2020-06-19至2020-07-31
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吉利德（Gilead）旗下T細(xì)胞治療公司Kite近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理KTE-X19的營銷授權(quán)申請（MAA），這是一款嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。2019年12月，Kite向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了KTE-X19治療R/R MCL成人患者的生物制品許可申請（BLA）。之前，KTE-X19已被授予突破性藥物資格（BTD），并被EMA授予了優(yōu)先藥物資格（PRIME）。
KTE-X19也是Kite公司提交監(jiān)管申請的第二款CAR-T細(xì)胞療法，標(biāo)志著該公司細(xì)胞療法組合的潛在擴(kuò)張。如果獲得批準(zhǔn)，KTE-X19有潛力成為治療MCL的第一種CAR-T細(xì)胞療法。MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴結(jié)“套區(qū)”的細(xì)胞，通常影響60歲以上的男性。
KTE-X19 MAA和BLA基于II期臨床研究ZUMA-2的數(shù)據(jù)。該研究是一項單臂、多中心、開放標(biāo)簽研究，入組了74例MCL成人患者，這些患者的疾病對5種先前的治療方案（包括基于蒽環(huán)類藥物或苯達(dá)莫司汀的化療方案，抗CD20單克隆抗體藥物，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib）無效或復(fù)發(fā)。研究的目的評估KTE-X19單次輸注后的療效（60例）和安全性（68例）。
結(jié)果顯示，在患者接受KTE-X19單次輸注后，中位隨訪12.3個月，由獨(dú)立放射學(xué)審查委員會（IRRC）評估的總緩解率（ORR）為93%，完全緩解率（CR）為67%。安全性方面，≥3級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)事件分別出現(xiàn)在15%、31%的患者中，無5級CRS或神經(jīng)系統(tǒng)事件發(fā)生。
Kite全球臨床開發(fā)主管Ken Takeshita醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管近年來已取得了一些進(jìn)展，但MCL的復(fù)發(fā)率仍然居高不下，需要新的治療方法來改善患者的預(yù)后。EMA受理MAA，使我們更接近實現(xiàn)我們行業(yè)領(lǐng)先的細(xì)胞治療開發(fā)項目的承諾，盡快將KTE-X19帶給歐洲的患者。”
T細(xì)胞治療是一種極具前景的治療方法，Kite是該領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。2017年8月底，吉利德豪擲120億美元將Kite收購，進(jìn)軍該領(lǐng)域。2017年10月，Kite的首款CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）獲得美國批準(zhǔn)，成為全球首個獲批治療DLBCL的CAR-T療法，該療法也是繼Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。
Yescarta和Kymriah的原理均是將患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾使其表達(dá)靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液細(xì)胞表面的抗原蛋白，包括B細(xì)胞淋巴瘤和細(xì)胞。經(jīng)改造后的T細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)，從而識別并攻擊表達(dá)CD19的細(xì)胞及其他B細(xì)胞。
KTE-X19是一種研究性、自體、抗CD19-CAR T細(xì)胞療法，采用了XLP制造工藝，包括T細(xì)胞篩選和淋巴細(xì)胞富集。對于有循環(huán)淋巴母細(xì)胞證據(jù)的某些B細(xì)胞惡性，淋巴細(xì)胞富集是一個必要步驟。KTE-X19目前正在進(jìn)行治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的I/II期。（生物谷Bioon.com）
小編推薦會議 2020（第十一屆）細(xì)胞治療國際研討會
http://meeting.bioon.com/2020cell-therapies?_token=liaodefeng