如今，干細(xì)胞在治療重大慢性疾病以及嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)等方面的作用日漸凸顯。

30日，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)在上海正式發(fā)布《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(下稱“標(biāo)準(zhǔn)”)。這是一部聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此前在中國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域未有報(bào)道。

中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張斌表示，該“標(biāo)準(zhǔn)”的發(fā)布與實(shí)施，將進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、資、用”全鏈條持續(xù)健康發(fā)展，也將為干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺(tái)，奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

據(jù)了解，目前，國(guó)際上多以美國(guó)血庫(kù)聯(lián)合會(huì)(AABB)的細(xì)胞治療板塊和國(guó)際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(huì)(FACT)的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)曾從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞通用要求》。然而，由國(guó)家層面出臺(tái)干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此前全球范圍未有報(bào)道。

據(jù)介紹，在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時(shí)，干細(xì)胞研究單位難以獲取來(lái)源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑，以及由此帶來(lái)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量不足等問(wèn)題，是制約中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。為了解決這一難題，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民教授帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，依托該院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，于2016年起著手起草該“標(biāo)準(zhǔn)”，歷時(shí)兩年多時(shí)間完成。

中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民教授告訴記者，當(dāng)日發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)”圍繞干細(xì)胞制備質(zhì)檢所涉及各部門(機(jī)構(gòu))的職責(zé)及特點(diǎn)，圍繞樣本采集接收、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗(yàn)控制等各環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，為中國(guó)整形美容從業(yè)者開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究，提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于制備的干細(xì)胞成品，專家們也提出了一套標(biāo)準(zhǔn)的存儲(chǔ)方案。當(dāng)日，在科研人員帶領(lǐng)下，記者來(lái)到東方醫(yī)院張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞資源庫(kù)，這些干細(xì)胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中，液氮罐配備自動(dòng)化液氮加注管路和冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本安全。工作人員會(huì)定期對(duì)液氮罐密封性、電力供應(yīng)以及氧濃度檢測(cè)儀等進(jìn)行檢查，所有干細(xì)胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。

張斌介紹說(shuō)，在該標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，劉中民教授研究團(tuán)隊(duì)廣泛征求了近30位干細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家的意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，東方醫(yī)院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地的專家們對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了持續(xù)多輪的修訂、完善，于2018年底提交中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)審議。

東方醫(yī)院GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)實(shí)驗(yàn)室主任賈文文舉例說(shuō)，根據(jù)剛剛發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)”，每一個(gè)經(jīng)過(guò)制備質(zhì)檢平臺(tái)“出品”的成品干細(xì)胞，都要經(jīng)過(guò)一系列標(biāo)準(zhǔn)化的制備程序和10多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序。除了常規(guī)意義上的細(xì)胞采集、運(yùn)輸和制備，還包括細(xì)胞鑒別、純度檢測(cè)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗(yàn)等眾多環(huán)節(jié)。只有通過(guò)了層層“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺(tái)“放行”進(jìn)入臨床研究。(生物谷Bioon.com）

小編推薦會(huì)議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國(guó)際研討會(huì)

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