國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，銀河生物和恒瑞醫(yī)藥參股公司恒瑞源正申報(bào)的CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)雙雙于國(guó)慶節(jié)前完成行政審批，批件已于10月8日寄出。截止目前，國(guó)家藥監(jiān)局已許可CAR-T細(xì)胞治療7個(gè)臨床試驗(yàn)。
銀河生物申請(qǐng)的是抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液，今年1月被納入第26批優(yōu)先審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。恒瑞源正申報(bào)的是多靶點(diǎn)自體免疫細(xì)胞技術(shù)，2011年啟動(dòng)臨床研究，2013年起在中國(guó)開展隨機(jī)對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，目前參加的醫(yī)院有廣州南方醫(yī)院、中山腫瘤醫(yī)院、中山附屬三院、北京302醫(yī)院和福建腫瘤醫(yī)院。


3月8日，國(guó)家藥監(jiān)局將第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療臨床許可給了金斯瑞旗下的南京傳奇。此后，上海明聚生物、恒潤(rùn)達(dá)生、復(fù)星醫(yī)藥旗下的復(fù)星凱特陸續(xù)得到許可，其中，恒潤(rùn)達(dá)生一家公司拿到兩個(gè)臨床許可。安科生物合資公司安科博生吉等公司的臨床申請(qǐng)還在行政審批中。
2017年，美國(guó)FDA率先批準(zhǔn)上市有兩款CAR-T細(xì)胞免疫療法，第一款CAR-T療法用于治療罹患B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病（ALL），第二款CAR-T療法用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤。其中之一是復(fù)星凱特的外資股東Kite Pharma的Yescarta，于8月27日成為歐洲第一個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。復(fù)星凱特采用拷貝的方式引進(jìn)Yescarta，所以，在進(jìn)程上可能會(huì)領(lǐng)先。
據(jù)金斯瑞董事長(zhǎng)章方良介紹，8月27日，他們?cè)诿绹?guó)的第一例臨床試驗(yàn)已入組，并完成了CAR-T細(xì)胞注射，目前處于隨訪階段。因?yàn)樵谥袊?guó)進(jìn)行的是二期確證性臨床試驗(yàn)，為避免臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)重大的生產(chǎn)場(chǎng)地變更等情形，公司決定臨床試驗(yàn)入組等待新的GMP廠房建成驗(yàn)收通過后再進(jìn)行。預(yù)計(jì)明年1月中國(guó)的臨床試驗(yàn)可正式展開。海外權(quán)威機(jī)構(gòu)“技術(shù)專家（Technavio）”分析師預(yù)測(cè)，到2022年全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)將以超過63%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
分析師稱，合作研發(fā)是2018-2022年全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)的主要趨勢(shì)之一。全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)中的大多數(shù)療法仍處于臨床試驗(yàn)的早期階段。目前，該研究由生物技術(shù)公司主導(dǎo)，這些公司沒有獲得完全開展研究所需的巨額資金。這些公司向制藥公司許可分子或技術(shù)平臺(tái)，或與他們通過各種研究計(jì)劃合作。
促進(jìn)全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素之一是CAR-T細(xì)胞治療的有效性。事實(shí)證明，CAR-T細(xì)胞療法比目前市場(chǎng)上可用于治療癌癥的其他療法具有更高的療效。 CAR整合至T細(xì)胞表面的能力，特別是當(dāng)通過單克隆抗體遞送時(shí)，促使T細(xì)胞更容易滲透到患者的致癌細(xì)胞中。（世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

小編推薦會(huì)議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國(guó)際研討會(huì)

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