1人口+技術(shù)+政策，三輪驅(qū)動體外診斷一片藍海

體外診斷（IVD）是一種在人體外檢驗血液、尿液等人體樣本進而判斷疾病或身體功能的診斷方法。目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷做出，而80%以上的診斷屬于體外診斷范疇。2014年，體外診斷以13.3%的占比位列全球醫(yī)療器械子行業(yè)第一位，且其規(guī)模呈快速擴張趨勢。根據(jù)Evaluate Med Tech在2016年的預(yù)測，2015年全球體外診斷市場規(guī)模為511億美元，且將在未來幾年內(nèi)保持5.6%的復(fù)合年均增長率，2021年市場規(guī)模將達到708億美元。

1.1、人口老齡化+技術(shù)進步+政策紅利，我國IVD潛力巨大

人口老齡化加速+國內(nèi)技術(shù)突破，我國體外診斷市場將保持持續(xù)快速發(fā)展。由于計劃生育政策的影響以及經(jīng)濟發(fā)展水平提高后生育率的下滑，我國人口結(jié)構(gòu)正逐步進入老齡化社會。45歲以后人類即進入了慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國45歲以上人口數(shù)量已達5.36億，占比達38.22%，并且占比仍在提升，據(jù)聯(lián)合國預(yù)測，我國45歲以上人口占比在2040年前都將處于持續(xù)快速提升之中。人口老齡化疊加經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。目前我國體外診斷行業(yè)仍是以海外巨頭為主，國內(nèi)體外診斷企業(yè)體量仍舊較小。但隨著近幾年國內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展以及國內(nèi)部分企業(yè)在技術(shù)上開始取得突破，部分體外診斷企業(yè)開始依賴國內(nèi)龐大的市場需求而崛起。近年來我們可以看到體外診斷的A股上市公司逐年增加：2012年開始體外診斷中部分在生化診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)實現(xiàn)了上市，2015年開始部分在免疫診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)也相繼上市，2017年在高端免疫領(lǐng)域取得技術(shù)突破以及在分子診斷領(lǐng)域有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)紛紛上市，截止目前A股上市的體外診斷相關(guān)企業(yè)已達23家。雖然我國體外診斷行業(yè)過去幾年已經(jīng)取得了快速的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模從2009年的108億增長到了2016年的369億，年均復(fù)合增長率高達16.6%。但是，目前我國體外診斷人均年消費金額僅3美元，相較于發(fā)達國家人均年消費30美元的水平而言還有著巨大的增長潛力。未來隨著人口老齡化的加劇，人均醫(yī)療費用支出的增長以及技術(shù)的進步，我國體外診斷行業(yè)未來5年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場值得期待。

疊加政策助力，未來國內(nèi)體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展大機遇。2011年開始我國即密集出臺了一系列的支持體外診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國產(chǎn)化的試劑和儀器來實現(xiàn)進口替代。我國體外診斷行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈核心的中游診斷試劑和儀器為主，目前試劑的國產(chǎn)化進程快于儀器。生化、免疫、分子等各個診斷領(lǐng)域的試劑均在一定程度上實現(xiàn)了國產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域國產(chǎn)化率還較低。但儀器來看僅部分中低端的生化、免疫和分子診斷的儀器實現(xiàn)了國產(chǎn)化，高端的儀器大多都依賴進口，整體國產(chǎn)化率還很低。鼓勵進口替代、醫(yī)?？刭M、分級診療等政策的落實都將支持國內(nèi)體外診斷企業(yè)的發(fā)展。近年來我國體外診斷行業(yè)保持了持續(xù)快速的增長。未來隨著國內(nèi)龐大的潛在市場需求的釋放，行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，疊加產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)化和國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，未來我國體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展的黃金期。

