2017年1月9日，國家發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”開始試運(yùn)行并已納入2017年醫(yī)改重點(diǎn)項(xiàng)目，將在2018年全面推廣?！皟善敝啤敝干a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。

由于體外診斷試劑與藥品具有極為相似的行業(yè)特征，遼寧、山西、江蘇等地已經(jīng)將體外診斷試劑納入“兩票制”采購的試點(diǎn)范圍。可以預(yù)見，體外診斷試劑“兩票制”采購將進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、防止價(jià)格虛高、提高商業(yè)集中度，有利于凈化流通環(huán)境、打擊“過票”和“掛靠”、防止偷稅漏稅、加強(qiáng)市場監(jiān)督管理。

現(xiàn)狀分析

體外診斷試劑是指在醫(yī)療治療中，針對(duì)病患的生理或病理現(xiàn)象，進(jìn)行科學(xué)的定量或定性檢測的制劑。體外診斷試劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要醫(yī)療器械之一，每月采購額占醫(yī)療器械采購額的20%-45%左右，且每年隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)量的遞增呈上升趨勢。由于體外診斷試劑巨大的消耗量、可觀的利潤空間，以及對(duì)疾病診斷的重要性，醫(yī)院必須科學(xué)制定采購制度、規(guī)范采購程序、優(yōu)化采購流程、控制采購成本；銷售商必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，提升供應(yīng)和服務(wù)保障的能力，保證試劑在引進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

體外診斷試劑的采購主要分為兩類：納入政府采購或集中采購目錄范圍的，須按相應(yīng)規(guī)定和采購目錄執(zhí)行；未納入政府采購或集中采購目錄范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)或單一來源采購等方式確定采購渠道和價(jià)格。盡管目前的采購制度和流程已經(jīng)非常完善，但是試劑領(lǐng)域仍然存在采購集中度不高、價(jià)格不透明、流通環(huán)節(jié)多等問題。

1.1集中采購有待標(biāo)準(zhǔn)化

目前，全國各地的體外診斷試劑集中采購的招標(biāo)工作，通常由衛(wèi)生計(jì)生部門或社保部門牽頭、多部委參與，而實(shí)際負(fù)責(zé)采購與付費(fèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主要利益相關(guān)方卻很難真正地參與其中，缺少話語權(quán)。因此，一方面采購方無法根據(jù)自身實(shí)際情況采取切實(shí)措施，以維護(hù)自身利益；另一方面，由于我國沒有系統(tǒng)的體外診斷試劑綜合評(píng)價(jià)體系，各省自行規(guī)定的試劑質(zhì)量層次標(biāo)準(zhǔn)不一，無法有效控制價(jià)格和質(zhì)量之間的平衡關(guān)系。

1.2自主招標(biāo)流程繁瑣

體外診斷試劑傳統(tǒng)的分銷體系通常從生產(chǎn)企業(yè)出廠后，由多級(jí)經(jīng)銷商批發(fā)轉(zhuǎn)賣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終從末端經(jīng)銷商采購，其中包含多個(gè)分銷環(huán)節(jié)，致使流通環(huán)節(jié)多，采購繁瑣。此種分銷方式弊端明顯：一是產(chǎn)品每進(jìn)入下一個(gè)流通環(huán)節(jié)，其銷售價(jià)格勢必上揚(yáng)，最終將轉(zhuǎn)移到患者身上；二是導(dǎo)致試劑質(zhì)量難以控制，使得檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性降低；三是大大降低了新產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用的速度。

1.3廠商投放擾亂市場

目前，部分醫(yī)院檢驗(yàn)儀器由供應(yīng)商無償提供，規(guī)避了公開招標(biāo)，導(dǎo)致該檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑壟斷供應(yīng)，價(jià)格不透明，增加了后期運(yùn)行成本。另外，因?yàn)闄z驗(yàn)儀器所有權(quán)是供應(yīng)商，導(dǎo)致醫(yī)院固定資產(chǎn)管理困難，造成財(cái)務(wù)報(bào)表不一致。

