4月9日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與英國ReNeuron公司簽訂許可協(xié)議，ReNeuron授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在中國境內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CTX產(chǎn)品和hRPC產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議條款，ReNeuron將獲得790萬美元的首付款，生產(chǎn)及商業(yè)化里程碑付款將高達(dá)約1.05億美元。

ReNeuron成立于1997年，是細(xì)胞療法的先驅(qū)，專注于多種臨床未滿足需求的適應(yīng)癥，利用其獨特的干細(xì)胞技術(shù)，研究和開發(fā)新型異體細(xì)胞治療產(chǎn)品。

CTX產(chǎn)品是基于ReNeuron的專有技術(shù)平臺開發(fā)的、處于臨床試驗階段的、永生化的人神經(jīng)干細(xì)胞系，主要用于治療腦卒中后殘疾。腦卒中是一種由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的急性腦血管疾病，包括缺血性卒中和出血性卒中。依據(jù)《中國腦卒中防治報告2018》以及國家卒中流行病學(xué)調(diào)查（NESS-China），腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因。

早期研究表明，CTX產(chǎn)品或可通過神經(jīng)營養(yǎng)因子釋放，形成新的微血管群和新的神經(jīng)連接，修復(fù)損傷細(xì)胞與壞死組織，從而有利于改善腦卒中后殘疾患者的肢體運動功能。CTX產(chǎn)品主要針對腦卒中后穩(wěn)定期的治療，預(yù)計治療時間窗為腦卒中發(fā)作后6個月或更長時間。目前，該產(chǎn)品正在美國開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床試驗。

協(xié)議中的另一款hRPC產(chǎn)品，是基于美國哈佛大學(xué)Schepens 眼科研究所（Schepens Eye Research Institute）的技術(shù)開發(fā)的、處于臨床階段的人視網(wǎng)膜祖細(xì)胞系，主要用于治療視網(wǎng)膜色素變性。視網(wǎng)膜色素變性是一種進(jìn)行性、遺傳性、營養(yǎng)不良性退行性病變，主要表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性視野缺失、夜盲、色素性視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜電圖異常，引起視力進(jìn)行性下降，最終可導(dǎo)致失明。視網(wǎng)膜色素變性已經(jīng)被收錄于中國國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》（2018 年 5 月）和美國FDA的罕見病目錄中。

早期研究表明，hRPC產(chǎn)品或可通過再生光感受器細(xì)胞并整合入視網(wǎng)膜、營養(yǎng)因子釋放、修復(fù)損傷的視網(wǎng)膜細(xì)胞，從而有利于提升視網(wǎng)膜色素變性患者的視力，延緩甚至阻止失明的進(jìn)程。hRPC 產(chǎn)品已獲得歐洲EMA與美國FDA授予的孤兒藥資格，以及美國FDA授予的快速審評（Fast track）資格。目前，hRPC產(chǎn)品正在美國開展1/2a期臨床試驗。

復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳先生表示：“我們非常榮幸能與ReNeuron合作，這兩款產(chǎn)品以及其獨特的干細(xì)胞平臺將與我們當(dāng)前的許多業(yè)務(wù)產(chǎn)生戰(zhàn)略協(xié)同作用，從而解決中國市場巨大的未滿足醫(yī)療需求。再生醫(yī)學(xué)是最先進(jìn)的領(lǐng)域之一，擁有各種尖端技術(shù)。與ReNeuron的合作將有助于鞏固復(fù)星醫(yī)藥在這一領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也幫助我們豐富治療嚴(yán)重疾病的產(chǎn)品管線?！?/p>

ReNeuron首席執(zhí)行官Olav Helleb？先生說：“我們很高興與復(fù)星醫(yī)藥合作，該協(xié)議進(jìn)一步推動了我們的核心戰(zhàn)略，即通過細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化建立股東價值。中國為我們的產(chǎn)品提供了重要的市場機會，我們期待與復(fù)星醫(yī)藥合作，將這些治療方法帶給更多的中國患者?！?生物谷Bioon.com）

小編推薦會議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國際研討會

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