會(huì)議報(bào)道News
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2021-04-29近日， 為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告。原文如下：為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》...
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療真實(shí)世界研究在Lancet子刊發(fā)表
2021-04-29國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊 Lancet 雜志子刊The Lancet Regional Health 在線發(fā)表了北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國(guó)教授課題組的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的大樣本多中心研究成果（Effectiveness and safety of iguratimod in patients with active RA in Chinese： A nationwide， prospective r...
國(guó)產(chǎn)新冠疫苗1000萬(wàn)人真實(shí)世界研究結(jié)果公布，保護(hù)效力達(dá)67%
2021-04-29近日，智利衛(wèi)生部公布了科興新冠疫苗的真實(shí)世界研究結(jié)果，這也是迄今為止發(fā)布的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗最大規(guī)模真實(shí)世界研究結(jié)果。在超過(guò)1000萬(wàn)的人群中，這款疫苗整體有效率為67%、在預(yù)防死亡方面的效力為80%，預(yù)防住院的有效率85%。根據(jù)報(bào)道，智利接種的新冠疫苗包括科興疫苗（CoronaVac）和輝瑞疫苗（Pfizer-BioNTech）兩種，不過(guò)科興疫苗接種劑量遠(yuǎn)勝于輝瑞，達(dá)到1272 萬(wàn)劑。智利...
經(jīng)典名方循證醫(yī)學(xué)研究新范式—太極藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究
2020-09-194月28日，在2019 中國(guó)整合醫(yī)學(xué)大會(huì)整合人體微生態(tài)專題論壇上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院首席專家、消化中心主任張聲生教授作了題為《經(jīng)典名方循證醫(yī)學(xué)研究—藿香正氣液上市后再評(píng)價(jià)》的學(xué)術(shù)專題報(bào)告，以經(jīng)典中成藥藿香正氣液為例，講述了中藥經(jīng)典名方循證醫(yī)學(xué)研究的成功案例，為循證醫(yī)學(xué)研究供了新的研究思路和范式，得到與會(huì)專家的高度認(rèn)同。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院首席專家、消化中心主任張聲生教授在張聲生看...
安進(jìn)新合作：利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)協(xié)助臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2020-09-19安進(jìn)（Amgen）公司宣布與精準(zhǔn)醫(yī)療公司Syapse達(dá)成合作，將通過(guò)挖掘真實(shí)世界數(shù)據(jù)，尋找洞見支持癌癥藥物研發(fā)。Syapse公司是一家通過(guò)整合原先碎片化的臨床、分子、治療和健康后果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生選擇最適合患者的精準(zhǔn)醫(yī)療手段的生物技術(shù)公司。該公司的Syapse數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)，匯集了來(lái)自多個(gè)醫(yī)院系統(tǒng)的真實(shí)世界醫(yī)療信息，包括匿名電子病歷，病理報(bào)告和DNA測(cè)序數(shù)據(jù)。美國(guó)多個(gè)地區(qū)的醫(yī)院系統(tǒng)都使用了這一網(wǎng)絡(luò)。這...
左歸丸臨床應(yīng)用真實(shí)世界研究方案發(fā)布
2020-09-189月 12 日，由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)男科藥物研究專業(yè)委員會(huì)主辦的第四屆中國(guó)男科與藥物學(xué)術(shù)線上年會(huì)成功舉辦，男科權(quán)威專家工程院院士郭應(yīng)祿、國(guó)醫(yī)大師李曰慶參會(huì)致辭，共有臨床、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、企業(yè)高管等 18 位專家學(xué)者及企業(yè)家線上授課，超過(guò)一萬(wàn)余人在線觀看。大會(huì)內(nèi)容集中體現(xiàn)近年來(lái)在男科醫(yī)學(xué)與藥物研究領(lǐng)域所取得的新成果、新技術(shù)與新經(jīng)驗(yàn)，對(duì)男科領(lǐng)域的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行深入討論和經(jīng)驗(yàn)交流。北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)...
千里之行，始于足下“保肝藥物防治ATLI的真實(shí)世界研究”項(xiàng)目啟動(dòng)
2020-09-18結(jié)核病是當(dāng)前危害人們身體健康的主要疾病之一，具有較強(qiáng)的傳染性，嚴(yán)重危害肺臟，對(duì)于社會(huì)和諧、穩(wěn)定發(fā)展同樣帶來(lái)了較大的影響。據(jù)2017年統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有88.9萬(wàn)結(jié)核病例。目前臨床主要采用抗結(jié)核藥物治療結(jié)核病，由于抗結(jié)核治療時(shí)間較長(zhǎng)，藥物種類多，容易造成肝損傷。目前的研究結(jié)果顯示，部分保肝藥物能有效改善DILI患者的肝功能，療效顯著，短期安全性較好，但相關(guān)文獻(xiàn)中的方法學(xué)質(zhì)量較差，結(jié)論的證據(jù)水...
真實(shí)世界研究丨中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)在ASCO發(fā)表一項(xiàng)關(guān)于非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)現(xiàn)
2020-09-18現(xiàn)代醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展，在臨床研究探索、藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)、基因精準(zhǔn)檢測(cè)等方面開展了大量工作并積累了海量數(shù)據(jù)。面對(duì)“海量”數(shù)據(jù)，臨床醫(yī)生又該如何入手、如何處理，并產(chǎn)出高質(zhì)量臨床科研成果？在6月初結(jié)束的ASCO年會(huì)上，中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)表了一項(xiàng)基于中國(guó)臨床證據(jù)的非小細(xì)胞肺癌真實(shí)世界研究，充分應(yīng)用了大數(shù)據(jù)臨床科研解決方案，受到廣泛的關(guān)注，或許能夠給臨床科研者帶來(lái)一些啟示?；仡櫺哉鎸?shí)世界研究眾所周知，吸煙和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移...
阿法替尼序貫奧希替尼治療最新真實(shí)世界數(shù)據(jù)公布
2020-09-18勃林格殷格翰于近日公布了 GioTag 研究的最新中期分析結(jié)果。結(jié)果表明，Del19陽(yáng)性腫瘤患者在使用阿法替尼治療后繼續(xù)使用奧希替尼，總生存期（OS）可接近4年（45.7個(gè)月）。GioTag 是一項(xiàng)在真實(shí)世界進(jìn)行的回顧性、觀察性、非盲研究，旨在探索吉泰瑞？（阿法替尼）和奧希替尼的序貫治療對(duì)具有獲得性 T790M 突變的表皮生長(zhǎng)因子受體突變陽(yáng)性（EGFR M+）*非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效...
真實(shí)世界研究熱中的冷思考：FDA鼓勵(lì)納入 關(guān)注數(shù)據(jù)可信度
2020-09-18今年4月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞公司的Ibrance（palbociclib，哌柏西利）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于男性乳腺癌患者的治療。支持這項(xiàng)批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，很多并非來(lái)自臨床試驗(yàn)結(jié)果，而是電子病歷和實(shí)際用藥體驗(yàn)，即“真實(shí)世界證據(jù)”（real world evidence，RWE），引起了業(yè)界對(duì)RWE的討論熱潮。熱情之下，保持冷靜的頭腦尤為重要。在今天的這篇文章中，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)也將向各位讀者朋友們介紹監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行...