1.2、技術(shù)為王，未來三大方向：高端免疫、分子診斷、POCT

體外診斷行業(yè)技術(shù)為王，高端免疫進口替代、分子診斷技術(shù)升級和POCT便捷化是未來發(fā)展的三大方向。體外診斷屬于高新技術(shù)行業(yè)，行業(yè)的核心在于診斷檢測的技術(shù)平臺和反應(yīng)體系，企業(yè)核心的競爭力主要在于其技術(shù)水平。按檢測方法或原理劃分，我國體外診斷試劑包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時診斷）、凝血類診斷和血液學等類別。生化診斷產(chǎn)品在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，未來增長速度較慢，試劑基本上已全部實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分儀器也已國產(chǎn)化，僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，中低端試劑和儀器均取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級醫(yī)院的高端市場，整體仍舊被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發(fā)展方向。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來將保持快速增長。POCT在我國則剛剛起步，未來便捷化亦是大勢所趨。

免疫診斷市場規(guī)模最大，高端免疫進口替代空間大。免疫診斷在我國IVD行業(yè)中占據(jù)了超過三成的市場份額。目前，高端的化學發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規(guī)模已達免疫診斷總市場的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產(chǎn)業(yè)等國內(nèi)企業(yè)對于化學發(fā)光技術(shù)的突破以及透景生命高通量流式熒光技術(shù)的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實現(xiàn)了國產(chǎn)化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領(lǐng)域亦開始實現(xiàn)了小部分的進口替代。未來隨著國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的技術(shù)突破+國產(chǎn)化性價比優(yōu)勢+產(chǎn)業(yè)政策助力，有望逐步實現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進口替代。

分子診斷市場初期，國內(nèi)外技術(shù)差距小，行業(yè)增長速度快。分子診斷作為精準醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)。分子診斷技術(shù)發(fā)展時間較短，國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)水平差距相對較小。分子診斷主要分PCR、基因芯片和基因測序三種技術(shù)，長期來看基因測序技術(shù)發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術(shù)仍是分子診斷的主流。受益于精準醫(yī)療發(fā)展趨勢和分子診斷本身技術(shù)手段的不斷升級，未來相當一段時間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長。國內(nèi)擁有技術(shù)、渠道等先發(fā)優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將享受市場快速增長的紅利。

POCT市場潛力大，分級診斷助力國產(chǎn)細分龍頭崛起。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準確度高等特點，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床檢測需要。目前POCT整體市場規(guī)模不大，但發(fā)展很快，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個人用檢驗設(shè)備不多，未來隨著老齡化帶來的慢性病高發(fā)、收入水平的提升以及納入醫(yī)保和分級診斷等政策的支持，POCT市場有望繼續(xù)保持20%以上的高速增長。在具體應(yīng)用構(gòu)成上，國內(nèi)血糖類產(chǎn)品占據(jù)主要市場，心血管類次之但增速最快。市場格局來看高端被海外企業(yè)壟斷，中低端市場細分領(lǐng)域已形成部分國內(nèi)龍頭企業(yè)，分級診斷政策的落實將助力具備性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)品牌迎來發(fā)展良機。

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高端免疫——進口替代進行時

免疫診斷細分規(guī)模最大，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，高端市場進口替代進行時。目前，我國免疫診斷市場規(guī)模超過200億，是體外診斷規(guī)模最大的細分領(lǐng)域，但大部分市場被國外企業(yè)壟斷，技術(shù)領(lǐng)先是其中的關(guān)鍵因素，未來取得關(guān)鍵技術(shù)突破的國內(nèi)企業(yè)有望實現(xiàn)進口替代。技術(shù)上，化學發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規(guī)模已達免疫診斷總市場的70%，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，在化學發(fā)光市場，國產(chǎn)品牌份額僅為5%（近年來提升到了10%左右）。近年來國內(nèi)企業(yè)中涌現(xiàn)出了新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等實現(xiàn)了化學發(fā)光的技術(shù)突破，透景生命實現(xiàn)了高通量流式熒光技術(shù)的引入消化。整體國內(nèi)企業(yè)不僅在中低端的二級及以下醫(yī)院市場取得了較好的替代效果，在高端的三級醫(yī)院市場也開始實現(xiàn)了小部分的進口替代。未來隨著國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的技術(shù)進一步突破，高端免疫診斷市場有望迎來快速的進口替代。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，免疫診斷常見的有腫瘤標志物、病毒、傳染病、心臟標志物等等。由于我國惡性腫瘤發(fā)病率逐年增加，腫瘤標志物檢測已成為增速最快的應(yīng)用領(lǐng)域，并且在高端的腫瘤免疫診斷中海外巨頭的占比接近90%，國內(nèi)企業(yè)進口替代空間巨大并且部分優(yōu)勢企業(yè)的進口替代正在進行。

