查項目，也可以間接反映全身代謝性及循環(huán)等系統(tǒng)的功能。隨著臨床對快速、準(zhǔn)確的尿液檢測需求日益增長，實驗室亟須通過標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、數(shù)字化建設(shè)來擴充工作產(chǎn)能，提升檢測效率和質(zhì)量控制水平。

日前，在杭州召開的“2017羅氏診斷尿液分析標(biāo)準(zhǔn)化及新技術(shù)研討會”上，北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科張時民教授和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院檢驗科吳勝軍教授等分享了尿液檢測技術(shù)的最新進展和應(yīng)用，以及自動化尿液分析系統(tǒng)的使用經(jīng)驗。

維生素C干擾——影響尿液干化學(xué)分析準(zhǔn)確性的主要因素

尿液常規(guī)檢測包括干化學(xué)分析和有形成分分析。干化學(xué)分析常被稱為“尿十聯(lián)”，對白細胞、隱血、酸堿度、尿比重、葡萄糖、尿酮、尿蛋白、亞硝酸鹽、顏色、濁度、膽紅素、尿膽素原等10余項尿常規(guī)指標(biāo)進行半定量檢測。

干化學(xué)分析的準(zhǔn)確性受限于多種干擾因素，包括患者尿樣中藥物或營養(yǎng)物質(zhì)代謝產(chǎn)物的濃度、長時間暴露在光下或室溫環(huán)境導(dǎo)致的某些代謝產(chǎn)物濃度的改變等。其中，維生素C的干擾最為明顯，可導(dǎo)致葡萄糖、尿潛血、膽紅素、亞硝酸鹽等多個項目的檢測結(jié)果出現(xiàn)假陰性。張時民教授指出：“《全國臨床檢驗操作規(guī)程（第4版）》強調(diào)了維生素C對尿檢結(jié)果的影響，如果選取能夠抗維生素C干擾的檢測試紙能避免假陰性或不必要的復(fù)檢?！?/span>

羅氏診斷cobasR u 601全自動尿液分析儀采用高度穩(wěn)定的Combur-TestR strip技術(shù)，配備獨立碘酸鹽夾層，能夠?qū)⒖箟难嵫趸癁槊摎淇箟难?，有效消除抗壞血酸（維生素C）的影響。研究表明，Combur-TestR檢測試紙對維生素C的耐受性非常高：當(dāng)潛血濃度為0.075mg/dL時，Combur-TestR試紙可以在400mg/L維生素C干擾的情況下得到準(zhǔn)確度高的檢測結(jié)果；當(dāng)葡萄糖濃度為300mg/dL時，Combur-TestR試紙可以在1000mg/L維生素C干擾的情況下得到準(zhǔn)確度高的檢測結(jié)果。（Nagel， D.， Seiler， D.， Hohenberger， E.F.， Ziegler， M. (2006). Investigations of ascorbic acid interference in urine test strips. Clin Lab 52：149-153.）同時，防潮設(shè)計的試紙盒極大減少了試紙受潮造成的影響，檢測試紙保持穩(wěn)定性長達14天，不僅提高檢測準(zhǔn)確性也減少了耗材的消耗。

數(shù)字圖像技術(shù)——實現(xiàn)尿液有形成分自動化分析的關(guān)鍵

尿液有形成分形態(tài)學(xué)檢查是尿液常規(guī)檢驗不可缺少的組成部分，其中，紅細胞、白細胞、管型、上皮細胞、腫瘤細胞、尿結(jié)晶、細菌和真菌及寄生蟲等有形成分的識別對疾病的鑒別診斷、療效觀察、預(yù)后判斷具有重要價值。目前，傳統(tǒng)的尿沉渣顯微鏡檢查是尿液有形成分分析的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但是，由人工通過普通光學(xué)顯微鏡進行尿液鏡檢受到操作規(guī)范、個人經(jīng)驗因素等影響會導(dǎo)致多種誤差出現(xiàn)。

張時民教授表示：“數(shù)字圖像分析技術(shù)推動了尿液有形成分分析從人工識別進入自動化分析時代。與傳統(tǒng)的顯微鏡檢相比，自動化分析顯著提高了實驗室的工作產(chǎn)能與效率，操作標(biāo)準(zhǔn)可以達到規(guī)范化和一致性，分析結(jié)果也更具有客觀性?！?/span>

2017年，由中國醫(yī)療器械協(xié)會檢驗醫(yī)學(xué)分會發(fā)布的《尿液和糞便有形成分自動化分析研討會專家共識》建議，使用非數(shù)字圖像技術(shù)檢測的結(jié)果為陽性時，必須用標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣檢查方法進行鏡檢；當(dāng)利用數(shù)字圖像技術(shù)檢測的結(jié)果為陽性時，需要對儀器拍攝的實景圖像進行人工審核并確認(rèn)。

羅氏診斷cobasR u 701尿液沉渣分析儀基于顯微鏡檢的“金標(biāo)準(zhǔn)”方法，采用沉渣計數(shù)板離心尿液樣本，通過激光掃描獲得數(shù)字化顯微鏡圖像，對顆粒進行自動運算識別和計數(shù)，減少手工操作，并可回看全視野鏡檢圖，幫助檢驗與臨床醫(yī)生獲得與傳統(tǒng)顯微鏡檢高度一致的檢測結(jié)果。

全自動檢測平臺——最小化人為干預(yù) 顯著提高檢測效率

cobasR u 701尿液沉渣分析儀可單獨使用，也可整合cobasR u 601全自動尿液分析儀，升級成cobasR 6500全自動尿液分析系統(tǒng)，完成干化學(xué)分析后可自動傳輸樣本至沉渣模塊進行有形成分分析，或使用交叉篩查規(guī)則對需要進行沉渣檢測的干化學(xué)陽性樣本進行檢測，并將檢測數(shù)據(jù)整合到同一軟件平臺，實現(xiàn)一管尿液完成尿液常規(guī)檢測。

作為浙江省首家cobasR 6500用戶，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院檢驗科對該系統(tǒng)就重復(fù)性、準(zhǔn)確性和攜帶污染三個方面進行測試，結(jié)果顯示cobasR 6500完全符合國家尿液干化學(xué)分析儀和尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。吳勝軍教授分享道：“cobasR 6500全自動尿液分析系統(tǒng)可實現(xiàn)無人值守運行，顯著提高了檢測效率，將人為干預(yù)減少到最低。同時，干化學(xué)和尿成渣結(jié)果呈現(xiàn)在同一屏幕方便結(jié)果審核，在優(yōu)化實驗室工作流程上給予了很大的幫助。運行結(jié)果統(tǒng)計顯示，采用cobasR 6500系統(tǒng)可將人工鏡檢率降至3%~5%，所有樣本的平均周轉(zhuǎn)時間（TAT）縮短了約1.5分鐘?！?生物谷Bioon.com）