1.4 成本核算較為復(fù)雜

醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目的組成較為復(fù)雜，并非與試劑一一對(duì)應(yīng)，加上檢驗(yàn)科運(yùn)行成本、醫(yī)療儀器折舊等，醫(yī)院很難準(zhǔn)確核算每項(xiàng)試劑的采購價(jià)格。同時(shí)，體外診斷試劑實(shí)際生產(chǎn)成本具有隱蔽性，不如藥品一樣具有參考值，且很多試劑沒有公開招標(biāo)，未實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上集中采購，導(dǎo)致價(jià)格不統(tǒng)一、不透明。

對(duì)醫(yī)療企業(yè)的影響

從根本上說，實(shí)施體外診斷試劑采購“兩票制”，能有效減少產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，不僅提高效率，也能保證質(zhì)量。此舉對(duì)體外診斷試劑的流通方式、生產(chǎn)企業(yè)、中間商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都產(chǎn)生較大的影響。各參與方只有充分認(rèn)清形勢，順勢而為，才能占得先機(jī)。

2.1 生產(chǎn)企業(yè)急需轉(zhuǎn)型升級(jí)

“兩票制”推行后，發(fā)票流將簡化為：廠家->代理商->醫(yī)療機(jī)構(gòu)，減少了流通環(huán)節(jié)。各企業(yè)還將最大程度實(shí)行直銷等模式，減少配送環(huán)節(jié)，提高效率。生產(chǎn)企業(yè)底價(jià)代理轉(zhuǎn)高開是必然選擇，能否順利完成轉(zhuǎn)型，關(guān)系到企業(yè)的命運(yùn)。

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)及公司資源能力將改變現(xiàn)有開票模式，一般會(huì)根據(jù)市場情況選擇高開自營或是高開代理。此類企業(yè)中有相當(dāng)一部分是中小企業(yè)，各方面的實(shí)力都不強(qiáng)，產(chǎn)品競爭力較弱、銷售能力匱乏，財(cái)務(wù)處理能力有限?！案唛_”以后，首先面對(duì)的就是稅收成本的急劇上升利潤下降；其次“高開”后稅務(wù)的處理、營銷體系的調(diào)整均需投入相當(dāng)?shù)娜肆Α⑽锪拓?cái)力，將為企業(yè)帶來不小的負(fù)擔(dān)。

對(duì)于“兩票制”實(shí)施以前就采用“高開”模式的試劑生產(chǎn)企業(yè)而言，“兩票制”對(duì)其影響較小，其原本即可以接近中標(biāo)價(jià)的價(jià)格高開給配送型試劑流通企業(yè)，通過自主營銷或外包委托的方式形成較高的銷售費(fèi)用。根據(jù)目前的市場現(xiàn)狀，銷售費(fèi)通常用于終端的各類推廣活動(dòng)。另外，若是想選擇高開自營，生產(chǎn)企業(yè)也要重新進(jìn)行商業(yè)渠道布局、打開末端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場等。

2.2 代理商面臨兩極分化

由于試劑從出廠到終端僅能開兩次票，因此“兩票制”模式中生產(chǎn)企業(yè)第一次開票的選擇至關(guān)重要。總體而言，“兩票制”帶來的影響包括加速資源整合、提升市場集中度、規(guī)范過票等非法操作等。代理商級(jí)別越高，受到的沖擊和影響越小。沖擊力度取決于該環(huán)節(jié)是否需要高開發(fā)票、能否解決高開以及是否掌握終端資源。

（1）對(duì)于中小型商業(yè)公司，是集代理、過票、配送于一身的綜合體，將收到很大沖擊。“兩票制”實(shí)施后，廠家高開發(fā)票，自己的“過票業(yè)務(wù)”受到各方打壓，如果廠家及醫(yī)院回款賬期過長，這類公司將面臨淘汰。（2）目前已經(jīng)具有一定規(guī)模且規(guī)范運(yùn)行的商業(yè)公司是集物流、資金流和信息流于一身的試劑分發(fā)平臺(tái)，不管實(shí)施“兩票制”與否，均可以按中標(biāo)價(jià)格銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，收到的影響不大。（3）對(duì)于大型商業(yè)公司來說，“兩票制”的實(shí)施正是自身擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。推動(dòng)配送向少數(shù)大型或區(qū)域龍頭商業(yè)集中、提高商業(yè)集中度正是政府整合的思路。通過大型醫(yī)藥商業(yè)進(jìn)行試劑的集中配送，一方面，能夠最大限度地保障公立醫(yī)院的試劑質(zhì)量和供應(yīng) ；另一方面，也符合國家產(chǎn)業(yè)政策提出的醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)向現(xiàn)代化、集約化、規(guī)?；较蛘系暮暧^要求。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)對(duì)措施