2.1、海外巨頭壟斷，進口替代潛力巨大

免疫診斷市場規(guī)模超百億，高端市場被羅氏等海外巨頭壟斷。免疫診斷市場規(guī)模在所有體外診斷子行業(yè)中最大，2015年已達154億元，并保持著每年15%以上的增長。目前歐美發(fā)達國家來看免疫診斷市場90%已經(jīng)是化學發(fā)光技術(shù)，國內(nèi)化學發(fā)光也已取代酶聯(lián)免疫成為了免疫診斷的主流技術(shù)。由于化學發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，并且對于檢測儀器的要求很高，一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進的直接化學發(fā)光技術(shù)，同時擁有較為豐富的檢驗菜單，并在各自特定的領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼的激素檢測等等。目前，國際市場來看羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭占據(jù)了全球免疫診斷接近50%的市場份額。國內(nèi)來看集中度則更高，四巨頭占據(jù)了90%以上的化學發(fā)光免疫診斷市場。

2.2、國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)技術(shù)突破，逐步打破高端市場壟斷

技術(shù)領(lǐng)先導致海外巨頭壟斷高端市場。不同于生化診斷，免疫診斷技術(shù)含量相對更高，尤其是三級醫(yī)院的高端市場，對于產(chǎn)品的考量更多的是其技術(shù)的水平、自動化程度、檢測的可靠性和準確性等，對價格相對不敏感。因此技術(shù)或檢測指標達不到要求的國產(chǎn)品牌很難進入高端的免疫診斷市場。免疫診斷領(lǐng)域的技術(shù)歷經(jīng)了多個發(fā)展階段，從放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫膠體金到化學發(fā)光技術(shù)、電化學發(fā)光、流式熒光技術(shù)等?；瘜W發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優(yōu)勢在臨床應(yīng)用中迅速推廣，已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流技術(shù)。僅就化學發(fā)光技術(shù)而言，就可按照標記物不同分為酶促化學發(fā)光技術(shù)、直接化學發(fā)光技術(shù)和電化學發(fā)光技術(shù)。其中，羅氏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的電化學發(fā)光技術(shù)，該方法檢驗速度和準確度均為世界一流水平。雅培和西門子使用的直接化學發(fā)光技術(shù)與電化學發(fā)光技術(shù)相差不大。而國內(nèi)僅少數(shù)公司突破了化學發(fā)光技術(shù)，且多是酶促化學發(fā)光，整體化學發(fā)光檢測的靈敏度、準確性、速度與海外巨頭比仍有差距。

國內(nèi)公司技術(shù)升級，高端市場進口替代進行時。近年來，國內(nèi)以新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、透景生命等為代表的優(yōu)勢企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入實現(xiàn)了技術(shù)的快速升級，已開始逐步打破海外公司的技術(shù)壟斷。其中，安圖生物在2013年研發(fā)出磁微粒式化學發(fā)光試劑，相較傳統(tǒng)的板式試劑反應(yīng)速度加快，該試劑推出后即出現(xiàn)了快速增長，2015年銷售額即達到了2.04億。新產(chǎn)業(yè)則是率先突破掌握了直接化學發(fā)光技術(shù)，并且實現(xiàn)了配套的全自動檢驗儀器的自產(chǎn)，其2012-2016年的收入年復(fù)合增速達到了37.5%，2016年收入達9.2億，利潤年復(fù)合增速則是高達56.6%，2016年凈利潤達4.5億。透景生命的高通量流式熒光技術(shù)較化學發(fā)光技術(shù)出現(xiàn)時間更晚，其多指標聯(lián)檢的獨特優(yōu)勢可以大幅提高部分項目的檢驗效率，未來有望部分替代化學發(fā)光技術(shù)。通過技術(shù)引入消化后公司已在腫瘤標志物檢測領(lǐng)域形成了顯著的相對優(yōu)勢，近5年同樣取得了快速的發(fā)展，開始在高端腫瘤檢測市場實現(xiàn)了進口替代。可以看到，隨著國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的技術(shù)突破和升級，高端市場的進口替代也正在進行，未來在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策支持的環(huán)境下國內(nèi)有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將享受行業(yè)快速發(fā)展和進口替代的雙重紅利。

