2019-05-16至2019-05-19
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繼2017年美國FDA批準(zhǔn)諾華和凱特的CAR-T藥物上市后，2018年全球CAR-T藥物上市方面沒有大的突破，美國FDA只是批準(zhǔn)了諾華CAR-T藥物新的適應(yīng)癥 。隨后，這兩款藥物同時(shí)獲得歐盟批準(zhǔn)。三巨頭之一的巨諾在2018年仍未趕上諾華和凱特的腳步，其研發(fā)的CAR-T藥物最早也要到2019年才有望上市。國內(nèi)受理情況一覽受美國FDA批準(zhǔn)CAR-T上市的影響，國內(nèi)CDE于2017年底開閘放...
當(dāng)人體內(nèi)大多數(shù)細(xì)胞開始不受控的分裂時(shí)，癌癥就發(fā)生了。癌癥這類因細(xì)胞分裂分化出現(xiàn)異常的疾病從古有之，而伴隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人們踏入了微觀世界，開始從細(xì)胞分子角度去尋找治愈這類疾病的方法。而目前最受青睞的技術(shù)莫過于細(xì)胞免疫療法，人們嘗試從細(xì)胞角度去消滅癌癥，從賦予不同種類免疫細(xì)胞具有特異性的“火眼金睛”，來針對(duì)性的消滅某一類疾病。而CAR-T療法是認(rèn)可度最高、進(jìn)展最快的細(xì)胞療法，目前已有兩款產(chǎn)品被批...
日前，羅氏旗下基因泰克公司宣布，與總部位于西雅圖的Adaptive Biotechnologies建立了合作關(guān)系，該合作的總價(jià)值可能高達(dá)20億美元，主要用于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化新型抗原定向T細(xì)胞療法，用于個(gè)體化治療多種癌癥。該公司日前宣布，此次合作將把基因泰克著名的免疫療法研究成果及藥物，與Adaptive專有的T細(xì)胞抗原受體（TCR）發(fā)現(xiàn)和免疫分析平臺(tái)TruTCR相結(jié)合，目的是加速...
2017年，被醫(yī)藥行業(yè)譽(yù)為CAR-T元年。這一年8月，諾華的CAR-T產(chǎn)品Kymriah獲批，用于急性淋巴性白血病的治療。幾周后，Kite Pharma的CAR-T產(chǎn)品Yescarta獲批，用于特定類型非霍奇金淋巴瘤的治療。這是人類歷史上首兩款獲批的CAR-T療法，也是美國FDA迄今為止獲批的兩款免疫細(xì)胞治療藥物。CAR-T作為“活細(xì)胞”藥物，與傳統(tǒng)藥物的開發(fā)有著很大的區(qū)別。簡單來...
日前，武田（Takeda）公司宣布，該公司在癌癥免疫療法領(lǐng)域達(dá)成三項(xiàng)研發(fā)合作協(xié)議。通過這些合作，武田將力求加快新一代癌癥免疫療法的開發(fā)，其中包括治療難治性癌癥的創(chuàng)新細(xì)胞療法。癌癥免疫療法領(lǐng)域是武田公司的重要戰(zhàn)略重心之一，這三項(xiàng)合作包括：武田將與紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）合作，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM），急性骨髓性白血?。ˋML），以及實(shí)體瘤。這一廣泛...
最近的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法Kymriah®（tisagenlecleucel，以前稱為CTL019）會(huì)導(dǎo)致復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的長期緩解。。該試驗(yàn)的最新結(jié)果于最近在圣地亞哥舉行的第60屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)和博覽會(huì)上公布。賓夕法尼亞大學(xué)艾布拉姆森癌癥中心淋巴瘤項(xiàng)目主任Stephen J. Schuster博士是該被稱為JULIET的試...
近年來，嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法憑借出色的臨床數(shù)據(jù)可謂是博足眼球，給研究人員帶來了極大的振奮。隨著有效性和安全性的提高，當(dāng)前CAR-T細(xì)胞療法的開發(fā)已逐漸步入正軌。但是，細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和CAR-T相關(guān)性腦病綜合征（神經(jīng)毒性）等與CAR-T療法相關(guān)的不良反應(yīng)仍然是不可忽視的安全因素，具有顯著的發(fā)病率，并且妨礙CAR-T療法的廣泛使用。據(jù)報(bào)道，嚴(yán)重CRS和腦水腫可引起治療相關(guān)...
截止到撰稿之前，在clinicaltrials.gov網(wǎng)站了解到，全世界處于臨床研究階段的通用CAR-T（即UCART）項(xiàng)目有8項(xiàng)，分別由美國（5項(xiàng)）和中國（3項(xiàng)）各占半壁江山。若搜索關(guān)鍵詞是同種異體CAR-T，得到的臨床研究數(shù)據(jù)更多（中國11項(xiàng)、美國12項(xiàng)、全世界27項(xiàng)），其中也包括少數(shù)研究狀態(tài)未知或不完全符合搜索的情況，這里不再深究。從昨天的文章中對(duì)有關(guān)公司產(chǎn)品的介紹內(nèi)容也可以看出，目前對(duì)通用...
Precigen作為Intrexon的全資子公司，自今年10月與Ziopharm簽訂新的許可協(xié)議后，于昨日宣布：FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其PRGN-3006研究性新藥（IND）申請(qǐng)。PRGN-3006 UltraCAR-T是一種自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血?。ˋML）和高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）。PRGN-3006 UltraCAR-T是一種多基因CA...
2017年8月，諾華的Kymriah成為了全球首個(gè)獲批上市的CAR-T療法，從此這款療法的使用情況和商業(yè)化備受關(guān)注。然而，自上市以來，Kymriah的銷售額2018年前三個(gè)季度的銷售額僅為4800萬元[3]。諾華公司曾表示，生產(chǎn)問題阻礙了CAR-T療法Kymriah的商業(yè)推廣，他們一直在不斷改善制造工藝，希望實(shí)現(xiàn)大部分生產(chǎn)流程的自動(dòng)化。 全球首個(gè)上市CAR-T藥物商業(yè)化碰壁，讓很多人意識(shí)...
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