2020年9月12日（天津），在中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會第四屆年會暨第四屆中國腦膠質(zhì)瘤學(xué)術(shù)大會上，公布了一項評估腫瘤電場治療愛普盾（英文名：Optune ）在中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者中的前瞻性、單臂觀察性研究。該研究首次公布了腫瘤電場治療在真實(shí)世界中應(yīng)用于中國人群中的療效數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了腫瘤電場治療的有效性和安全性。

研究中期分析結(jié)果顯示：

新發(fā)患者：中位無進(jìn)展生存期為6.4個月，中位總生存期尚未達(dá)到；

復(fù)發(fā)患者：中位無進(jìn)展生存期達(dá)到4.5個月，中位總生存期8.6個月；

安全性：最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激，均為I-II級。

北京京市神經(jīng)外科研究所副所長、中國腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫發(fā)起人和創(chuàng)建者、 北京天壇醫(yī)院 江濤教授
作為項目研究者之一——北京市神經(jīng)外科研究所副所長、中國腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“作為首個腫瘤電場治療在中國人群中的真實(shí)世界研究，目前已階段性地驗(yàn)證了中國患者使用腫瘤電場治療的安全性和有效性。對比傳統(tǒng)療法，副作用主要集中在輕微可控的皮膚不良反應(yīng)上。因此，這次真實(shí)世界的研究可以說是為我國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床治療注入了一劑強(qiáng)心劑。接下來我們會繼續(xù)隨訪，進(jìn)一步觀察長期數(shù)據(jù)。”

此次真實(shí)世界研究由中國內(nèi)地與中國香港聯(lián)合發(fā)起，是兩地共同開展的國內(nèi)首個腫瘤電場治療在中國人群中的研究。該研究在香港安健腫瘤治療中心入組了44例中國大陸患者，其中新發(fā)GBM患者組29人，復(fù)發(fā)GBM患者組15人。

為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，把“將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”列為首批研究項目，助力我國藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和監(jiān)管決策。

北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師 張偉教授
北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師張偉教授介紹到：“為了向患者提供更安全有效的創(chuàng)新治療方案，客觀評價治療方案在實(shí)際臨床中的運(yùn)用情況，支持國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管決策，自去年腫瘤電場治療在香港上市后，我們就立即著手開展與香港安健腫瘤治療中心有關(guān)腫瘤電場治療在真實(shí)世界中的研究。該研究從去年6月開始，是迄今為止第一個基于中國患者接受腫瘤電場治療的研究，填補(bǔ)了中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者采用腫瘤電場治療的數(shù)據(jù)空白，為臨床醫(yī)生在選擇創(chuàng)新治療方案時提供更多循證依據(jù)?！?/p>

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）作為最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，患者復(fù)發(fā)率高達(dá)100% ，五年生存率低于5%，被認(rèn)為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。2019年8月，愛普盾被授予“創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定”，成為了15年來首個在中國內(nèi)地獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新療法。

再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示：“為了響應(yīng)國家落實(shí)開展醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，再鼎醫(yī)藥聯(lián)合多方共同推動開展腫瘤電場治療在中國人群中的研究。非常高興地看到，作為一項全新的治療手段，腫瘤電場治療在中國人群上的有效性及安全性已得到了階段性驗(yàn)證。未來，我們將繼續(xù)深入與社會各界的合作，進(jìn)一步提升腫瘤電場治療的有效性及可及性，為患者帶來福祉。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

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