-根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站公開(kāi)信息顯示，該機(jī)構(gòu)已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)復(fù)星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申報(bào)的阿基侖賽注射液 (商品名：奕凱達(dá))上市。該藥品為我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品，用于治療既往接受二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）。

阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進(jìn)行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）制備。該品種的上市為既往接受二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：復(fù)星凱特）為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與吉利德科學(xué)公司控股子公司美國(guó)Kite Pharma（凱特制藥）的合營(yíng)企業(yè)，2017年4月于中國(guó)上海注冊(cè)成立。

阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)，產(chǎn)品代號(hào)FKC876）是根據(jù)Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并擬在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)、獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門(mén)特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利。

2020年3月中旬，復(fù)星凱特宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）將CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機(jī)會(huì)。

Yescarta作用機(jī)制（圖片來(lái)源：yescartahcp.com）

根據(jù)復(fù)星凱特網(wǎng)站信息，淋巴瘤是起源于淋巴結(jié)和/或結(jié)外淋巴組織的一組異質(zhì)性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩大類(lèi)，后者更為多見(jiàn)。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種NHL，并且屬于臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤，其發(fā)病率占NHL的31％～34％，在亞洲國(guó)家一般高于40％。

我國(guó)2011年一項(xiàng)由24個(gè)中心聯(lián)合進(jìn)行、共收集10002例病例樣本的分析報(bào)告指出，在中國(guó)，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)新發(fā)NHL病人88090例。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，有20%-50%的DLBCL患者一線(xiàn)治療后被評(píng)估為難治或復(fù)發(fā)。

Yescarta是一款靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2017年10月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是第一個(gè)治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。Yescarta注冊(cè)臨床研究ZUMA-1長(zhǎng)期隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)顯示，接受Yescarta治療的復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中總緩解率（ORR）為82%，完全緩解率（CR）為58%，中位隨訪(fǎng)期51.1個(gè)月時(shí)患者中位總生存期（OS）為25.8個(gè)月，4年OS率為44%。

2021年3月，Yescarta再獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療既往已接受過(guò)2線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。根據(jù)這項(xiàng)最新批準(zhǔn)，Yescarta是第一款被批準(zhǔn)用于治療FL的CAR-T細(xì)胞療法。Yescarta注冊(cè)臨床研究ZUMA-5（NCT03105336）的數(shù)據(jù)顯示，接受Yescarta治療的復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）患者，總緩解率（ORR）為91%、完全緩解率（CR）為60%，中位隨訪(fǎng)14.5個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。（生物谷Bioon.com）

小編推薦會(huì)議  2021（第十二屆）細(xì)胞治療線(xiàn)上國(guó)際研討會(huì)

http://meeting.bioon.com/2021cell-therapies