T細(xì)胞療法預(yù)防/治療病毒性疾??！同種異體多病毒特異性T細(xì)胞療法Viralym-M獲優(yōu)先藥物資格(PRIME)

AlloVir是一家處于后期臨床階段的T細(xì)胞免疫治療公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）優(yōu)先藥物資格（PRIME），這是一種同種異體、即用型（off-the-shelf）、多病毒特異性T細(xì)胞療法，用于異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）受者，治療BK病毒、巨細(xì)胞病毒、人皰疹病毒6型、EB病毒和/或腺病毒的嚴(yán)重感染。

此前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Viralym-M再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于治療接受同種異體HSCT后成人和兒童患者中由BK病毒引起的出血性膀胱炎（HC）。AlloVir公司擁有Viralym-M的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。AlloVir致力于為遭受威脅生命的病毒性疾病的患者開發(fā)和提供變革性細(xì)胞療法。

病毒特異性T細(xì)胞制備流程

PRIME是EMA在2016年3月推出的一個快速審批項(xiàng)目，與美國FDA的突破性藥物資格（BTD）項(xiàng)目相似，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評進(jìn)程，盡早使患者受益。入圍PRIME的實(shí)驗(yàn)性藥物，將在臨床試驗(yàn)及藥品開發(fā)方面獲得EMA的大力支持，以加速真正創(chuàng)新藥物的開發(fā)及審批，來滿足對有前景新藥的醫(yī)療需求。獲得PRIME資格的藥物，必須有初步臨床證據(jù)和非臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情。

EMA授予Viralym-M PRIME資格認(rèn)定，基于一項(xiàng)II期概念驗(yàn)證研究的積極數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果已發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Tzannou，JCO，2017）。數(shù)據(jù)顯示，接受常規(guī)治療失敗的患者，接受Viralym-M治療后，超過90%的患者根據(jù)預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)病情表現(xiàn)出完全或部分臨床反應(yīng)，大多數(shù)患者表現(xiàn)出主要臨床癥狀的完全緩解。

AlloVir公司已計(jì)劃在2020年啟動Viralym-M的關(guān)鍵III期研究以及針對6種常見破壞性病毒病原體的II期概念驗(yàn)證研究。

在健康的個體中，來自身體自然防御系統(tǒng)的病毒特異性T細(xì)胞（VST）提供了對多種致病病毒的保護(hù)。然而，在免疫系統(tǒng)減弱的患者中，這些病毒可能無法控制。病毒性疾病是常見的，對免疫功能低下的患者有潛在的毀滅性和危及生命的后果。例如，高達(dá)90%的患者在異基因干細(xì)胞移植后至少會激活一種病毒，其中三分之二的患者會激活一種以上的病毒，導(dǎo)致嚴(yán)重和長期的發(fā)病率、住院和過早死亡。通常，當(dāng)病毒感染免疫功能低下的患者時，標(biāo)準(zhǔn)的抗病毒治療不能解決免疫系統(tǒng)減弱的根本問題，因此，許多患者會遭受危及生命的后果，如多器官損傷和衰竭，甚至死亡。

Viralym-M是AlloVir公司異基因、off-the shelf、多病毒特異性T細(xì)胞療法管線中的一種先導(dǎo)研究性療法，旨在治療免疫功能低下患者（包括HSCT、實(shí)體器官移植患者或原發(fā)性免疫缺陷、癌癥或HIV患者）的活動性病毒病。Viralym-M有潛力在患者免疫功能受損的情況下，對抗或預(yù)防一系列嚴(yán)重且危及生命的病毒性疾病，通過大幅度降低或預(yù)防疾病發(fā)病率和顯著改善預(yù)后，從根本上改變病毒性疾病患者的生活。（生物谷Bioon.com）

小編推薦會議  2020（第十一屆）細(xì)胞治療國際研討會
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