日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來(lái)（Eli Lilly）公司聯(lián)合宣布，其聯(lián)合開發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin），在名為EMPRISE的真實(shí)世界研究中，與常用的降糖藥物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑相比，能夠顯著降低2型糖尿病人的心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)中期分析結(jié)果發(fā)布在美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)（American Heart Association，AHA）2019年度科學(xué)會(huì)議上公布。

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)糖尿病患病人數(shù)達(dá)到1.14億，至2040年，這一數(shù)字則可能增至1.51億。2型糖尿病多合并大血管和微血管并發(fā)癥，約有三分之一的2型糖尿病人患有心血管疾病，而心血管疾病是導(dǎo)致2型糖尿病患者死亡的首要原因。

心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱、可能致命的疾病?；颊咝呐K不能為身體提供足夠的血液。心力衰竭的癥狀包括呼吸困難、腫脹（最常見(jiàn)的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。它還會(huì)導(dǎo)致生活質(zhì)量大幅度下降，部分原因是體力活動(dòng)受限和難以進(jìn)行典型的日常活動(dòng)。全球有6000萬(wàn)人受到心力衰竭影響。預(yù)計(jì)隨著人口老齡化，心力衰竭的患病率將會(huì)增加。雖然心力衰竭在糖尿病患者中很常見(jiàn)，但是大約50%的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。糖尿病患者，需要能夠降低心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防心力衰竭發(fā)生的藥物。

通過(guò)抑制腎小球中將葡萄糖重吸收回到血液中的主要轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白SGLT2，恩格列凈能夠降低葡萄糖在腎臟的重吸收，使之隨尿液排出，因而可以降低血液中葡萄糖的水平。恩格列凈的作用機(jī)制與胰島素?zé)o關(guān)。它在2016年末已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他們因心血管疾病死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

EMPRISE研究，旨在為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME的試驗(yàn)結(jié)果作出補(bǔ)充，并提供進(jìn)一步數(shù)據(jù)支持。EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)在7，000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中開展，試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)治療（降糖藥和心血管藥物，包括血壓和膽固醇藥物）中加入恩格列凈。主要終點(diǎn)為首次發(fā)生心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性中風(fēng)的時(shí)間。與安慰劑相比，恩格列凈將2型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)降低了35%。

EMPRISE研究旨在分析恩格列凈在真正世界中的有效性與安全性。在新藥上市的過(guò)程中，真實(shí)世界研究的地位非常重要。真實(shí)世界研究往往能夠發(fā)現(xiàn)臨床研究中沒(méi)有看到的問(wèn)題，尤其在藥物副作用方面。本次中期分析覆蓋了1.9萬(wàn)2型糖尿病患者的數(shù)據(jù)，無(wú)論他們是否患有心血管疾病。與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑相比，恩格列凈能分別顯著降低患者心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)41%和17%。在降低非致命性動(dòng)脈粥樣硬化性心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)方面，恩格列凈的表現(xiàn)與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑類似。

禮來(lái)公司全球醫(yī)療事務(wù)副總裁Sherry Martin博士表示：“禮來(lái)很高興看到EMPRISE的三年數(shù)據(jù)繼續(xù)補(bǔ)充了EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)的結(jié)果。這些來(lái)自真實(shí)世界的數(shù)據(jù)是恩格列凈廣泛全面的臨床開發(fā)計(jì)劃的一部分，包括本次研究關(guān)注的心力衰竭。恩格列凈的開發(fā)計(jì)劃旨在改善患者的健康狀況。它可能會(huì)填補(bǔ)心肺代謝疾病患者的治療空白。”(生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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