2.3、應(yīng)用領(lǐng)域看腫瘤標志物檢測市場潛力最大

免疫診斷各領(lǐng)域中，腫瘤標志物檢測一片藍海。免疫診斷常見應(yīng)用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標志物、性腺、心臟標志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標志物規(guī)模較大大，分別占據(jù)了40%和25%的比例。傳染病檢測規(guī)模最大，而腫瘤標志物檢測則增速更快，更具增長潛力。我國已經(jīng)逐漸步入老齡化社會，過去10年65歲及以上人口增加近4400萬人，隨著年齡的增長，癌癥的發(fā)病率有所提高。據(jù)《Cancer Statistics in China， 2015》統(tǒng)計，2000-2011年全國男性腫瘤發(fā)病率保持平穩(wěn)（年均0.2%增長），女性腫瘤發(fā)病率快速上升（年增長率2.2%），目前全國惡性腫瘤發(fā)病率為270.59/10萬，死亡率為163.83/10萬，惡性腫瘤已成為我國死亡第一大原因。我國腫瘤5年生存率僅為37%，遠低于美國的67%，造成該差異的部分原因在于中國腫瘤早期篩查診斷的普及率過低，僅有10%的患者在腫瘤發(fā)作早期確診，而在美國約有38%。在人口老齡化加速、腫瘤發(fā)病率不斷提高以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，我國腫瘤標志物檢測市場未來有4倍以上的成長空間。傳染病而言，我國傳染病檢測已經(jīng)相對普及，并且近年來由于檢測及預(yù)防措施得當，傳染病的發(fā)病率已經(jīng)開始有所下降，已經(jīng)從2006年的266.83人/10萬人下降到了2016年的215.68人/10萬人。雖然目前傳染病是免疫診斷應(yīng)用規(guī)模最大的領(lǐng)域，但未來增長速度及增長潛力看，腫瘤標志物檢測更具優(yōu)勢。

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分子診斷——細分技術(shù)多，發(fā)展前景最廣

分子診斷作為精準醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)，增速超過20%。國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)差距相對較小，且受益于精準醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展趨勢，未來相當一段時間內(nèi)都將會保持高增長?；蛐酒?、基因測序等技術(shù)還在發(fā)展中，中短期來看PCR技術(shù)仍是主要的技術(shù)手段。

3.1、分子診斷細分技術(shù)多，PCR、基因測序雙線并進

分子診斷細分技術(shù)多，PCR應(yīng)用最廣，基因測序技術(shù)最新前景最大。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是當代醫(yī)學發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一。分子診斷技術(shù)主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測序技術(shù)。目前，PCR技術(shù)發(fā)展較為成熟，應(yīng)用也更為廣泛。據(jù)中訊咨詢的研究，在我國，PCR的市場規(guī)模約占整個分子診斷市場的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因測序技術(shù)目前已在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用，未來有望拓展應(yīng)用到腫瘤檢測等更多領(lǐng)域。美國市場同樣也是如此，截至2017年12月1日，美國FDA共批準了38個臨床診斷產(chǎn)品。從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來看，PCR技術(shù)是目前市場占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類，共批準了14款臨床診斷產(chǎn)品。而對于基因測序NGS技術(shù)，直到2016年才有第一個產(chǎn)品獲批，2017年則有4款產(chǎn)品獲批，其中11月，FDA一個月內(nèi)先后批準兩款大panel NGS產(chǎn)品，用于泛癌癥臨床診斷，在全球體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式的意義。

