近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)在生命組學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療及臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來越大的作用，質(zhì)譜應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢測的熱度不斷走高。國內(nèi)外質(zhì)譜廠商在該領(lǐng)域多有發(fā)力。毅新博創(chuàng)在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域深耕多年，是國內(nèi)最早取得CFDA證書的國產(chǎn)質(zhì)譜廠商。為了使質(zhì)譜技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域機構(gòu)、專家、工作者更深入地了解應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)譜最新產(chǎn)品、技術(shù)、解決方案，儀器信息網(wǎng)特別約稿毅新博創(chuàng)。

早在2002年飛行時間質(zhì)譜技術(shù)獲得諾貝爾化學(xué)獎的時候，評獎委員會就一致認(rèn)為該技術(shù)突破了生物大分子質(zhì)譜分析的難題，在臨床診斷領(lǐng)域具有巨大應(yīng)用潛力。接著2014年6月16日，基于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)IMPACT Dx產(chǎn)品的基因檢測技術(shù)通過美國FDA 510K認(rèn)證。飛行時間質(zhì)譜技術(shù)以其高靈敏度、高特異性、高準(zhǔn)確度和多重基因檢測的優(yōu)勢得到全球醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，成為分子診斷行業(yè)繼PCR技術(shù)、芯片技術(shù)與測序技術(shù)之后最新獲得FDA認(rèn)可的基因診斷平臺，具有劃時代的意義。

近年來，國務(wù)院和科技部陸續(xù)頒布了一系列規(guī)劃，全面彰顯了質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用上的巨大前景。北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱“毅新”)成立于2003年， 是國內(nèi)首家專注于臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。公司注冊資本 1698萬，總部坐落于中關(guān)村生命科學(xué)園，在亦莊設(shè)有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房，并在上海、廣州、哈爾濱、美國設(shè)有辦事處。目前公司員工規(guī)模超過140人，其中研發(fā)人員數(shù)量占比60%以上。2014年6月，公司自主生產(chǎn)研發(fā)的Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械認(rèn)證。

如今，作為目前國內(nèi)最先取得CFDA注冊證書的臨床質(zhì)譜國產(chǎn)企業(yè)，毅新在全球首創(chuàng)實現(xiàn)了單機平臺化，一臺機器可滿足微生物、蛋白、基因、糖基四大臨床應(yīng)用，其技術(shù)已完全達到國際領(lǐng)先水平。

微生物鑒定平臺

在科技部國家重大專項的支持下，由軍事科學(xué)院牽頭，毅新與國家疾控中心、協(xié)和醫(yī)院、301醫(yī)院、302醫(yī)院、中科院微生物所等多家權(quán)威單位合作，歷時五年，共同建立了強大的微生物飛行時間質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫。

毅新獨創(chuàng)的鑒定算法及“非線性擬合系統(tǒng)生成”建庫算法，為鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確、快速、穩(wěn)定提供保障，同時可結(jié)合醫(yī)院LIS系統(tǒng)，實現(xiàn)鑒定本地化，及時為臨床提供報告。

此外，毅新血培養(yǎng)陽性病原菌飛行時間質(zhì)譜鑒定，可直接提取血培養(yǎng)陽性標(biāo)本上機鑒定，比傳統(tǒng)方法二級報告至少縮短一天時間，大大提高了血流感染病人的存活率。而通過B族鏈球菌質(zhì)譜檢測對B族鏈球菌同時進行鑒定和驗證，可在4小時左右為圍產(chǎn)期婦女的產(chǎn)前篩查提供準(zhǔn)確結(jié)果，為臨床診斷提供有力的支持和科學(xué)依據(jù)。

核酸鑒定平臺

2014年，美國FDA批準(zhǔn)飛行時間質(zhì)譜儀用于基因檢測，并批準(zhǔn)在一代測序敏感度不足的情況下，MALDI質(zhì)譜可作為驗證工具。毅新作為國內(nèi)首家取得CFDA認(rèn)證的臨床飛行時間質(zhì)譜公司，經(jīng)過多年的努力，開發(fā)了由Clin-ToF飛行時間質(zhì)譜儀、配套試劑及軟件組成的核酸質(zhì)譜平臺，具有以下特點：

