12月23日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）宣布，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱合源生物）CNCT19細(xì)胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)正式納入“突破性治療藥物”，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病。

目前，針對成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥，在全球范圍內(nèi)尚未有CAR-T產(chǎn)品獲批，臨床需求迫切。前期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，CNCT19細(xì)胞注射液在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病中展現(xiàn)優(yōu)異的療效和安全性，完全緩解率超過90%，目前最長生存已逾3年，有望成為成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病最具前景的臨床治療藥物之一。

在完全由我國自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的CAR-T產(chǎn)品中，CNCT19細(xì)胞注射液臨床研究進(jìn)度位居前列，此次進(jìn)入CDE突破性藥物程序，有望成為我國首個上市的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的CAR-T新藥。從2019年11月底獲得新藥臨床試驗許可，到2020年1月進(jìn)入注冊I期臨床試驗，再到12月被納入“突破性治療藥物”名單，跑出了我國細(xì)胞治療新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的“產(chǎn)學(xué)研合力新速度”。

國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、副所院長王建祥教授認(rèn)為：“我國成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者預(yù)后極差，現(xiàn)有治療模式收效甚微，5年總生存率小于10%，臨床需求迫切。CNCT19細(xì)胞注射液為這一患者群體帶來了突破性的治療選擇和治愈希望。此次國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將CNCT19細(xì)胞注射液納入突破性治療藥物，充分體現(xiàn)了其臨床需求的迫切性，我們將加速臨床研究進(jìn)程，讓患者盡早獲益于這一突破性療法?！?生物谷Bioon.com）

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