2020-06-19至2020-07-31
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近日，福建衛(wèi)健委印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目備案實施細(xì)則（試行）的通知》（以下簡稱實施細(xì)則）），對該省的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行了具體要求。全文如下：
備案實施細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為做好干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目的備案工作，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究工作，依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號），制定本實施細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于擬開展干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)和項目（以下簡稱機(jī)構(gòu)和項目）的備案管理。
第二章 備案條件
第三條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。
（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。
（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法、相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。
（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
（五）干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測。
（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。
（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。
第四條 干細(xì)胞研究項目備案條件
干細(xì)胞研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實施。項目備案與機(jī)構(gòu)備案也可以同時進(jìn)行。干細(xì)胞研究項目應(yīng)具備以下條件：
（一）干細(xì)胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。
（二）干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求。
（三）干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求。
（四）項目備案前要完成立項工作，機(jī)構(gòu)按照干細(xì)胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，完成項目的學(xué)術(shù)和倫理審查。
第三章 備案材料
第五條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)主要提交材料：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件；
（二）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件；
（三）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；
（四）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；
（五）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；
（六）干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；
（七）干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；
（八）干細(xì)胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；
（九）干細(xì)胞質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備設(shè)施情況；
（十）防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；
（十一）其他相關(guān)資料。
第六條 干細(xì)胞臨床研究項目應(yīng)提交以下材料：
（一）項目立項申報材料誠信承諾書。
（二）項目倫理審查申請表（見附件3）。
（三）臨床研究經(jīng)費情況。
（四）研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。
（五）供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿。
（六）干細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)。
（七）干細(xì)胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。
（八）干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗報告。
（九）干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案。
（十）不合格和剩余干細(xì)胞制劑的處理措施。
（十一）臨床前研究報告，包括細(xì)胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。
（十二）臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括研究題目、研究目的、立題依據(jù)、預(yù)期效果等14項內(nèi)容。
（十三）臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細(xì)則等。
（十四）臨床研究進(jìn)度計劃。
（十五）資料記錄與保存措施。
（十六）受試者知情同意書樣稿。
（十七）研究者手冊。
（十八）相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。
（十九）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會學(xué)術(shù)審查意見和倫理委員會倫理審查批件（見附件4）
（二十）其他相關(guān)材料。
第四章 備案程序
第七條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目備案結(jié)合進(jìn)行，實行動態(tài)管理，季度定期備案。每季度第一月向省里提交材料，第二月由省級審核后向國家提交，第三月由國家干細(xì)胞專家委員會審核備案。
（一）材料申報。申請開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項目備案材料用A4紙雙面打印裝訂一式兩份和電子版光盤2個，報省衛(wèi)生健康委科教處。同時網(wǎng)絡(luò)（www.cmba.org.cn）填報機(jī)構(gòu)、項目備案信息采集表。
（二）專家審查。省衛(wèi)生健康委會同省藥品監(jiān)管局組織省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會對材料進(jìn)行形式審查，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場核查，并出具審查意見和專家意見。
（三）上報。省衛(wèi)生健康委會將審核后的申報材料一式一份和電子版光盤1個，連同省級專家委員會意見報送國家衛(wèi)生健康委。具體流程圖詳見附件1。
第五章 監(jiān)督管理
第八條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)對研究承擔(dān)主體責(zé)任，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對研究工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化責(zé)任主體意識，認(rèn)真履行干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理，進(jìn)一步建立健全機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度，加強(qiáng)人員教育培訓(xùn)和研究項目管理，嚴(yán)格執(zhí)行研究報告制度和檢查制度，認(rèn)真分析解決研究過程中出現(xiàn)的問題，保障干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序進(jìn)行。
第九條 省衛(wèi)生健康委會同省藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目監(jiān)督管理，建立專項檢查、隨機(jī)抽查的工作機(jī)制，必要時對干細(xì)胞制劑單位開展延伸核查。
第六章 附 則
第十條 本細(xì)則由省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
第十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。(生物谷Bioon.com）
小編推薦會議
2020（第十一屆）細(xì)胞治療國際研討會
http：//meeting.bioon.com/2020Exosomes？__token=liaodefeng