2020-08-26至2020-08-27
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今日，Seres Therapeutics宣布，該公司開(kāi)發(fā)的微生物組療法SER-109，在治療復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)ECOSPOR III中獲得積極頂線結(jié)果。該研究顯示，與安慰劑相比，SER-109導(dǎo)致給藥8周內(nèi)CDI出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者比例顯著下降，療效結(jié)果超過(guò)之前與美國(guó)FDA協(xié)商確定的閾值。Seres計(jì)劃依據(jù)這一臨床結(jié)果，向美國(guó)FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。4年前，SER-109在治療CDI的2期臨床試驗(yàn)中未能展現(xiàn)出顯著療效，然而在研究人員的不懈努力之下，它在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中最終獲得了成功。
艱難梭菌感染（CDI）是美國(guó)最緊急的三大抗生素耐藥性細(xì)菌威脅之一，也是美國(guó)醫(yī)院獲得性感染的主要原因。CDI與衰弱性腹瀉相關(guān)，它顯著影響患者的生活質(zhì)量。自從四十多年前發(fā)現(xiàn)艱難梭菌以來(lái)，萬(wàn)古霉素一直是患者管理最常用的藥物。然而，目前的治療方法仍然留下了大量疾病復(fù)發(fā)的患者。
SER-109是一種研究性、口服、生物源性微生物組治療藥物，旨在減少CDI的復(fù)發(fā)，使患者通過(guò)打破CDI復(fù)發(fā)的惡性循環(huán)，恢復(fù)胃腸道微生物組的多樣性，達(dá)到持續(xù)的臨床緩解。SER-109由多種厚壁菌門(mén)菌種的純化細(xì)菌孢子組成。FDA已授予SER-109突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，用于治療CDI。
在SER-109試驗(yàn)中，182名復(fù)發(fā)型CDI患者接受了SER-109或安慰劑的治療，所有患者同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)抗生素治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，SER-109達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，接受治療8周后，SER-109組患者的復(fù)發(fā)率為11.1%，而安慰劑患者為41.3%。與安慰劑組相比，SER-109治療組的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為0.27（95% CI=0.15~0.51）。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)bioon.com）
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