慢性病毒性肝炎，指的是持續(xù)感染病毒超過(guò)6個(gè)月而引起的傳染性肝病。其中，乙肝病毒的持續(xù)復(fù)制與持續(xù)的肝臟炎癥，最終會(huì)導(dǎo)致肝纖維化或肝硬化甚至肝細(xì)胞癌。慢性病毒性肝炎感染導(dǎo)致至少80%的肝癌。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院主辦，基于上述，啟動(dòng)一項(xiàng)研究試驗(yàn)題目：慢性病毒性肝炎的真實(shí)世界研究。

乙肝真實(shí)世界5年隨訪研究，一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列，收集分析資料并優(yōu)化

見(jiàn)上圖，臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04025944，最新發(fā)布時(shí)間：2019年7月19日，研究目的是收集和分析真實(shí)世界中慢性病毒性肝炎患者的臨床資料，通過(guò)調(diào)查這些患者的長(zhǎng)期預(yù)后，并根據(jù)這些資料優(yōu)化治療方案。負(fù)責(zé)本研究的復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院研究人員認(rèn)為，雖然慢性病毒性肝炎是一個(gè)主要全球健康問(wèn)題，但仍然缺乏高質(zhì)量的證據(jù)，來(lái)管理慢性病毒性肝炎和長(zhǎng)期預(yù)后。

研究共納入10000名受試者，是一項(xiàng)觀察性、前瞻性隊(duì)列研究，目標(biāo)隨訪時(shí)間：5年。真實(shí)世界數(shù)據(jù)和研究的概念，是從2010年開(kāi)始正式引入中國(guó)，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的可以幫助業(yè)內(nèi)人士更好地了解不同治療策略特點(diǎn)。本研究預(yù)計(jì)于2019年7月20日開(kāi)始，2024年8月1日初步完成，2029年8月1日整體完成，是有我國(guó)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院主辦。

研究人員將收集慢性乙肝或慢性丙肝，包括人口學(xué)資料、抗病毒治療細(xì)節(jié)、影像學(xué)以及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試等臨床資料。研究人員關(guān)注的主要結(jié)果指標(biāo)包括開(kāi)始治療后24周，慢性乙肝或丙肝的病毒學(xué)反應(yīng)；持續(xù)病毒學(xué)反應(yīng)；治療開(kāi)始后48周，血清學(xué)反應(yīng)；乙肝e抗原血清轉(zhuǎn)化和乙肝表明抗原血清轉(zhuǎn)換。

次要結(jié)果指標(biāo)包括治療開(kāi)始后48周，組織學(xué)反應(yīng)；纖維化顯著得到改善定義為Ishak評(píng)分至少降低1分。本研究入組年齡是18至75歲的成人或老年人，采用非概率抽樣方法，研究人群主要是慢性病毒性肝炎患者。

本研究入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括患者的知情同意書(shū)；持續(xù)感染病毒超過(guò)6個(gè)月的證據(jù)，例如丙型肝炎病毒RNA陽(yáng)性，乙肝表明抗原或乙肝HBV-DNA陽(yáng)性。排除標(biāo)準(zhǔn)包括患有嚴(yán)重的精神病史，尤其有抑郁癥者；心、肺、腎、腦、血等重要臟器疾病患者；惡性腫瘤患者。本研究總周期10年，其中隨訪5年，通過(guò)收集慢性病毒性肝炎患者的臨床資料數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些資料數(shù)據(jù)來(lái)優(yōu)化藥物治療方案。

眾所周知，乙肝、丙肝均是病毒性肝炎較為常見(jiàn)的傳染性疾病。乙肝表明抗原陽(yáng)性超6個(gè)月以上，或丙肝病毒RNA陽(yáng)性超6個(gè)月被認(rèn)為慢性病毒性肝炎。若任由持續(xù)的病毒復(fù)制與持續(xù)的肝炎，最終會(huì)導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化甚至肝癌發(fā)生。全球有研究表明，慢性病毒性肝炎感染所導(dǎo)致的肝癌至少占80%。通過(guò)隨訪5年臨床資料，研究人員可以獲得更高質(zhì)量證據(jù)來(lái)管理慢性病毒性肝炎患者和長(zhǎng)期預(yù)后。(生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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