PCR技術(shù)最成熟，簡便易行效果佳。PCR技術(shù)是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術(shù)，它可看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制。PCR的最大特點，是能將微量的DNA大幅增加。在醫(yī)學檢驗中，PCR可應(yīng)用于診斷感染性疾病、癌基因的表達增加和突變、腫瘤分型、分期和預(yù)后判斷。在PCR技術(shù)中，1992年出現(xiàn)的實時熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)得到了最廣泛的應(yīng)用。在癌癥診斷方面，對患者外周血或組織進行qPCR檢測，及時發(fā)現(xiàn)體內(nèi)細胞增殖、血管生成、抑癌基因等信號轉(zhuǎn)導通路上的不同類型突變，可為藥物使用、耐藥機制、新藥研發(fā)等提供參考依據(jù)。在病原體感染檢測方面，qPCR不僅能夠?qū)Σ≡w等待測樣品靈敏準確地進行定量，還可以動態(tài)地檢測潛在病原體的變化過程。qPCR技術(shù)具備操作簡便、靈敏度高、特異性好、結(jié)果判讀簡單等優(yōu)勢，已成為臨床應(yīng)用最廣的檢測方法，并且已實現(xiàn)試劑的國產(chǎn)化。1999年出現(xiàn)的數(shù)字式PCR（dPCR）技術(shù)具有極高的靈敏度、特異性和精確性，能夠?qū)崿F(xiàn)對于核酸分子的絕對定量，大多被用于學術(shù)和臨床研究，在未來有望得到更廣泛的應(yīng)用。

FISH技術(shù)靈敏度高，多和其余技術(shù)配合使用。FISH方法屬于基因融合的檢測方法，用于檢測基因拷貝數(shù)變化，可檢測基因擴增、缺失及重排。其特異性較好，可在組織上進行原位檢測，但操作需要經(jīng)驗豐富的病理醫(yī)生來完成，且耗時較長。FISH技術(shù)多和其余技術(shù)配合使用。

基因芯片技術(shù)目前多用于科研。在腫瘤診斷領(lǐng)域，基因芯片技術(shù)通過對腫瘤基因表達譜分析，組成腫瘤基因診斷芯片，研究腫瘤基因的功能，既可用于腫瘤普查又能達到早期診斷和早期治療的目的，并且具有高通量的特點，可單次對高達百萬數(shù)量級的DNA分子序列進行檢測。但其要成為臨床診斷和治療腫瘤普遍采用的技術(shù)仍有一些關(guān)鍵問題需要解決，如操作繁瑣、有一定錯誤率等，檢測結(jié)果往往還需要測序或定量PCR進行驗證。

基因測序技術(shù)未來發(fā)展?jié)摿Υ?，國?nèi)目前主要應(yīng)用在無創(chuàng)產(chǎn)前基因測（NIPT）。新一代基因測序（NGS）技術(shù)的出現(xiàn)使測序成本降低，檢測靈敏度和通量有所提高，其已成為目前醫(yī)學領(lǐng)域中較為火熱的研究技術(shù)。在生育健康方面，CFDA先后批準了幾款應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）的測序儀和檢測試劑，國內(nèi)的NIPT市場大量份額被兩大龍頭華大基因和貝瑞基因占據(jù)。在腫瘤檢測方面，美國FDA（食品及藥物管理局）已批準數(shù)款產(chǎn)品，但由于國內(nèi)NGS應(yīng)用于腫瘤細胞突變檢測的標準化和質(zhì)量控制尚未形成共識，國內(nèi)高通量測序儀和高通量檢測試劑盒尚未獲批，僅允許臨床試點單位以自制試劑（LDTs）的形式開展檢測服務(wù)。此外，在腫瘤檢測方面，基于PCR技術(shù)或測序技術(shù)均可完成針對靶向基因（片段）的檢測，而目前基因測序技術(shù)的成本仍較高，因此在腫瘤檢測領(lǐng)域基因測序的大規(guī)模推廣應(yīng)用還有待于其成本的降低。并且隨著這其成本的下降，未來在腫瘤早期篩查和個人基因圖譜檢測預(yù)防家族遺傳病和其他高危疾病上的應(yīng)用前景廣闊。

3.2、精準醫(yī)療前景廣，從“治病”到“治未病”

