以免疫診斷為主，微生物檢測(cè)為特色，以試劑和儀器共同開發(fā)為戰(zhàn)略，形成了試劑產(chǎn)品覆蓋面廣、儀器技術(shù)層次豐富的基本格局，可提供全面的免疫診斷、生化診斷、微生物檢測(cè)解決方案。公司掌握多種免疫診斷技術(shù)，從基礎(chǔ)的酶聯(lián)免疫到高端的磁微粒化學(xué)發(fā)光法都開發(fā)了相關(guān)儀器和配套試劑，并參與制訂了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2017年9月公司發(fā)布了實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線 Autolas A-1，打響了本土企業(yè)進(jìn)軍檢驗(yàn)流水線細(xì)分市場(chǎng)的第一槍。

化學(xué)發(fā)光技術(shù)突破，打造自有儀器+試劑，享受行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代雙重紅利?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)目前已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫成為了免疫診斷的主流技術(shù)，尤其是高端市場(chǎng)，目前化學(xué)發(fā)光占總體免疫診斷的比例已經(jīng)超過70%。并且隨著檢驗(yàn)試劑品類的不斷拓展和檢測(cè)滲透率不斷提升，化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)近年來持續(xù)保持20%左右行業(yè)增速，目前總體市場(chǎng)規(guī)模已超150億。此前化學(xué)發(fā)光被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等海外巨頭壟斷，近年來國內(nèi)部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)才實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破。公司2006年開始布局化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，以磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法為基礎(chǔ)開發(fā)了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀器Autolumo A2000/A2000plus，檢測(cè)速度達(dá)到200測(cè)試/小時(shí)，敏感性和可靠性等主要性能指標(biāo)追平進(jìn)口設(shè)備。同時(shí)公司已獲得87項(xiàng)化學(xué)發(fā)光診斷試劑，廣泛用于傳染病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育、內(nèi)分泌激素、肝纖維化檢測(cè)等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了自有儀器+試劑的技術(shù)突破。受益于技術(shù)突破+成熟的營銷網(wǎng)絡(luò)+行業(yè)快速發(fā)展+進(jìn)口替代，公司磁微?；瘜W(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑收入從2013年的761.2萬元爆增至2015年的2.04億元，2016年同樣繼續(xù)保持的翻倍以上的增速，占公司收入比重超過了50%。公司目前尚有49種基于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法的試劑和1款檢驗(yàn)設(shè)備在研，疊加行業(yè)快速增長+進(jìn)口替代雙重紅利，有望帶來公司化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的持續(xù)快速增長。

自動(dòng)化流水線國內(nèi)首家，引領(lǐng)下一輪技術(shù)升級(jí)。2017年9月公司發(fā)布了實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線 Autolas A-1，打響了本土企業(yè)自動(dòng)化流水線的第一槍。實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線整合各類檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)本處理、傳送、分析的全自動(dòng)化，進(jìn)一步提升檢測(cè)的速度、效率和準(zhǔn)確度，是未來行業(yè)發(fā)展的方向，并且目前海外巨頭已經(jīng)在國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行了推廣布局。公司憑借其化學(xué)發(fā)光的優(yōu)勢(shì)，通過收購獲取東芝的生化檢測(cè)儀器，打造出了國內(nèi)首條生化免疫流水線，引領(lǐng)了下一輪的技術(shù)升級(jí)。流水線的試劑使用量遠(yuǎn)大于單臺(tái)儀器的試劑使用量，流水線的推出和推廣將帶來公司在已有客戶中銷售占比的大幅提升，未來有望帶來公司的再次高速增長。

5.3、基蛋生物：深耕心血管POCT的國內(nèi)龍頭

基蛋生物成立于2002年，2017年7月在上交所上市，主要產(chǎn)品為自主研發(fā)的POCT體外診斷試劑及配套儀器，也從事部分生化乳膠體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。2017年年中更是推出了自有的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MAGICL6800，向大體外檢測(cè)拓展。

深耕心血管POCT，技術(shù)+渠道鑄就國內(nèi)龍頭。公司布局心血管類POCT早，憑借原材料自產(chǎn)、干式免疫定量法等技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及基本覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)成為了國產(chǎn)心血管類POCT的龍頭，在二級(jí)及以下醫(yī)院市場(chǎng)占有率已達(dá)到20%左右。產(chǎn)品上公司儀器+試劑雙輪驅(qū)動(dòng)，在不斷拓展POCT應(yīng)用領(lǐng)域的同時(shí)切入了生化檢測(cè)；渠道上公司終端客戶數(shù)量不斷快速增長的同時(shí)三級(jí)醫(yī)院等高端客戶占比不斷提升。。

