Genome & Company首個抗癌微生物群治療劑獲FDA批準(zhǔn)

Genome & Company 21日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新藥(IND)申請，用于與avelumab (BAVENCIO？) 聯(lián)合治療實體癌癥患者。avelumab是由德國達(dá)姆施塔特默克集團 (Merck KGaA) 和輝瑞 (Pfizer Inc.) 共同開發(fā)和銷售的抗PD-L1抗體。

GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調(diào)節(jié)活性，從而帶來與免疫檢查點抑制劑的潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細(xì)菌，已被證明可激活樹狀突細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞反應(yīng)。在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應(yīng)。

獲得此許可后，Genome & Company將作為唯一贊助商，在亞洲率先開展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1聯(lián)合療法的首次人體試驗。1/1b期臨床試驗將在美國臨床基地開始，第一位患者有望在今年內(nèi)入組。

今年1月，Genome & Company與德國達(dá)姆施塔特默克集團和輝瑞簽署了一項臨床試驗合作和供應(yīng)協(xié)議，評估GEN-001療法聯(lián)合avelumab對于治療多種癌癥適應(yīng)癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動。這項聯(lián)合試驗旨在成為包括劑量遞增和擴增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。(生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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