從發(fā)展路徑來看，全球范圍內(nèi)分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域由最初的傳染病診斷，逐步發(fā)展到目前的個性化治療、遺傳病篩查等，已漸漸成為精準醫(yī)療的重要推手。精準醫(yī)療本質(zhì)是對大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因或治療的靶點，并對一種疾病不同狀態(tài)和過程進行精確分類，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進行識別、個性化精準治療，提高疾病診治與預(yù)防的效益。國內(nèi)市場中，分子診斷在涉及病原體類檢測的傳染病、性病等領(lǐng)域已進入成熟期，而在癌癥個性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領(lǐng)域方興未艾，在短期和長期都有充足的增長潛力。

3.2.1、“治病”：腫瘤精準治療之路漸明晰，個性化用藥檢測異軍突起

靶向治療成腫瘤精準醫(yī)療重要方法，帶動個性化用藥檢測需求。在腫瘤診斷方面，精準醫(yī)療是臨床醫(yī)生根據(jù)特定生物標志物的檢測結(jié)果，并結(jié)合患者的生理狀況，為患者定制療效最好、毒副作用最小的治療方案。腫瘤靶向治療是通過特定的分子藥物，對影響腫瘤細胞生長、分裂和轉(zhuǎn)移腫瘤特異性關(guān)鍵靶點，進行阻斷或調(diào)控的一種治療方法。對于某些癌癥患者作某種靶向藥物治療前必須進行特定靶點的檢測。靶向治療對象原則上必須嚴格限定在攜帶相應(yīng)靶點的患者。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用在發(fā)生 EGFR藥敏突變的肺癌患者。這種評價患者是否適合某種靶向藥物治療的檢測，稱之為伴隨診斷，亦稱為個性化用藥檢測。通過這種檢測，臨床醫(yī)生能夠判定患者能否從特定的治療中獲益，或者避免嚴重的毒副作用風險，還可以評價治療效果和監(jiān)測病情，借此來及時調(diào)整治療方案來確保安全性和有效性。個性化用藥檢測為精準醫(yī)療的重要組成部分，不僅能夠診斷疾病，還有助于識別患者對靶向藥物的反應(yīng)程度，旨在幫助患者制定正確的治療決策。

新靶向藥推出+個性化用藥檢測滲透率提升，帶來個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展。目前腫瘤的靶向藥治療和靶向藥的個性化用藥檢測均處于發(fā)展初期，據(jù)Marketsand Markets的研究，2016年全球范圍內(nèi)個性化用藥檢測市場在IVD市場中的占比為3.2%，約17億美元，預(yù)計在2022年將上升到7.8%，持續(xù)保持快速增長。對于腫瘤的治療，根據(jù)QuintilesIMS Institute的研究《2017年全球腫瘤學趨勢：進展、復(fù)雜性和成本》，在過去的20年里，可選擇的治療方案在不斷增多，無論是作用機理，還是基于每個作用機理的藥物，數(shù)量都有大幅上升。從2011年到2016年，全球范圍內(nèi)有68種新藥被批準治療22種適應(yīng)癥。目前，全球腫瘤學研發(fā)流水線中有超過600中處于后期開發(fā)之中，其中90％是靶向治療。新靶向藥的不斷研發(fā)推出是帶動個性化用藥檢測需求增長的堅實基礎(chǔ)。目前由于靶向藥和個性化用藥檢測費用較高，在我國的滲透率還很低，其中相對成熟的肺癌EGFR基因突變檢測目前國內(nèi)的滲透率也僅30-40%。2015年我國共有429.2萬新發(fā)腫瘤病例，是全世界新增癌癥患者最多的國家，而目前我國個性化用藥檢測行業(yè)的規(guī)模還不超過5億元。未來隨著靶向藥逐步納入醫(yī)保范圍將助力個性化用藥檢測滲透率的快速提升。以非小細胞肺癌為例，在新版醫(yī)保目錄調(diào)整前，所有的EGFR-TKI藥物都沒有進入國家醫(yī)保，盡管有贈藥政策，但對于很多患者還是難以承受。在2017年新版目錄以及后續(xù)的談判目錄中，吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺岫歼M入了國家醫(yī)保，同時EGFR-TKI的仿制藥也開始獲批上市，并且眾多靶向藥醫(yī)保支付的要求均是需要個性化用藥檢測陽性的患者才行?？梢灶A(yù)見隨著靶向藥納入醫(yī)保后將帶來個性化用藥檢測滲透率的快速提升。未來隨著新靶向藥的不斷研發(fā)推出以及個性化用藥檢測滲透率的快速提升，將帶了整體個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展。

