現(xiàn)代醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展，在臨床研究探索、藥物研發(fā)與評價、基因精準檢測等方面開展了大量工作并積累了海量數(shù)據(jù)。面對“海量”數(shù)據(jù)，臨床醫(yī)生又該如何入手、如何處理，并產(chǎn)出高質(zhì)量臨床科研成果？

在6月初結(jié)束的ASCO年會上，中國研究團隊發(fā)表了一項基于中國臨床證據(jù)的非小細胞肺癌真實世界研究，充分應(yīng)用了大數(shù)據(jù)臨床科研解決方案，受到廣泛的關(guān)注，或許能夠給臨床科研者帶來一些啟示。

回顧性真實世界研究

眾所周知，吸煙和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（LNM）是誘導(dǎo)非小細胞肺癌（NSCLC）發(fā)生及預(yù)后不良的重要危險因素。然而，在中國NSCLC患者中，患者的吸煙狀況與LNM的關(guān)系尚不明確。針對這一問題，江蘇省腫瘤醫(yī)院胸外科蔣峰主任團隊應(yīng)用LinkDoc真實世界大數(shù)據(jù)平臺，開展了一項多中心回顧性真實世界研究，探究患者的吸煙狀況與LNM的關(guān)系。

在零氪科技團隊的技術(shù)支持下，研究團隊系統(tǒng)回顧性分析了國內(nèi)10家醫(yī)院2014年至2017年經(jīng)病理診斷為T1期 NSCLC并接受手術(shù)切除的患者。排除病例記錄中無吸煙史的患者。采用卡方檢驗進行組間比較。

結(jié)果顯示，在入組的10,622名患者中，1,760名患者患有LNM（16.6％）；3,260名（30.7％）患者具吸煙史，平均吸煙指數(shù)（SI）為221.2。在具吸煙史的患者中，LNM尤其是N2-LNM的發(fā)生率顯著高于登記人群中從不吸煙者的發(fā)病率（22.8％vs. 13.6％，P <0.001; N2-LNM：14.3％ vs. 9.1％，P <0.001）。

同樣地，當前吸煙者較從不吸煙者有更大比例的LNM（24.0％ vs. 13.6％，P <0.001），且在當前吸煙者中，僅有N2-LNM的比例更高（14.1％ vs. 9.1％，P<0.001）。

然而，在有過吸煙史患者和當前吸煙患者之間，LNM特別是N2-LNM的比例未觀察到統(tǒng)計學(xué)差異（24.0％ vs. 22.8％，P= 0.401; N2：14.1％ vs. 14.3％，P= 0.887）。與不吸煙至輕度吸煙（SI <= 400）的患者相比，中重度吸煙（> 400）的患者更容易發(fā)生LNM（N1 / N2：24.8％ vs. 14.6％，P<0.001; N2：14.3％ vs. 9.8％，P<0.001）。



可以得出結(jié)論，來自真實世界研究的結(jié)果表明，在T1期 NSCLC患者中，曾經(jīng)吸煙或者是當前吸煙與LNM尤其是N2-LNM密切相關(guān)。

大數(shù)據(jù)臨床解決方案

近兩年，在臨床研究領(lǐng)域最引人注目的變化就是，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的融合與應(yīng)用。ASCO建立了 CancerLinQ大數(shù)據(jù)平臺，將癌癥病人的案例都收集到數(shù)據(jù)庫里——分析什么癌種需要使用什么樣的治療方法最有效，可以依托該數(shù)據(jù)庫進行研究，從而確定治療方案，幫助攻克癌癥。

美國國家癌癥中心院長Dr. Sharpless日前在接受采訪時表示，在過去幾十年里臨床試驗無論從基礎(chǔ)設(shè)施、研究方法和輔助工具再到臨床試驗設(shè)計等等，都發(fā)生了巨大變化。而研究者也需要適時地適應(yīng)這種變化，在臨床科研中學(xué)會引用大數(shù)據(jù)等新技術(shù)、新工具。

在國內(nèi)，本次研究的支持方零氪等，也在積極踐行這一理念，通過對臨床大數(shù)據(jù)進行高效、準確的結(jié)構(gòu)化處理，在此基礎(chǔ)上開展真實世界研究，產(chǎn)生基于中國臨床證據(jù)的高質(zhì)量科研成果。

 在實際臨床研究中，零氪研發(fā)了功能完善、適用于臨床科研的LinkLab EDC智能科研系統(tǒng)，改變以往數(shù)據(jù)采集緩慢、數(shù)據(jù)核查滯后、試驗周期長且數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的狀況。同時，零氪還組建了跨界團隊，為研究者提供一站式科研服務(wù)解決方案，從而提升效率，降低成本。在業(yè)內(nèi)人士看來，基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的臨床科研解決方案的核心優(yōu)勢在于低成本、高效率、精質(zhì)量，而這一標準已成為行業(yè)的新趨勢。

LinkDoc臨床科研一體化解決方案

從RCT到RWS，醫(yī)療大數(shù)據(jù)賦能臨床科研的示例不勝枚舉。期待隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)的不斷發(fā)展，能夠幫助研究者不斷攻克臨床科研上的“難解之題”。

小編推薦會議 2020（第四屆）RWE真實世界研究峰會

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