心血管疾病高發(fā)，高時(shí)效性檢測(cè)要求驅(qū)動(dòng)POCT需求快速增長。搶救心血管類病人在時(shí)效性上的要求比其他疾病救治高得多，而POCT憑借檢測(cè)速度快的最大特色滿足了這一需求。目前我國心血管病死亡已成為城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，根據(jù)2017年6月發(fā)布的《中國心血管病報(bào)告2016》，我國農(nóng)村居民死亡原因中心血管疾病占45.01%，城市則為42.61%。心血管病的高發(fā)驅(qū)動(dòng)了心血管類POCT成為了POCT中增速最快的子領(lǐng)域，且從全球范圍內(nèi)來看，心血管類POCT同樣是增速最快的子領(lǐng)域之一。

政策助力+技術(shù)突圍，帶來確定性的高增長。分級(jí)診斷政策的落實(shí)將擴(kuò)大POCT中低端市場(chǎng)的需求，公司作為高性價(jià)比的國產(chǎn)龍頭最受益。同時(shí)公司高研發(fā)投入正進(jìn)入收獲期，化學(xué)發(fā)光試劑已有28款已注冊(cè)，自有化學(xué)發(fā)光儀器已推出，同時(shí)表示將以自主研發(fā)為基礎(chǔ)，通過收購、控股等多種方式切入分子診斷領(lǐng)域，公司正從POCT向大體外診斷領(lǐng)域拓展。同時(shí)公司股權(quán)激勵(lì)綁定了核心人員利益，2017-2019年的業(yè)績考核目標(biāo)分別為相對(duì)2016年增長30%、60%、130%，高業(yè)績目標(biāo)進(jìn)一步提升了公司高增長的確定性。

5.4、艾德生物：技術(shù)導(dǎo)向型腫瘤個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)標(biāo)桿

艾德生物成立于2008年，2017年7月在創(chuàng)業(yè)板上市。公司是我國首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測(cè)技術(shù)（ADx-ARMS）是目前國際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)之一，在腫瘤相關(guān)基因突變檢測(cè)方面具有敏感、特異、簡便、快捷的優(yōu)點(diǎn)，適合于各種檢測(cè)樣本，并可用于多重基因檢測(cè)，達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國際先進(jìn)水平。

核心技術(shù)領(lǐng)先，標(biāo)桿產(chǎn)品獲國內(nèi)外客戶認(rèn)可，國內(nèi)市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先。ADx-ARMS技術(shù)為公司自主研發(fā)的發(fā)明專利授權(quán)技術(shù)。該技術(shù)利用特異引物對(duì)突變靶序列進(jìn)行高精準(zhǔn)PCR擴(kuò)增放大，并利用一種新型探針在實(shí)時(shí)熒光定量PCR平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品DNA中突變的檢測(cè)，具有極高的特異性和靈敏度，可檢測(cè)出含量低至1%的突變DNA，適合石蠟包埋樣本、新鮮組織和胸水、血清、血漿等樣本的基因檢測(cè)。目前已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模臨床應(yīng)用?；贏Dx-ARMS技術(shù)，公司成功研發(fā)出 20余種腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑，是同行業(yè)產(chǎn)品種類最為齊全的企業(yè)之一。2016年，歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）發(fā)起了國際室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。在所有參與EGFR/KRAS/BRAF基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)比的來自48個(gè)國家的325家醫(yī)院中，281家采用商業(yè)試劑盒，其中，艾德生物（AmoyDx，126/281，44.84%）已是連續(xù)三年蟬聯(lián)商業(yè)試劑盒使用率第一，力壓羅氏（Roche，48/281，17.08%)和凱杰（Qiagen，29/281，10.32%）。艾德生物的標(biāo)桿產(chǎn)品，用于檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌基因突變狀態(tài)的EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒在中國市場(chǎng)占有率遙遙領(lǐng)先。在CFDA批準(zhǔn)用于檢測(cè)EGFR基因突變的試劑盒中，主要有艾德生物、羅氏和為真生物三家公司的產(chǎn)品可用于血清血漿ctDNA檢測(cè)，無需組織活檢。

