吉利德（Gilead）旗下細(xì)胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）近日在第62屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）2期ZUMA-12研究的中期分析結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽2期研究，正在評(píng)估Yescarta一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

數(shù)據(jù)顯示，接受Yescarta單次輸注治療后，經(jīng)過至少一個(gè)月的隨訪，在27例可評(píng)估療效的高危LBCL患者中，有85%病情獲得緩解（總緩解率[ORR]=85）、74%病情獲得完全緩解（完全緩解率[CR]=74%）。中位隨訪9.3個(gè)月，在數(shù)據(jù)截止時(shí)，可評(píng)估緩解的患者中，有70%處于持續(xù)緩解狀態(tài)。中位隨訪9.5個(gè)月后，中位無進(jìn)展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均未達(dá)到。

在所有接受任何劑量Yescarta且至少隨訪一個(gè)月（n=32）的安全性可評(píng)估患者中，9%和25%的患者出現(xiàn)3級(jí)或更高級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)事件（NE）。未發(fā)生5級(jí)CRS或NE。有1例因COVID-19引起的5級(jí)不良事件。

德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心淋巴瘤和骨髓瘤系教授Sattva S.Neelapu博士表示：“盡管在新診斷的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）中已有成熟的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但高風(fēng)險(xiǎn)疾病患者在現(xiàn)有的治療方案下服務(wù)不足。這些患者中只有一半通過標(biāo)準(zhǔn)的一線治療獲得長期緩解，因此對(duì)能夠改善更多患者預(yù)后的治療方法存在著重要需求。ZUMA-12試驗(yàn)的早期結(jié)果非常令人鼓舞，證實(shí)了CAR-T細(xì)胞療法在早期治療高風(fēng)險(xiǎn)患者中的潛力?！?/p>

Kite全球臨床開發(fā)主管Ken Takeshita醫(yī)學(xué)博士表示：“Yescarta已經(jīng)提供了在三線難治性LBCL患者中的4年生存率數(shù)據(jù)，我們現(xiàn)在對(duì)ZUMA-12研究中早期治療的結(jié)果感到興奮。作為CART-T一線治療LBCL的第一個(gè)陽性結(jié)果，這些數(shù)據(jù)是向前邁出的一大步，我們致力于將Yescarta的治療益處帶給更多的高危LBCL患者?！?/p>

Yescarta于2017年10月獲美國FDA批準(zhǔn)，是第一個(gè)治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T細(xì)胞療法，具體適應(yīng)癥為：用于既往接受過2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性LBCL成人患者的治療，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉(zhuǎn)化型FL，TFL）。Yescarta不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的治療。

在中國，Yescarta（益基利侖賽注射液[擬定]，代號(hào)FKC876）由上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與凱特制藥成立的合營企業(yè)復(fù)星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）開發(fā)。今年3月中旬，復(fù)星凱特宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已將CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

益基利侖賽注射液（代號(hào)FKC876）是復(fù)星凱特從凱特制藥引進(jìn)Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

該產(chǎn)品是復(fù)星凱特在中國推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊邮芰硕€或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機(jī)會(huì)。（世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

小編推薦會(huì)議  2021（第十二屆）細(xì)胞治療線上國際研討會(huì)

http://meeting.世聯(lián)博研Bioexcellence/2021cell-therapies