“兩票制”實(shí)施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)找準(zhǔn)定位、抓住機(jī)遇，掌握體外診斷試劑采購中的主動(dòng)權(quán)，保障自身和患者的利益。

3.1 廠商選擇：制定完善標(biāo)準(zhǔn)

在“兩票制”實(shí)施初期，大量以往直接與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的配送商面臨轉(zhuǎn)型、升級(jí)、淘汰，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將面臨全新的合作對(duì)象。雖然各地均對(duì)配送商/企業(yè)設(shè)置一定的門檻，提出相應(yīng)的要求，但各獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際，建立針對(duì)性強(qiáng)、操作性高、系統(tǒng)完善、合理可靠的標(biāo)準(zhǔn)，從龐大的市場中遴選優(yōu)質(zhì)的配送商/企業(yè)。

3.2集中招標(biāo)：確保產(chǎn)生實(shí)效

對(duì)于納入政府集中采購的試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要肩負(fù)起平衡患者與生產(chǎn)企業(yè)之間的利益關(guān)系，引導(dǎo)醫(yī)藥購銷行業(yè)的健康有序發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建議將與試劑集中招標(biāo)采購相關(guān)的利益方都納入到招標(biāo)主體中來，包括衛(wèi)生行政部門、社保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者代表等，形成囊括買賣雙方的招標(biāo)制衡機(jī)制，有利于規(guī)范招標(biāo)采購行為，將切實(shí)降低試劑價(jià)格，提升試劑產(chǎn)品質(zhì)量作為衡量標(biāo)準(zhǔn)。

3.3自主采購：多種方式相結(jié)合

對(duì)于未納入政府集中采購的試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活運(yùn)用各種采購方式，要實(shí)行集中采購和聯(lián)合采購，以上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際的使用量和采購價(jià)為基數(shù)，采用量價(jià)掛鉤的原則，公開招標(biāo)產(chǎn)生新的供應(yīng)價(jià)及配送商；實(shí)行競爭性談判采購或詢價(jià)采購，采購人員必須了解所采購產(chǎn)品的市場及價(jià)格行情、供需情況狀況、各企業(yè)情況、進(jìn)行充分的橫向及縱向的比較，得出最優(yōu)解。

3.4 反饋溯源：加快信息化建設(shè)

開發(fā)專門的體外診斷試劑管理軟件，對(duì)試劑進(jìn)行全程管理，記錄采購、入庫、存放、請(qǐng)領(lǐng)、使用及評(píng)價(jià)等各環(huán)節(jié)的全部信息；試劑的基本信息、批準(zhǔn)文號(hào)、廠商、供應(yīng)商等信息也應(yīng)全面記錄。積極建立專門的數(shù)據(jù)庫，將所有數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析，進(jìn)而對(duì)試劑質(zhì)量、性價(jià)比、供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面細(xì)致的評(píng)價(jià)。依據(jù)長期客觀的篩選，最終淘汰落后、遴選優(yōu)質(zhì)，針對(duì)性的建立優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商/企業(yè)數(shù)據(jù)庫。

結(jié)論

“兩票制”的實(shí)施，是對(duì)體外診斷試劑市場領(lǐng)域重新分配，生產(chǎn)企業(yè)、中間商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各環(huán)節(jié)都將受到較大的影響?？傮w來說，其減少了試劑的流通環(huán)節(jié)，遏制層層加價(jià)的現(xiàn)象，大量的中間經(jīng)銷商面臨轉(zhuǎn)型、升級(jí)、淘汰；生產(chǎn)企業(yè)將“底價(jià)轉(zhuǎn)高開”，采用高開自營或高開代理的方式銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多的掌握主動(dòng)權(quán)，有利于維護(hù)自身和患者的利益。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)bioon.com）