4月23日下午，CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請(qǐng)受理號(hào)：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細(xì)胞注射液，提交申請(qǐng)的單位為上海科濟(jì)制藥有限公司。

科濟(jì)生物于2014年在上海成立，是中國(guó)專注于CAR-T免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。目前公司在研的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品如下圖所示：

值得注意的是，早在去年年底(2017年12月)，科濟(jì)生物就已經(jīng)提交了一項(xiàng)CAR-T臨床申請(qǐng)，并獲CDE受理。

2018年3月30號(hào)上午，國(guó)家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評(píng)信息顯示，科濟(jì)生物申報(bào)的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤的臨床申請(qǐng)(受理號(hào)CXSL1700203滬)，藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評(píng)已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。

該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞”，是科濟(jì)生物首個(gè)申報(bào)的CAR--GPC3T細(xì)胞制劑，在第二十六批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單中。此次技術(shù)審評(píng)的通過，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。

此外，去年5月，科濟(jì)生物還啟動(dòng)了全球首個(gè)Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰腺癌。血液腫瘤領(lǐng)域，公司開展了人源化 CD19 CAR-T 治療白血病及淋巴瘤臨床研究，以及全人BMCA CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。

對(duì)此，科濟(jì)生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李宗海博士表示："2018年將是科濟(jì)生物加速發(fā)展的關(guān)鍵一年。今年我們將在中國(guó)、美國(guó)開展多個(gè)CAR-T新藥申報(bào)?！?世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）