3.2.2、“治未病”：基因測序漸獲認可，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）開先河

相比于傳統(tǒng)的PCR技術(shù)，基因測序技術(shù)能夠從基因的層面全面地去分析異常，針對不同個體情況給出不同的指導方案，甚至做到防患于未然。目前，在我國基因測序技術(shù)應(yīng)用最廣泛的是無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域；在腫瘤領(lǐng)域，基因測序不僅可以用于個性化用藥檢測，還能用在腫瘤的早期篩查，我國尚未有獲得CFDA批準的NGS產(chǎn)品，但國內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；而在個體基因組檢測上目前成本已經(jīng)實現(xiàn)了大幅下滑，未來個人可以實現(xiàn)基因圖譜的檢測，從而提前預(yù)防或治療家族遺傳病或其他高危疾病。

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）全面鋪開，檢測價格優(yōu)惠+“全面二孩”推動需求快速增長。NIPT基于NGS技術(shù)，能夠通過采集孕婦外周血的方式提取游離DNA，評估胎兒發(fā)生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的風險。相較羊膜穿刺、血清測試等傳統(tǒng)方法，NIPT兼有靈敏度和安全性的優(yōu)點。2016年NIPT的試點取消，監(jiān)管限制開始放開，目前全國許多城市采用了政企合作、物價限價、納入醫(yī)保等方式降低了NIPT檢測價格。浙江、福建、湖北、廣東等地NIPT定價標準均在2000元以下，深圳市、貴州黔西南州等地已將NIPT納入生育保險。此外，隨著二胎政策放開，我國新生人口數(shù)量會有所上升，根據(jù)衛(wèi)計委的預(yù)估，在“十三五”（2016-2020年）期間，我國每年出生人口將在1750萬至2100萬之間，而在“全面二孩”的元年2016年，全國住院分娩嬰兒活產(chǎn)數(shù)為1846萬，是2000年以來的最高峰。價格降低+全面二孩將推動NIPT繼續(xù)保持快速增長。

腫瘤早篩+個體基因組檢測是未來發(fā)展方向。全球范圍來看腫瘤學仍是基因測序最大應(yīng)用市場，占比達到60%，生育健康類市場占比僅有10%。在個性化用藥檢測領(lǐng)域，雖然CFDA還沒有正式批準NGS產(chǎn)品的發(fā)行，但是國內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?；驕y序在腫瘤領(lǐng)域不僅能夠應(yīng)用于個性化用藥檢測，還能用在腫瘤的早期篩查乃至個體基因組檢測。癌癥發(fā)生最開始是基因水平上變異，然后進化到細胞水平的變異，最后是組織水平的變異。腫瘤的早篩現(xiàn)階段仍以影像診斷及組合診斷方法為主，缺點是價格較貴、且有放射性。而利用基于NGS的ctDNA檢測技術(shù)來測定人體血液中漂浮的DNA片段，可提供外源DNA信息（腫瘤、胎兒或移植器官），目前對于早期癌癥（原位癌和I期癌癥）ctDNA相較腫瘤組織活檢標準準確率還較低，未來存在技術(shù)突破的可能。在個體基因組檢測方面，基因測序成本不斷下降，2014年1月Illumina推出HiSeq X Ten更是將單人類基因組測序成本的理論成本降至1000美元以下。基因測序技術(shù)可得到個體攜帶的高?；驈亩峁Q策依據(jù)，好萊塢明星安吉麗娜朱莉曾因攜帶BRCA1突變基因而進行乳腺切除術(shù)，使其罹患乳腺癌的風險由87%下降至5%。2017年1月，Illumina推出NovaSeq系列，宣稱在2018年新型flow cell出產(chǎn)后會實現(xiàn)測序更快、費用更低，未來的個人全基因組測序價格下降至100美金將成為可能。

