瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準VENTANA PD-L1（SP142）分析試劑盒，作為首個伴隨診斷產(chǎn)品，用于輔助確定三陰性乳腺癌（TNBC）患者是否有資格接受羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療（Abraxane[白蛋白結(jié)合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）治療方案。采用這款伴隨診斷試劑盒對腫瘤浸潤免疫細胞的PD-L1生物標(biāo)志物狀態(tài)進行檢測評估，對于確定最有可能從Tecentriq+Abraxane方案中獲益的患者至關(guān)重要。

乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。三陰乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。TNBC特指與乳腺癌生長相關(guān)的3種最常見蛋白——雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人表皮生長因子受體2（HER-2）/neu在腫瘤細胞上均沒有表達的乳腺癌，該類疾病進展迅速，預(yù)后極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。

Tecentriq+Abraxane方案已獲美國FDA加速批準，PD-L1陽性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。此次批準，使Tecentriq+Abraxane組合成為治療乳腺癌的首個癌癥免疫治療方案。

羅氏診斷公司首席執(zhí)行官Michael Heuer表示，“TNBC是一種侵襲性疾病，到目前為止，治療選擇非常有限。VENTANA PD-L1（SP142）分析試劑盒在幫助醫(yī)生識別可從Tecentriq治療中受益的患者并提供更好的患者護理方面起著關(guān)鍵作用。羅氏同時擁有研發(fā)靶向藥物和開發(fā)伴隨診斷的能力，因此我們可以在正確的時間為正確的患者提供正確的治療。”

VENTANA PD-L1（SP142）分析試劑盒的開發(fā)旨在增強腫瘤浸潤免疫細胞染色的視覺對比。在TNBC中，PD-L1主要表達于腫瘤浸潤免疫細胞，而不是腫瘤細胞本身。從2016年起，

VENTANA PD-L1（SP142）分析試劑盒被納入Tecentriq臨床開發(fā)項目中的主要診斷分析試劑盒，用于入組和分層Tecentriq臨床試驗中的患者。在腫瘤微環(huán)境中，免疫細胞染色和評分是首個評價患者PD-L1生物標(biāo)志物狀態(tài)的方法。（世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

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