專家們認(rèn)為，只有借鑒藥品研發(fā)的路徑管理干細(xì)胞，才能避免行業(yè)“亂象”加劇，讓這一技術(shù)真正造?；颊?。行業(yè)的規(guī)范化以及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，是干細(xì)胞技術(shù)從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的重要一步。

近日，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布的了《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)受到了關(guān)注，這是我國首個(gè)針對胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。此外，圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等方向的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)，這對干細(xì)胞制劑制備或產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)范化發(fā)展提供重要參考。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái)

這兩年，多個(gè)干細(xì)胞行業(yè)相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，給行業(yè)規(guī)范化發(fā)展帶來了利好。

新發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人胚胎干細(xì)胞》綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)以及行業(yè)等因素，對胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制技術(shù)準(zhǔn)則以及產(chǎn)品使用和流通進(jìn)行了相關(guān)要求。

今年1月底，中國整形美容協(xié)會(huì)發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，圍繞樣本采集接收、樣本和細(xì)胞制劑運(yùn)輸、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗(yàn)控制、樣本放行和應(yīng)用、細(xì)胞制劑存儲(chǔ)、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。

2017年年底，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布的《干細(xì)胞通用要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)， 圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測等通用要求。

干細(xì)胞治療產(chǎn)品的規(guī)范化發(fā)展迎利好

干細(xì)胞治療產(chǎn)品的規(guī)范化發(fā)展越來越受重視。2017年《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布，推動(dòng)了我國干細(xì)胞行業(yè)步入規(guī)范發(fā)展期，明晰了干細(xì)胞治療產(chǎn)品作為藥品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。此后，國內(nèi)相繼出現(xiàn)了多款干細(xì)胞新藥的申報(bào)，并且已經(jīng)有一些干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請通過了國家監(jiān)管部門的審批。

國家“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)申報(bào)指南鼓勵(lì)針對目標(biāo)疾病，按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求研制干細(xì)胞產(chǎn)品。例如，在“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南中，國家支持針對神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞治療的臨床研究。

當(dāng)前國內(nèi)正在開展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目正朝著標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品申報(bào)的方向發(fā)展?！案杉?xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)擬立項(xiàng)2017年度項(xiàng)目——《鞘內(nèi)注射人同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床試驗(yàn)及機(jī)制研究》負(fù)責(zé)人戎利民教授曾表示，他們的終極目標(biāo)是要形成規(guī)范的干細(xì)胞產(chǎn)品，要做干細(xì)胞脊髓損傷的指南以及形成產(chǎn)業(yè)鏈，以及干細(xì)胞治療脊髓損傷的專利保護(hù)。

結(jié)語

借鑒國際上獲得權(quán)威認(rèn)可的AABB標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)行業(yè)內(nèi)也漸漸意識到要使得我國細(xì)胞治療科技更加健康迅速發(fā)展，“特權(quán)”之路不可取，而應(yīng)該建立行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，要求各個(gè)科技企業(yè)在規(guī)范內(nèi)有序競爭，才能夠促進(jìn)國內(nèi)細(xì)胞科技在有效競爭氛圍下真正蓬勃發(fā)展。

很多人都在期待著合法合規(guī)的干細(xì)胞治療產(chǎn)品早點(diǎn)在國內(nèi)上市。如今，國內(nèi)干細(xì)胞正以藥品的形式在國家監(jiān)管部門申報(bào)，推動(dòng)著我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品的規(guī)范化發(fā)展。

這對病人而言是一種福音，行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的愈加重視讓行業(yè)越來越規(guī)范，干細(xì)胞藥物通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證以及通過監(jiān)管部門審批，這些終將使病人成為真正的受益者?。?a class="channel_keylink" target="_blank">生物谷Bioon.com）

小編推薦會(huì)議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國際研討會(huì)

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