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POCT——便捷化大勢所趨

POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效等特點，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床檢測需要。我國慢性病發(fā)病率的上升以及分級診療政策的落實，將帶來POCT行業(yè)的快速增長。在具體細分應(yīng)用領(lǐng)域中，血糖類檢測的規(guī)模最大，而心臟標志物檢測增速最快。競爭格局而言，高端被羅氏、Alere（被雅培收購）等海外企業(yè)壟斷，中低端的細分領(lǐng)域已有部分國內(nèi)龍頭企業(yè)正在成形。

4.1、 檢測便捷化大勢所趨，政策利好POCT發(fā)展

POCT（point-of-care testing），在院內(nèi)指在患者旁邊進行的臨床檢測（床邊檢測），通常不一定是臨床檢驗師來進行；在院外則是指在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢測時的復(fù)雜處理程序，快速得到檢測結(jié)果的一類新方法。POCT技術(shù)經(jīng)過多年發(fā)展，目前主要可分為干化學技術(shù)、膠體金技術(shù)、傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、未來有望代表技術(shù)主流的微流控技術(shù)及紅外和遠紅外分光光度技術(shù)。POCT適應(yīng)了人們對時間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，檢驗結(jié)果多項指標可在15分鐘內(nèi)獲得。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效、采血量少等特點，大大節(jié)省了檢測樣本在醫(yī)學實驗室停留的時間，甚至非醫(yī)療專業(yè)人士都可操作，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床檢測需要。

慢性病高發(fā)+政策助力，驅(qū)動我國POCT市場快速發(fā)展。中國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示：中國居民慢性病患病率由2003年的123.3‰上升到2013年的245.2‰，十年增長了一倍，而這一數(shù)字還在不斷上升。中國確診的慢性病患者已超過2.6億人，目前這一數(shù)據(jù)預(yù)計已超過3億。未來隨著我國老齡化程度的不斷加深，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人將越來越多。考慮到POCT便捷高效特性，其在慢性病檢測中的滲透率必將上升。2013年我國的POCT市場僅占全球的約3%，不足5億美元。考慮到我國龐大的人口存量以及不斷走高的老齡化程度和不斷提升的滲透率，未來我國POCT市場有著巨大的提升空間。2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，今后五年，國家將重點推行分級診療制度建設(shè)，把常見病、慢性病患者留在基層，讓大醫(yī)院重點診治重大疾病和疑難雜癥。POCT產(chǎn)品由于簡便易行，價格又相對低廉，非常適合在基層醫(yī)療機構(gòu)普及，因此分級診療的實行將為POCT行業(yè)帶來重大的發(fā)展機遇。目前全國已有4個直轄市和266個城市開展分級診療試點，2017年將在85%以上地市開展多種形式的分級診療試點，以基層首診為導向，推廣家庭醫(yī)生簽約服務(wù)；建立醫(yī)療聯(lián)合體，促進醫(yī)療資源下沉，建立上下聯(lián)動的分工協(xié)作機制；完善醫(yī)保、價格等配套政策。近年來我國POCT市場已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在20~30%之間，行業(yè)規(guī)模從2013年的4.8億美元快速增長到了2016年的9.3億美元。未來隨著我國老齡化推動慢性病的高發(fā)，以及分級診斷政策的逐步落地，未來POCT市場仍將保持高速發(fā)展，據(jù)Rncos預(yù)測我國POCT市場在2018年以前都將保持20%以上的高速增長。

4.2、血糖類規(guī)模大，心臟標志物檢測增速快

血糖類占POCT主要市場，心血管類增速最快潛力大。按照檢測類別細分，POCT主要可分為血糖類、心血管類、傳染病類、血氣生化類、妊娠類等。其中血糖類由于技術(shù)和商業(yè)推廣都比較早，市場比較成熟，規(guī)模最大，約40億左右，不過國內(nèi)血糖POCT的滲透率僅20%左右，相較于歐美國家90%的滲透率還有較大的提升空間，行業(yè)增速在15-20%左右。心血管類市場規(guī)模位于第二、規(guī)模在12億左右，但是增速最快的細分領(lǐng)域，并且目前高端市場基本被外資占據(jù)，國產(chǎn)化率不高，具有較好的增長潛力。