2017年是CAR-T細(xì)胞治療的元年，美國Kymriah和Yescarta兩個細(xì)胞治療藥物的相繼獲批，使CAR-T從實驗室階段躍入產(chǎn)業(yè)化階段，成為目前公認(rèn)最有希望攻克癌癥的方法。受美國FDA批準(zhǔn)CAR-T上市的影響，國內(nèi)CDE于2017年底開閘放水。截止2018年12月31日， 國內(nèi)CDE受理了30個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品， 靶點為CD19的就占25個， 其中包括森朗生物的Senl_B19自體T細(xì)胞注射液。

盡管如此，考慮到目前國內(nèi)申報的靶向CD19的大部分CAR-T產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新點不明顯，同時安全性也是限制產(chǎn)品商業(yè)化應(yīng)用的瓶頸。為了更好的提高商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)的靈活性和穩(wěn)定性，森朗生物在原先Senl_B19的基礎(chǔ)上通過技術(shù)創(chuàng)新，設(shè)計了兩款新的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品，分別為Senl_1904A和Senl_1904B，體外實驗數(shù)據(jù)支持這兩款產(chǎn)品具有和Senl_B19相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?，兩者具有更高更穩(wěn)定的轉(zhuǎn)染效率，Senl_1904A在臨床前研究中發(fā)現(xiàn)起效更快，Senl_1904B在功能試驗中分泌更低水平的細(xì)胞因子，反應(yīng)更溫和，有望在保證相同的完全緩解率的條件下顯著降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率。因此，森朗生物聯(lián)合陸道培血液病醫(yī)院開啟了國際首個CD19CAR-T雙臂隨機對照臨床研究，在驗證Senl_1904A和Senl_1904B產(chǎn)品安全性的提前下，進一步評估其臨床治療效果和在商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用潛力。

目前，該CD19CAR-T雙臂隨機對照臨床研究已經(jīng)在陸道培血液病醫(yī)院正式招募患者，1月17日進行了第一位受試者的細(xì)胞回輸，讓我們翹首以盼國際首個CD19CAR-T雙臂隨機對照臨床研究的結(jié)果，相信隨著工藝的不斷完善及臨床研究的持續(xù)推進，森朗生物創(chuàng)新的CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品將在安全性、有效性以及穩(wěn)定性等顯出更多優(yōu)勢，造福更多癌癥患者。

森朗生物成立于2016年，是河北省第一家以CAR-T技術(shù)為核心的高科技生物企業(yè)。目前森朗生物擁有華北地區(qū)最大面積的CAR-T技術(shù)研究中心，可實現(xiàn)CAR-T技術(shù)研發(fā)、CAR-T產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、腫瘤精準(zhǔn)檢測等系統(tǒng)功能，全面覆蓋免疫治療上下游產(chǎn)業(yè)鏈。森朗生物的通用型CAR-γδT曾獲得第三屆“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽全國總決賽創(chuàng)業(yè)組二等獎，在原有CAR-T技術(shù)的基礎(chǔ)上打破免疫治療的個體化限制，實現(xiàn)“多人通用，即取即用”的愿景。這不僅將大大減低治療費用，更將為患者節(jié)省2周左右的細(xì)胞制備時間。

截至2018年9月，森朗生物已與河北燕達陸道培醫(yī)院、宣武醫(yī)院等12家醫(yī)院達成臨床研究協(xié)議，完成108例受試者CAR-T細(xì)胞回輸，涉及白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、腦膠質(zhì)瘤等9個瘤種和13種CAR-T產(chǎn)品類型。其中Senl_B19治療急性B淋巴細(xì)胞白血病有效率達85.2%，治療B細(xì)胞淋巴瘤有效率達到100%，比肩國際水平。

2018年9月，森朗生物與德國美天旎簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，在河北省石家莊高新區(qū)成立“細(xì)胞治療聯(lián)合實驗室”，共同開發(fā)CAR-T細(xì)胞的高質(zhì)量工業(yè)生產(chǎn)工藝，用于聯(lián)合研發(fā)高度整合且自動化的細(xì)胞制備體系，以加速森朗生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥臨床試驗及商業(yè)化進程。

森朗生物著眼未來免疫治療市場，不僅與河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院聯(lián)合成立了淋巴瘤診治中心實驗室，對淋巴瘤的免疫治療進行更多更新的研究；還與河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院共同建立了腫瘤生物樣本庫和院士工作站，為今后免疫治療技術(shù)在惡性腫瘤治療方面的發(fā)展探索更多的可能性。同時，森朗正加大技術(shù)研發(fā)力度，努力實現(xiàn)CAR-T治療從個體化到產(chǎn)業(yè)化以及永生化的蛻變，真正踐行“護佑生命，讓愛延長”的企業(yè)理念。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

小編推薦會議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國際研討會

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