會議報道News
開展橘紅痰咳液真實(shí)世界研究項目 香雪制藥致力推動“智慧中醫(yī)”
2020-09-105月22日，全國首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實(shí)世界研究（RWS）項目啟動會在廣州召開，對廣州香雪制藥的橘紅痰咳液開展真實(shí)世界研究成為其中的一個重點(diǎn)項目。據(jù)悉，該項目將持續(xù)挖掘橘紅痰咳液的臨床應(yīng)用價值，使橘紅痰咳液在臨床應(yīng)用中的真實(shí)療效得到最大限度的還原，助力中醫(yī)藥的精準(zhǔn)治療，造福廣大患者。首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實(shí)世界研究項目啟動會現(xiàn)場化橘紅兼具又止咳又化痰療效 進(jìn)一步挖掘臨床真實(shí)應(yīng)用價值作為一種...
乳腺癌靶向藥物！輝瑞公布Ibrance(愛博新)治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌首批真實(shí)世界證據(jù)！
2020-09-092019年09月25日/世聯(lián)博研(Bioexcellence)BIOON/--2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會將于9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行。此次會議上，輝瑞（Pfizer）將公布靶向抗癌藥Ibrance（中文商品名：愛博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）的四份真實(shí)世界分析報告，這些研究支持了Ibrance聯(lián)合療法在日常臨床實(shí)踐中的有效性，并為其在某些激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因...
三位FDA前任局長共同呼吁：擴(kuò)展真實(shí)世界證據(jù)的應(yīng)用
2020-09-09近日，三位FDA前任局長在聯(lián)合署名的一份報告中，呼吁擴(kuò)展真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence，RWE）在監(jiān)管與支付決策中的應(yīng)用。在肯定RWE在監(jiān)管決策中取得進(jìn)展的同時，他們分析了RWE真正投入運(yùn)用所面臨的障礙，并提出了消除這些障礙，取得進(jìn)一步進(jìn)展的途徑。在報告序言中，3位FDA前任局長表示，近年來，在藥物發(fā)現(xiàn)與新藥研發(fā)領(lǐng)域，取得了令人興奮的進(jìn)步。新藥研發(fā)速度加快，使得患...
十萬例配方顆粒安全性真實(shí)世界研究項目啟動 華潤三九加速中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
2020-09-09由于中藥配方顆粒行業(yè)仍然缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局對于配方顆粒的監(jiān)管將按照新頒布藥品管理法規(guī)定執(zhí)行配方顆粒的國家試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將統(tǒng)一工藝、規(guī)格、質(zhì)量控制等方面，但對于新國標(biāo)品種目前尚缺乏大樣本系統(tǒng)性的療效、安全性以及用量等方面的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步完善配方顆粒的安全性系統(tǒng)監(jiān)測體系更加迫在眉睫。華潤三九積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局的政策，于2019年9月22日聯(lián)合中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會正式啟動十萬...
首批國家標(biāo)準(zhǔn)化心血管專病中心在京授牌 國家標(biāo)準(zhǔn)化房顫中心建設(shè)北區(qū)啟動
2020-09-08心血管疾病一直是威脅國民健康的重要健康問題，國務(wù)院出臺的《健康中國行動（2019-2030年）》中，已明確將“心腦血管疾病防治行動”納入15個重大專項行動之一。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，我國心血管疾病診療水平不斷提高，但仍然存在地域發(fā)展不平衡、加強(qiáng)診療規(guī)范化等有待進(jìn)一步改善的現(xiàn)狀。9月5日，國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心和中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會在北京舉辦“國家標(biāo)準(zhǔn)化心血管專病中心第二次工作會議暨房顫中心建設(shè)...
藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2020-09-088月31上午，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布2020年第22號文——關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）通告。通告指出，考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解指導(dǎo)原則在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了指導(dǎo)原則。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2...
EMA官員討論：真實(shí)世界證據(jù)如何轉(zhuǎn)化為可信證據(jù)？
2020-09-08獲得信任的關(guān)鍵，是從坦率的“審問”心態(tài)開始，不能只嘗試新瓶裝舊酒的方式，而是讓新方法通過公平、透明和具有前瞻性的驗(yàn)證。對于了解更多的藥物獲益與風(fēng)險，真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence，RWE）可能提供一個機(jī)遇。如何把這樣的機(jī)遇變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)？近日，來自于歐洲藥品管理局(EMA)的多位官員，在美國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)學(xué)會主辦的《臨床藥理學(xué)和治療學(xué)》（Clinical Pharmacolog...
1.9萬人真實(shí)世界研究 恩格列凈降低心衰住院風(fēng)險
2020-09-08日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly）公司聯(lián)合宣布，其聯(lián)合開發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin），在名為EMPRISE的真實(shí)世界研究中，與常用的降糖藥物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）...
JAMA子刊：真實(shí)事件數(shù)據(jù)復(fù)制隨機(jī)化臨床試驗(yàn) 準(zhǔn)確率低于二成
2020-09-08隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCTs）被認(rèn)為是產(chǎn)生臨床證據(jù)的金標(biāo)準(zhǔn)，但是真實(shí)世界證據(jù)（Real World Evidence，RWE）受到越來越多的關(guān)注。盡管RWE可以更好地反映患者的人口統(tǒng)計學(xué)、合并癥、依從性，以及在實(shí)際臨床環(huán)境中使用的并行治療。目前業(yè)界尚不清楚，是否可以合理地預(yù)期，將觀察數(shù)據(jù)用于解決傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)回答的相同臨床問題。近日，JAMA子刊JAMA Network Open發(fā)表耶魯大學(xué)醫(yī)...
真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，雅培輔理善瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)能夠?yàn)?型糖尿病和2型糖尿病患者帶來積極的健康獲益
2020-09-08? 糖尿病先進(jìn)技術(shù)與治療大會（ATTD）的數(shù)據(jù)進(jìn)一步鞏固和豐富了關(guān)于全球輔理善瞬感系統(tǒng)用戶的臨床研究和真實(shí)世界證據(jù)? 接受胰島素治療的德國1型糖尿病或2型糖尿病患者使用輔理善瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測技術(shù)后的一年時間里，HbA1c（糖化血紅蛋白）水平下降并保持穩(wěn)定近日，在馬德里舉辦的第13屆糖尿病先進(jìn)技術(shù)與治療大會（ATTD）期間，雅培公司公布了四篇真實(shí)世界數(shù)據(jù)摘要1-4。這些最新數(shù)據(jù)表明，輔理善瞬感系...
