2018年12月7日，上海恒潤達(dá)生生物科技有限公司（以下簡稱“恒潤達(dá)生”）宣布，公司用于治療BCMA陽性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的抗人BCMA T細(xì)胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)默示許可，這是國內(nèi)第二個(gè)BCMA CAR T臨床批件。該BCMA CAR T研發(fā)處于國際領(lǐng)先水平，且安全性和有效性與國際同行產(chǎn)品相當(dāng)。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，是血液系統(tǒng)第2位常見惡性腫瘤。常見臨床表現(xiàn)為骨痛、貧血、腎功能不全、感染和高鈣血癥等。我國MM發(fā)病率約為1/10萬，是幾種主要血液系統(tǒng)腫瘤之一。我國的多發(fā)性骨髓瘤治療選擇在近期已有較大進(jìn)展，目前有多種治療藥物已批準(zhǔn)上市，包括CD38單抗。在2017中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南中已將硼替佐米，沙利度胺和來那度胺作為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的關(guān)鍵治療用藥。

CAR-T作為一種全新的針對多發(fā)性骨髓瘤的腫瘤免疫療法，目前的臨床試驗(yàn)主要用于標(biāo)準(zhǔn)治療后的末線治療，即在蛋白酶抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑治療無效、在接受過三線以上正規(guī)的治療失敗的復(fù)發(fā)難治患者，給晚期MM患者提供了一線生機(jī)。

恒潤達(dá)生抗人BCMA T細(xì)胞注射液IND申報(bào)軌跡：

2018年5月，IND申請獲得受理；

2018年10月，資料發(fā)補(bǔ)；

2018年12月6日，獲臨床試驗(yàn)默示許可，批件號：CXSL1800063。

拿下中國 3 張CAR-T臨床批件

近幾年，我國每年細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量以超過30%的速度迅速增加，其中CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)增長速度最為顯著，已經(jīng)成為在CAR-T臨床研究項(xiàng)目上與美國并列的全球CAR-T研究第一梯隊(duì)。

目前，我國共批準(zhǔn)了7個(gè)CAR-T臨床批件，恒潤達(dá)生共獲得其中的3個(gè)，涵蓋了主要的血液系統(tǒng)腫瘤，包括淋巴瘤、白血病和多發(fā)性骨髓瘤，是目前國內(nèi)CAR-T項(xiàng)目進(jìn)入藥物注冊臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)，而這也標(biāo)志著公司在CAR-T的藥物產(chǎn)業(yè)化研究方面已經(jīng)完成所有技術(shù)儲備，并得到國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可。

“抗人CD19 T細(xì)胞注射液”I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會

恒潤達(dá)生的第一個(gè)獲批品種抗人CD19 T細(xì)胞注射液藥物注冊臨床試驗(yàn)已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科啟動，并完成了首例患者的入組和血樣采集。近期，白血病的藥物注冊臨床試驗(yàn)將在上海第一人民醫(yī)院血液科開展，多發(fā)性骨髓瘤的藥物注冊臨床試驗(yàn)也將在上海長征醫(yī)院血液科開展。

這一系列研究的開展，也意味著國內(nèi)的CAR-T細(xì)胞治療已經(jīng)從一種探索性的治療手段，開始逐步邁入廣大患者治療的真實(shí)世界。

恒潤達(dá)生是一家專注于創(chuàng)新腫瘤免疫治療CAR-T細(xì)胞技術(shù)研究和產(chǎn)品應(yīng)用的新型生物科技企業(yè)，總部位于素有“中國藥谷”之稱的張江科學(xué)城。

作為一家國際化研發(fā)型藥企，恒潤達(dá)生在CAR-T領(lǐng)域的研究水平和產(chǎn)品質(zhì)量獲得國際同行的高度認(rèn)可。

恒潤達(dá)生研發(fā)總監(jiān)在ASH會議上做報(bào)告

2018年12月4日，公司研發(fā)總監(jiān)劉雅容博士在美國圣地亞哥舉行的第60屆美國血液學(xué)會年會(ASH)上做了《Durable Remission Achieved from BCMA-Directed CAR-T Therapy Against Relapsed or Refractory Multiple Myeloma》的學(xué)術(shù)報(bào)告，公布了公司抗人BCMA T細(xì)胞注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤項(xiàng)目的研究內(nèi)容及產(chǎn)品安全性和有效性的研究結(jié)果。其中，在20例入組的受試者中，總體客觀緩解率達(dá)85%。為此，國際同行對恒潤達(dá)生的研究成果給予高度評價(jià)，認(rèn)為該研究中受試者的入組條件與美國大公司的臨床試驗(yàn)受試者具有可比性，且總體安全性和有效性也可媲美美國大公司同行。

目前，美國、以色列、捷克、匈牙利等國家的相關(guān)部門機(jī)構(gòu)和醫(yī)院正與恒潤達(dá)生協(xié)商，在CAR-T藥物臨床試驗(yàn)研究中開展廣泛合作，其中以色列衛(wèi)生部已批準(zhǔn)恒潤達(dá)生公司CAR -T產(chǎn)品進(jìn)入該國醫(yī)院開展CAR-T的藥物臨床試驗(yàn)研究。(生物谷Bioon.com）

小編推薦會議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國際研討會

http://meeting.bioon.com/2019cell-therapies？__token=liaodefeng