-吉利德（Gilead）旗下細(xì)胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）近日公布了CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者關(guān)鍵ZUMA-5試驗(yàn)的隨訪結(jié)果。最少隨訪18個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，有94%的患者病情獲得緩解（ORR=94%），次要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）尚未達(dá)到。在一項(xiàng)加權(quán)分析中，將ZUMA-5試驗(yàn)中至少隨訪18個(gè)月的患者與SCHOLAR-5試驗(yàn)中觀察的患者（一個(gè)外部對(duì)照隊(duì)列）進(jìn)行比較，Yescarta顯示出優(yōu)于現(xiàn)有可用療法的OS和PFS。

Yescarta是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療FL的CAR-T細(xì)胞療法。FL是一種惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），在這類疾病中，惡性腫瘤生長(zhǎng)緩慢，但隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵襲性。FL是最常見(jiàn)的惰性淋巴瘤，也是全球第二大最常見(jiàn)的淋巴瘤類型。FL約占全球確診淋巴瘤病例的22%。目前，已接受過(guò)2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性惰性FL患者，治療選擇有限。

Yescarta是一款CD19 CAR-T細(xì)胞療法，由吉利德豪擲119億美元收購(gòu)Kite獲得。在美國(guó)，Yescarta于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)，是第一個(gè)治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。

2021年3月，Yescarta獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥：用于治療先前已接受過(guò)2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次公布的傾向得分分析，將來(lái)自關(guān)鍵2期ZUMA-5研究（n=86）的隨訪數(shù)據(jù)（中位隨訪23.3個(gè)月；至少80例FL患者）與來(lái)自接受當(dāng)前療法的SCHOLAR-5外部對(duì)照隊(duì)列（n=85）的加權(quán)樣本（n=80）進(jìn)行了對(duì)比，并通過(guò)傾向得分平衡了患者特征。

分析數(shù)據(jù)顯示，ZUMA-5隊(duì)列中有94%的患者獲得了緩解，而對(duì)照隊(duì)列中為50%（中位隨訪26.2個(gè)月），優(yōu)勢(shì)比（OR）為16.2（95%CI：5.6-46.9）。與對(duì)照隊(duì)列接受的當(dāng)前療法相比，Yescarta將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了58%（HR=0.42；95%CI:0.21-0.83，p=0.01），將疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%（HR=0.30；95%CI:0.18-0.49，p<0.001）。ZUMA-5隊(duì)列的中位PFS和OS均未達(dá)到，而對(duì)照隊(duì)列的中位PFS和OS分別為12.7個(gè)月和59.8個(gè)月。

在ZUMA-5安全性分析數(shù)據(jù)集中（n=146），3級(jí)或更高級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)毒性發(fā)生率分別為8%和21%。

英國(guó)巴茨癌癥研究中心醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)教授John Gribben評(píng)價(jià)稱：“濾泡性淋巴瘤（FL）是最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤之一，患者會(huì)經(jīng)歷頻繁的復(fù)發(fā)，這會(huì)很快讓臨床醫(yī)生缺乏治療選擇。來(lái)自ZUMA-5研究的新分析數(shù)據(jù)令人非常鼓舞，這些數(shù)據(jù)表明，即使患者先前接受過(guò)多輪治療，Yescarta仍具有顯著和持久的生存益處?！?/p>

美國(guó)丹娜·法伯癌癥研究所免疫效應(yīng)細(xì)胞治療項(xiàng)目醫(yī)學(xué)主任、哈佛醫(yī)學(xué)院助理教授Caron A. Jacobson表示：“對(duì)于濾泡性淋巴瘤（FL）這樣的惰性疾病，證明持久緩解的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)至關(guān)重要。在FL患者復(fù)發(fā)后，每一種新的治療方法都會(huì)縮短緩解的持續(xù)時(shí)間。Yescarta顯示的近2年的持久益處令人興奮，與SCHOLAR-5分析中所看到的相對(duì)于當(dāng)前療法的實(shí)質(zhì)性生存益處令人鼓舞。這些隨訪數(shù)據(jù)加強(qiáng)了Yescarta作為一組過(guò)去幾乎沒(méi)有治療選擇的患者群體的重要進(jìn)展?！保ㄉ锕菳ioon.com）

小編推薦會(huì)議  2021（第十二屆）細(xì)胞治療線上國(guó)際研討會(huì)

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