技術(shù)繼續(xù)升級(jí)，新靶向藥推出+醫(yī)保納入帶來個(gè)性化用藥檢測(cè)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。公司在原有的ADx-ARMS自主專利技術(shù)繼續(xù)升級(jí)推出了Super-ARMS技術(shù)，將檢測(cè)的靈敏度大幅提升到0.2%，基于該平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械快速審批通道。同時(shí)公司上市后將推進(jìn)分子診斷試劑和二代測(cè)序儀產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，建設(shè)NGS的技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)。目前靶向治療已經(jīng)成為了腫瘤精準(zhǔn)治療的主要方式，新靶向藥也在持續(xù)推出。此前由于靶向藥價(jià)格昂貴，使用比例不高，這也導(dǎo)致了靶向藥個(gè)性化用藥檢測(cè)的滲透率很低，目前我國比較成熟的非小細(xì)胞肺癌EGFR突變檢測(cè)的滲透率也僅30-40%，相較于歐美國家的90%還有很大的提升空間。隨著新版醫(yī)保名錄逐步將靶向藥納入，并且眾多靶向藥醫(yī)保支付的條件是個(gè)性化用藥檢測(cè)陽性。靶向藥醫(yī)保納入將帶動(dòng)個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。公司是國內(nèi)個(gè)性化用藥檢測(cè)的標(biāo)桿企業(yè)，隨著新靶向藥的不斷推出和個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升，有望帶來公司業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。

5.5、華大基因：基因檢測(cè)龍頭，NGS國內(nèi)領(lǐng)頭羊

華大基因的前身華大醫(yī)學(xué)成立于2010年，2017年7月在創(chuàng)業(yè)板上市。其主營業(yè)務(wù)為通過基因檢測(cè)等手段，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù)，主要分為生育健康類、基礎(chǔ)科研類、復(fù)雜疾病類、藥物研發(fā)類四個(gè)方面。

無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)高速增長，國內(nèi)份額首屈一指。我國目前的出生缺陷發(fā)生率高達(dá)5.6%，其中遺傳性疾病是導(dǎo)致出生缺陷的重要原因。華大基因建立了基于孕婦外周血進(jìn)行無創(chuàng)胎兒染色體異常檢測(cè)的技術(shù)體系，并延伸至孕前夫婦遺傳病攜帶者篩查、孕中流產(chǎn)查因、胎兒宮內(nèi)異常查因、新生兒耳聾基因檢測(cè)、新生兒遺傳代謝病篩查、單基因病診斷等領(lǐng)域，形成了貫穿婚前、孕前、產(chǎn)前、新生兒等整個(gè)生育過程的檢測(cè)系列產(chǎn)品。公司在生育健康類服務(wù)營業(yè)收入從2014年的3.57億元大幅增長至2016年的9.29億元。2017年上半年，公司生育健康類服務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入達(dá)到已達(dá)5.11億元，較上年同期增長22.54%。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)領(lǐng)域，公司已獲得國內(nèi)市場(chǎng)近半數(shù)的份額，處于領(lǐng)先地位。

NGS領(lǐng)域布局領(lǐng)先，已實(shí)現(xiàn)二代測(cè)序儀生產(chǎn)。公司于2012年收購了美國測(cè)序儀生產(chǎn)商Complete Genomics（CG），并致力于對(duì)CG公司測(cè)序儀進(jìn)行優(yōu)化，有望打破Illumina和Life Tech對(duì)二代測(cè)序儀的壟斷。2014年6月，華大基因 BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因測(cè)序儀器及配套試劑為第一個(gè)獲得CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)的基因檢測(cè)設(shè)備。2016年10月，華大基因BGISEQ-500基因測(cè)序儀器獲得了CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)，測(cè)序儀目前主要供內(nèi)部業(yè)務(wù)使用。

臨床研究與基因組數(shù)據(jù)積累賦予增長潛力。華大基因積累了豐富的臨床研究案例。臨床檢測(cè)、疾病防治及生物制藥的針對(duì)性和準(zhǔn)確性需要大樣本量數(shù)據(jù)的支撐，以便驗(yàn)證技術(shù)的可靠性，確定最佳策略。公司開展涉及生育健康、遺傳病、血液病、病原微生物、腫瘤等領(lǐng)域的檢測(cè)服務(wù)，為人類提供貫穿整個(gè)生命周期的健康服務(wù)。截至2016年末，公司已完成數(shù)百萬樣本的檢測(cè)，覆蓋四千多種疾病，檢出上萬例陽性病例。在基因組數(shù)據(jù)方面，公司在科研和產(chǎn)業(yè)化過程中不斷積累數(shù)據(jù)，形成了龐大的數(shù)據(jù)庫。2017年10月27日，華大基因發(fā)布了百萬中國人基因數(shù)據(jù)庫。此次發(fā)布的為第一期基于14萬人的基因多態(tài)性位點(diǎn) (SNP) 和頻率信息，共包括充分代表中國人群的八百五十余萬高質(zhì)量 SNP，其中24% 是從未在已公開發(fā)布的中國人群基因數(shù)據(jù)庫中被發(fā)現(xiàn)過的新 SNP。(生物谷Bioon.com）