(1)無需采用熒光標(biāo)記，直接檢測核酸分子量；

(2)精準(zhǔn)度高，SNP檢測金標(biāo)準(zhǔn)；

(3)多位點檢測：可以檢測5-200位點；

(4)快速：每例樣本質(zhì)譜檢測用時小于1分鐘；

(5)靈敏度高：靈敏度<3個拷貝；

(6)樣品用量少：只需10ng；

(7)生物信息學(xué)分析簡單：<1分鐘。

毅新作為發(fā)改委授予的出生缺陷防控關(guān)鍵技術(shù)國家工程實驗室，北京科委評選院士工作站、與斯坦福大學(xué)、約翰霍普金斯大學(xué)建立國際科技合作基地，擁有專業(yè)的海歸研發(fā)團隊，多年堅持自主研發(fā)，基于核酸質(zhì)譜平臺，開發(fā)了四大核心產(chǎn)品：

(1)二十項耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒，獲得關(guān)鍵技術(shù)專利及國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

(2)CYP2C19和ABCB1基因檢測試劑盒，通過了北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，為氯吡格雷服用者提供個體化服藥方案。

(3)高血壓與葉酸基因檢測，對五大類降壓藥物及葉酸吸收能力相關(guān)基因位點進行檢測，精準(zhǔn)指導(dǎo)高血壓患者用藥。

(4)葉酸、鈣吸收基因檢測，葉酸、鈣雙重指導(dǎo)補充量，為孕婦及胎兒健康保駕護航。

蛋白多肽質(zhì)譜平臺

MALDI-TOF是蛋白質(zhì)多肽研究的常用平臺，其多肽指紋圖譜技術(shù)可通過對比不同疾病組間的峰圖建立檢測模型，并通過模型對樣本進行分類。該技術(shù)不僅在科研領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，在臨床診療方面也具有極大的開拓空間。毅新是國內(nèi)唯一擁有通過檢測血清多肽進行化療藥物療效預(yù)測專利技術(shù)的企業(yè)。目前，毅新正與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、301醫(yī)院等多家醫(yī)院開展基于此技術(shù)的多中心臨床合作，造福更多患者。

糖基質(zhì)譜平臺

糖基檢測是Clin-ToF的又一拓展應(yīng)用，該項技術(shù)可以幫助研究者更深入地研究自身免疫疾病，發(fā)現(xiàn)新的腫瘤及癌癥糖基標(biāo)志物，對糖鏈與蛋白質(zhì)功能進行研究，治療效果跟蹤檢測，評價抗體仿制藥與原研藥糖基一致性研究等。

基于該平臺的糖基預(yù)測生物年齡產(chǎn)品是全球唯一可評價人體衰老程度的可靠性指標(biāo)，能夠反映機體的真實年齡。幫助受檢者未病早知，動態(tài)監(jiān)測身體狀態(tài)，進行疾病早監(jiān)測、早預(yù)防、早干預(yù)，結(jié)合病史，提供科學(xué)合理的健康管理方案。

憑借自身優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)能力，經(jīng)過多年的努力，毅新先后參與科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項”、“國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項”等8個重點項目，獲得2011年創(chuàng)新企業(yè)優(yōu)秀獎、北京產(chǎn)品評價中心產(chǎn)品質(zhì)量金獎、AACC獎等諸多獎項。2014年，毅新作為牽頭單位主持2014年科技部國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)“激光解析基體輔助離子源-蛋白測序儀器”及“人體微量元素分析系統(tǒng)的研制”兩項課題，并承擔(dān)了2012年科技部國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項“生物安全專用基質(zhì)輔助激光解析儀”產(chǎn)業(yè)化子課題項目；2015年，基于CLINTOF質(zhì)譜的研究成果獲得美國臨床生化科學(xué)院杰出論文摘要獎，更是實現(xiàn)了國產(chǎn)質(zhì)譜國際學(xué)術(shù)獎項零的突破。

截至目前，毅新先后獲得中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會精準(zhǔn)檢測與精準(zhǔn)診斷專家委員會成員單位，中國人類蛋白組計劃企業(yè)工作組組長單位；中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing， China)執(zhí)委單位；中關(guān)村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位；中國生物檢測監(jiān)測聯(lián)盟副理事長單位；周宏灝院士工作站；北京市臨床質(zhì)譜國際科研合作示范基地(北京市科委批準(zhǔn))；中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開放實驗室(中關(guān)村管委會批準(zhǔn))等各項殊榮。

目前，國家有超過40家頂級醫(yī)療機構(gòu)，利用毅新博創(chuàng)(MALDI-TOF-MS)基質(zhì)輔助激光解吸離子化/飛行時間質(zhì)譜進行微生物鑒定，具有簡單、靈敏、高效、快捷、準(zhǔn)確和測量范圍大的優(yōu)勢。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

小編推薦會議  2019臨床質(zhì)譜與高端醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展論壇

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