11月26日，由南京金斯瑞主辦的“金斯瑞GMP啟動儀式”與“首屆細(xì)胞治療工藝論壇”在鎮(zhèn)江勝利召開。鎮(zhèn)江市政府各級領(lǐng)導(dǎo)、CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的專家、企業(yè)家、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)商以及新聞媒體等共計(jì)80余家企業(yè)的150多位專業(yè)人士出席本次活動，如中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍者：綠葉制藥、正大天晴、江蘇先聲等，中國CART行業(yè)領(lǐng)軍者：南京傳奇、北京卡替、重慶精準(zhǔn)、河北森朗、南京馴鹿、上海西比曼、上海亙喜生物、上海細(xì)胞治療研究院、蘇州克睿及信達(dá)生物等，世界級生物行業(yè)的供應(yīng)商ThermoFisher，GE和Merck。參會嘉賓在GMP參觀及會議的深入討論后，對金斯瑞的專業(yè)給予肯定并表達(dá)了合作的意向。

在GMP啟動儀式上，金斯瑞生命科學(xué)事業(yè)群總裁柳振宇博士表示，金斯瑞根據(jù)美國、歐洲、中國GMP要求而設(shè)計(jì)和建設(shè)的質(zhì)粒GMP車間，以及明年即將建成的GMP病毒車間，可以更好的推動CAR-T產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，使中國細(xì)胞治療具備國際競爭力，助力2025醫(yī)藥行業(yè)“中國制造。

軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所、國家北京藥物安全評價(jià)研究中心王全軍主任表示，金斯瑞把服務(wù)于南京傳奇的中國首個(gè)IND批件的前期細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)打造成開放平臺，對于高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品更快進(jìn)入臨床試驗(yàn)起到很好的推動作用。

啟動儀式結(jié)束后，嘉賓參觀了質(zhì)粒GMP車間。作為中國第一家按照中國、美國、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的GMP車間，用于臨床前和臨床I-II期質(zhì)粒樣品生產(chǎn)，擁有5L-100L不銹鋼發(fā)酵罐生產(chǎn)線，和10 L-50 L一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)線?；诠に嚵鞒痰能囬g管理系統(tǒng)與嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)粒產(chǎn)品的安全性與穩(wěn)定性。將于明年年中建成的GMP病毒車間，也是基于美國、歐洲和中國cGMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)，用于病毒臨床I-II期樣品生產(chǎn)，擁有 CF10-CF40 貼壁培養(yǎng)生產(chǎn)線和50L 懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線。在2021到2023年，將繼續(xù)擴(kuò)建質(zhì)粒和病毒車間，屆時(shí)鎮(zhèn)江商業(yè)化生產(chǎn)中心將具備質(zhì)粒病毒的臨床III期樣品和商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)能力。金斯瑞前瞻性的戰(zhàn)略布局、先進(jìn)的儀器設(shè)備、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系以及一流的開發(fā)及質(zhì)量研究平臺受到了與會嘉賓的高度贊賞。

下午舉辦的首屆細(xì)胞治療工藝論壇期間，江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處孔祥森副處長、南京傳奇總監(jiān)蔣忻坡博士、北京藥物安全評價(jià)研究中心王全安主任、金斯瑞生物藥事業(yè)部運(yùn)營副總裁汪東亮先生、默克技術(shù)經(jīng)理王鑫博士、以及金斯瑞質(zhì)粒與病毒工藝開發(fā)部總監(jiān)魏士剛先生，就全球藥政監(jiān)管環(huán)境下的基因治療研發(fā)策略以及如何更好的優(yōu)化cGMP生產(chǎn)過程等話題做了精彩演講。演講覆蓋了國家法規(guī)政策的解讀，質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制，CAR-T的臨床前安全評價(jià)等多個(gè)方面。專家們的精彩演講引發(fā)現(xiàn)場參會嘉賓的熱烈互動。

汪東亮副總裁表示，全球生物藥市場即將達(dá)到四千億美金規(guī)模，發(fā)展迅猛，全球?qū)τ?/span>腫瘤藥物開發(fā)抱有強(qiáng)烈熱情和期望。在細(xì)胞治療快速發(fā)展的同時(shí)，基因治療商業(yè)化面臨三大挑戰(zhàn)：合規(guī)性方面，法規(guī)政策還在不斷健全中，臨床申報(bào)要求越來越嚴(yán)格；缺乏成熟的工藝、質(zhì)量研究平臺豐富制藥經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等人才，大規(guī)模生產(chǎn)受限；CAR-T作為一種個(gè)性化治療成本偏高。而金斯瑞走在行業(yè)前列，基于美國、歐洲和中國要求設(shè)計(jì)和建設(shè)了GMP車間,能夠幫助客戶有效的分散風(fēng)險(xiǎn)，降低成本，縮短生產(chǎn)周期。

作為全球領(lǐng)先的生物CRO和CDMO, 金斯瑞助力中國企業(yè)提升國際競爭力，讓更多優(yōu)秀的生物藥項(xiàng)目早日上市，促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展和改善人類健康。

關(guān)于金斯瑞科技
金斯瑞生物科技GenScript Biotech Corp. （香港聯(lián)交所股票代碼HK 01548），是全球生物試劑定制化服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者，和開放式的技術(shù)驅(qū)動型生物藥研發(fā)服務(wù)平臺機(jī)構(gòu)。公司致力于利用生物科技讓人類和自然更健康。公司成立于2002年，總部位于中國南京，在中國南京和美國新澤西州都有生產(chǎn)和運(yùn)營中心，并在歐洲設(shè)立了愛爾蘭研發(fā)中心，和荷蘭和日本都有全資子公司，為全球100多個(gè)國家與地區(qū)的20余萬客戶提供優(yōu)質(zhì)和便捷的服務(wù)。金斯瑞已獲得國際知名的AAALAC及OLAW認(rèn)證。

小編推薦會議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國際研討會

http://meeting.世聯(lián)博研Bioexcellence/2019cell-therapies？__token=liaodefeng