口服微生物組療法獲得首個關鍵性臨床試驗積極結果

近日，F(xiàn)inch Therapeutics公司宣布，該公司開發(fā)的研究性口服微生物組藥物CP101，在預防復發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）的多中心、隨機雙盲、含安慰劑對照的2期臨床試驗中獲得積極頂線結果。新聞稿指出，這是口服微生物組療法首次在關鍵性臨床試驗中獲得積極結果，是微生物組療法開發(fā)領域的重要突破。

艱難梭菌感染（CDI）是美國最緊急的抗生素耐藥性細菌威脅之一。艱難梭菌（C. difficile）是一種引起危及生命的腹瀉的胃腸道病原體。雖然初次發(fā)生的CDI通常可以被抗生素療法治愈，但是其特點是標準的抗生素治療后復發(fā)率高，隨著復發(fā)的不斷出現(xiàn)，能夠治療CDI的抗生素選擇越來越少。

CP101是一種研究性口服微生物藥物。研究表明腸道微生物組功能障礙與一系列嚴重疾病的發(fā)病機制相關。CP101以口服腸溶膠囊形式遞送完整的微生物群落。旨在通過恢復定植抗性，或健康的微生物組，來防止?jié)撛诓≡w定植的能力，從而預防復發(fā)性CDI。它已經(jīng)獲得美國FDA授予的快速通道資格和突破性療法認定，用于預防復發(fā)性CDI。

在名為PRISM3的臨床試驗中，CP101達到了主要療效終點，接受CP101單次給藥的復發(fā)性CDI患者中74.5%在第8周達到了持續(xù)的臨床治愈，與對照組患者的61.5%相比，改善具有統(tǒng)計學意義（p<0.05）。CP101在研究中耐受良好，無治療相關嚴重不良事件。

“來自PRISM3的積極結果對患者、Finch和整個微生物組領域都是一個重要突破，因為它們證明了一種基于微生物組的藥物能夠帶來具有臨床意義的癥狀改善，”Finch公司的首席執(zhí)行官Mark Smith博士說：“我們計劃應用與治療CDI相同的原理來對抗與微生物組功能障礙相關的許多其他疾病。作為朝著這個愿景邁出的重要一步，我們今天宣布啟動CP101治療慢性乙型肝炎的新開發(fā)計劃?！?生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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