會議報道News
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》的通告
2021-04-29近日， 為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》的通告。原文如下：為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》...
類風濕關(guān)節(jié)炎治療真實世界研究在Lancet子刊發(fā)表
2021-04-29國際權(quán)威學術(shù)期刊 Lancet 雜志子刊The Lancet Regional Health 在線發(fā)表了北京大學人民醫(yī)院栗占國教授課題組的類風濕關(guān)節(jié)炎治療的大樣本多中心研究成果（Effectiveness and safety of iguratimod in patients with active RA in Chinese： A nationwide， prospective r...
國產(chǎn)新冠疫苗1000萬人真實世界研究結(jié)果公布，保護效力達67%
2021-04-29近日，智利衛(wèi)生部公布了科興新冠疫苗的真實世界研究結(jié)果，這也是迄今為止發(fā)布的國產(chǎn)新冠疫苗最大規(guī)模真實世界研究結(jié)果。在超過1000萬的人群中，這款疫苗整體有效率為67%、在預防死亡方面的效力為80%，預防住院的有效率85%。根據(jù)報道，智利接種的新冠疫苗包括科興疫苗（CoronaVac）和輝瑞疫苗（Pfizer-BioNTech）兩種，不過科興疫苗接種劑量遠勝于輝瑞，達到1272 萬劑。智利...
經(jīng)典名方循證醫(yī)學研究新范式—太極藿香正氣液百萬例真實世界研究
2020-09-194月28日，在2019 中國整合醫(yī)學大會整合人體微生態(tài)專題論壇上，首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院首席專家、消化中心主任張聲生教授作了題為《經(jīng)典名方循證醫(yī)學研究—藿香正氣液上市后再評價》的學術(shù)專題報告，以經(jīng)典中成藥藿香正氣液為例，講述了中藥經(jīng)典名方循證醫(yī)學研究的成功案例，為循證醫(yī)學研究供了新的研究思路和范式，得到與會專家的高度認同。首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院首席專家、消化中心主任張聲生教授在張聲生看...
安進新合作：利用真實世界數(shù)據(jù)協(xié)助臨床試驗設計
2020-09-19安進（Amgen）公司宣布與精準醫(yī)療公司Syapse達成合作，將通過挖掘真實世界數(shù)據(jù)，尋找洞見支持癌癥藥物研發(fā)。Syapse公司是一家通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療和健康后果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生選擇最適合患者的精準醫(yī)療手段的生物技術(shù)公司。該公司的Syapse數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡，匯集了來自多個醫(yī)院系統(tǒng)的真實世界醫(yī)療信息，包括匿名電子病歷，病理報告和DNA測序數(shù)據(jù)。美國多個地區(qū)的醫(yī)院系統(tǒng)都使用了這一網(wǎng)絡。這...
左歸丸臨床應用真實世界研究方案發(fā)布
2020-09-189月 12 日，由中國中藥協(xié)會男科藥物研究專業(yè)委員會主辦的第四屆中國男科與藥物學術(shù)線上年會成功舉辦，男科權(quán)威專家工程院院士郭應祿、國醫(yī)大師李曰慶參會致辭，共有臨床、藥學、基礎醫(yī)學、企業(yè)高管等 18 位專家學者及企業(yè)家線上授課，超過一萬余人在線觀看。大會內(nèi)容集中體現(xiàn)近年來在男科醫(yī)學與藥物研究領域所取得的新成果、新技術(shù)與新經(jīng)驗，對男科領域的熱點問題進行深入討論和經(jīng)驗交流。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)...
千里之行，始于足下“保肝藥物防治ATLI的真實世界研究”項目啟動
2020-09-18結(jié)核病是當前危害人們身體健康的主要疾病之一，具有較強的傳染性，嚴重危害肺臟，對于社會和諧、穩(wěn)定發(fā)展同樣帶來了較大的影響。據(jù)2017年統(tǒng)計，中國約有88.9萬結(jié)核病例。目前臨床主要采用抗結(jié)核藥物治療結(jié)核病，由于抗結(jié)核治療時間較長，藥物種類多，容易造成肝損傷。目前的研究結(jié)果顯示，部分保肝藥物能有效改善DILI患者的肝功能，療效顯著，短期安全性較好，但相關(guān)文獻中的方法學質(zhì)量較差，結(jié)論的證據(jù)水...
真實世界研究丨中國研究團隊在ASCO發(fā)表一項關(guān)于非小細胞肺癌的新發(fā)現(xiàn)
2020-09-18現(xiàn)代醫(yī)學飛速發(fā)展，在臨床研究探索、藥物研發(fā)與評價、基因精準檢測等方面開展了大量工作并積累了海量數(shù)據(jù)。面對“海量”數(shù)據(jù)，臨床醫(yī)生又該如何入手、如何處理，并產(chǎn)出高質(zhì)量臨床科研成果？在6月初結(jié)束的ASCO年會上，中國研究團隊發(fā)表了一項基于中國臨床證據(jù)的非小細胞肺癌真實世界研究，充分應用了大數(shù)據(jù)臨床科研解決方案，受到廣泛的關(guān)注，或許能夠給臨床科研者帶來一些啟示?；仡櫺哉鎸嵤澜缪芯勘娝苤鼰熀土馨徒Y(jié)轉(zhuǎn)移...
阿法替尼序貫奧希替尼治療最新真實世界數(shù)據(jù)公布
2020-09-18勃林格殷格翰于近日公布了 GioTag 研究的最新中期分析結(jié)果。結(jié)果表明，Del19陽性腫瘤患者在使用阿法替尼治療后繼續(xù)使用奧希替尼，總生存期（OS）可接近4年（45.7個月）。GioTag 是一項在真實世界進行的回顧性、觀察性、非盲研究，旨在探索吉泰瑞？（阿法替尼）和奧希替尼的序貫治療對具有獲得性 T790M 突變的表皮生長因子受體突變陽性（EGFR M+）*非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效...
真實世界研究熱中的冷思考：FDA鼓勵納入 關(guān)注數(shù)據(jù)可信度
2020-09-18今年4月初，F(xiàn)DA批準輝瑞公司的Ibrance（palbociclib，哌柏西利）擴展適應癥，用于男性乳腺癌患者的治療。支持這項批準的數(shù)據(jù)，很多并非來自臨床試驗結(jié)果，而是電子病歷和實際用藥體驗，即“真實世界證據(jù)”（real world evidence，RWE），引起了業(yè)界對RWE的討論熱潮。熱情之下，保持冷靜的頭腦尤為重要。在今天的這篇文章中，藥明康德內(nèi)容團隊也將向各位讀者朋友們介紹監(jiān)管機構(gòu)、行...
